- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06633770
Роль пресепсина как нового биомаркера в диагностике неонатального сепсиса
-Введение: Сепсис – это клинический синдром, возникающий в результате дерегулированной воспалительной реакции на инфекцию. это опасное для жизни заболевание, вызывающее миллионы смертей во всем мире, с различными клиническими проявлениями и затрудняющее диагностику и лечение. Раннее выявление сепсиса не только помогает оптимизировать лечение, но и улучшает общий результат.
Неонатальный сепсис обычно считается спектром заболеваний, возникающих в результате заражения бактериями, вирусами, грибками или паразитами или их токсичными продуктами. Он характеризуется неспецифическими признаками и симптомами, поэтому представляет собой загадку диагностических и терапевтических проблем. Доказательства инфекции редко встречаются на практике, поскольку выход подтверждающей микробной культуры может составлять всего 25-30%. Следовательно, для диагностики инфекции врачи часто полагаются на общедоступные биомаркеры, такие как С-реактивный белок (СРБ) и прокальцитонин (ПКТ). Несмотря на то, что эти маркеры полезны, они чреваты ошибками и ограничениями. Существует острая потребность в новом биомаркере, который мог бы служить четким отличием сепсиса от других несептических воспалительных состояний. Роль пресепсина как биомаркера сепсиса у детей все еще остается неясной. предмет научного исследования.
CD14 представляет собой корецептор, присутствующий на поверхности моноцита/макрофага. Он является членом Toll-подобных рецепторов (TLR) и способен идентифицировать группы лигандов как грамположительных, так и грамотрицательных патогенов. CD14 существует в двух формах, а именно мембраносвязанной (mCD14) и растворимой форме (sCD14). ). sCD14 имеет различные подтипы, которые высвобождаются в кровоток и подвергаются воздействию протеаз и катепсина D. N-концевой фрагмент подтипа sCD14-ST называется пресепсином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara s saleh, resident
- Номер телефона: 01112164307
- Электронная почта: sara_saleh_post@med.sohag0edu0eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ahmed s sedky, assistant professor
- Номер телефона: 01001856908
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, Sohag
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные в возрасте от 0 до 1 месяца обоего пола, включенные в это исследование, с любым подозрением на неонатальный сепсис с материнскими факторами риска сепсиса, например, (затяжные роды, преждевременный разрыв околоплодных вод (ПРОМ), интранатальная лихорадка у матери и хориоамнионит). и новорожденные с клиническими признаками, связанными с сепсисом: (нестабильность температуры, апноэ, потребность в дополнительном кислороде, брадикардия, тахикардия, гипотония, гипоперфузия, непереносимость питания и вздутие живота).
Критерии исключения:
- Назначение антибиотикотерапии до госпитализации. Родовая асфиксия. Лабораторные данные, указывающие на врожденные нарушения обмена веществ. Врожденные аномалии, включая врожденные пороки сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
(группа случаев):
Состоит из 70 новорожденных, чьи результаты посева крови были положительными и указывали на известные возбудители, вызывающие сепсис, и новорожденных, чьи клинические и лабораторные данные указывали на вероятный сепсис, несмотря на отрицательные результаты посева крови. Клинические и лабораторные данные указывали на вероятный сепсис:
|
Все включенные пациенты будут подвергнуты:
|
|
контрольная группа
30 здоровых новорожденных, у которых не было признаков сепсиса по клиническим, рентгенологическим или лабораторным данным или симптомы которых могли быть характерны для другого заболевания.
|
Все включенные пациенты будут подвергнуты:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Исходами, представляющими интерес для анализа, были чувствительность к пресепсину, специфичность и диагностическое отношение шансов для диагностики неонатального сепсиса.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Strunk T, Molloy EJ, Mishra A, Bhutta ZA. Neonatal bacterial sepsis. Lancet. 2024 Jul 20;404(10449):277-293. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00495-1. Epub 2024 Jun 26.
- Pospisilova I, Brodska HL, Bloomfield M, Borecka K, Janota J. Evaluation of presepsin as a diagnostic tool in newborns with risk of early-onset neonatal sepsis. Front Pediatr. 2023 Jan 9;10:1019825. doi: 10.3389/fped.2022.1019825. eCollection 2022.
- Wei S, Shen Z, Yin Y, Cong Z, Zeng Z, Zhu X. Advances of presepsin in sepsis-associated ARDS. Postgrad Med J. 2024 Mar 18;100(1182):209-218. doi: 10.1093/postmj/qgad132.
- Krack AT, Eckerle M, Mahajan P, Ramilo O, VanBuren JM, Banks RK, Casper TC, Schnadower D, Kuppermann N; Febrile Infant Working Group of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Leukopenia, neutropenia, and procalcitonin levels in young febrile infants with invasive bacterial infections. Acad Emerg Med. 2024 Apr 25. doi: 10.1111/acem.14921. Online ahead of print.
- Poggi C, Lucenteforte E, Petri D, De Masi S, Dani C. Presepsin for the Diagnosis of Neonatal Early-Onset Sepsis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):750-758. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1647.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- soh-Med-24-09-11MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .