Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль пресепсина как нового биомаркера в диагностике неонатального сепсиса

7 октября 2024 г. обновлено: Sara Saleh Ahmed, Sohag University

-Введение: Сепсис – это клинический синдром, возникающий в результате дерегулированной воспалительной реакции на инфекцию. это опасное для жизни заболевание, вызывающее миллионы смертей во всем мире, с различными клиническими проявлениями и затрудняющее диагностику и лечение. Раннее выявление сепсиса не только помогает оптимизировать лечение, но и улучшает общий результат.

Неонатальный сепсис обычно считается спектром заболеваний, возникающих в результате заражения бактериями, вирусами, грибками или паразитами или их токсичными продуктами. Он характеризуется неспецифическими признаками и симптомами, поэтому представляет собой загадку диагностических и терапевтических проблем. Доказательства инфекции редко встречаются на практике, поскольку выход подтверждающей микробной культуры может составлять всего 25-30%. Следовательно, для диагностики инфекции врачи часто полагаются на общедоступные биомаркеры, такие как С-реактивный белок (СРБ) и прокальцитонин (ПКТ). Несмотря на то, что эти маркеры полезны, они чреваты ошибками и ограничениями. Существует острая потребность в новом биомаркере, который мог бы служить четким отличием сепсиса от других несептических воспалительных состояний. Роль пресепсина как биомаркера сепсиса у детей все еще остается неясной. предмет научного исследования.

CD14 представляет собой корецептор, присутствующий на поверхности моноцита/макрофага. Он является членом Toll-подобных рецепторов (TLR) и способен идентифицировать группы лигандов как грамположительных, так и грамотрицательных патогенов. CD14 существует в двух формах, а именно мембраносвязанной (mCD14) и растворимой форме (sCD14). ). sCD14 имеет различные подтипы, которые высвобождаются в кровоток и подвергаются воздействию протеаз и катепсина D. N-концевой фрагмент подтипа sCD14-ST называется пресепсином.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ahmed s sedky, assistant professor
  • Номер телефона: 01001856908

Места учебы

      • Sohag, Египет, Sohag
        • Sohag university hospital
        • Контакт:
          • Magdy M Amin, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные в возрасте от 0 до 1 месяца обоего пола, включенные в это исследование, с любым подозрением на неонатальный сепсис.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные в возрасте от 0 до 1 месяца обоего пола, включенные в это исследование, с любым подозрением на неонатальный сепсис с материнскими факторами риска сепсиса, например, (затяжные роды, преждевременный разрыв околоплодных вод (ПРОМ), интранатальная лихорадка у матери и хориоамнионит). и новорожденные с клиническими признаками, связанными с сепсисом: (нестабильность температуры, апноэ, потребность в дополнительном кислороде, брадикардия, тахикардия, гипотония, гипоперфузия, непереносимость питания и вздутие живота).

Критерии исключения:

  • Назначение антибиотикотерапии до госпитализации. Родовая асфиксия. Лабораторные данные, указывающие на врожденные нарушения обмена веществ. Врожденные аномалии, включая врожденные пороки сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
(группа случаев):

Состоит из 70 новорожденных, чьи результаты посева крови были положительными и указывали на известные возбудители, вызывающие сепсис, и новорожденных, чьи клинические и лабораторные данные указывали на вероятный сепсис, несмотря на отрицательные результаты посева крови.

Клинические и лабораторные данные указывали на вероятный сепсис:

  • Лихорадка или низкая температура.
  • Быстрый или медленный пульс.
  • Учащенное дыхание или одышка.
  • Рвота.
  • Диарея.
  • Уменьшение сосания/трудностей при кормлении.
  • Вздутый живот (живот).
  • Холодные руки и ноги.
  • Лейкоциты (<5000 или ≥20000 лейкоцитов/мкл), абсолютные нейтрофилы (>60%) a
  • Тромбоцитопения:

Все включенные пациенты будут подвергнуты:

  • лабораторные исследования

    • Общий анализ крови (ОАК),
    • Функциональный тест печени (LFT) (АЛТ, АСТ, билирубин, общий белок и альбумин)
    • Функциональный тест почек (KFT) (мочевина и креатинин)
    • Случайное измерение уровня глюкозы в крови (RBG).
    • Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
    • Анализ мочи. Специальные исследования включают в себя (посев крови, С-реактивный белок (СРБ), проклитонин и пресепсин).
контрольная группа
30 здоровых новорожденных, у которых не было признаков сепсиса по клиническим, рентгенологическим или лабораторным данным или симптомы которых могли быть характерны для другого заболевания.

Все включенные пациенты будут подвергнуты:

  • лабораторные исследования

    • Общий анализ крови (ОАК),
    • Функциональный тест печени (LFT) (АЛТ, АСТ, билирубин, общий белок и альбумин)
    • Функциональный тест почек (KFT) (мочевина и креатинин)
    • Случайное измерение уровня глюкозы в крови (RBG).
    • Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
    • Анализ мочи. Специальные исследования включают в себя (посев крови, С-реактивный белок (СРБ), проклитонин и пресепсин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Исходами, представляющими интерес для анализа, были чувствительность к пресепсину, специфичность и диагностическое отношение шансов для диагностики неонатального сепсиса.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • soh-Med-24-09-11MS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться