Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola presepsyny jako nowego biomarkera w diagnostyce sepsy noworodków

7 października 2024 zaktualizowane przez: Sara Saleh Ahmed, Sohag University

-Wprowadzenie: Sepsa jest zespołem klinicznym wynikającym z rozregulowanej reakcji zapalnej na infekcję. jest to jednostka chorobowa zagrażająca życiu, powodująca miliony zgonów na całym świecie, charakteryzująca się zmiennymi objawami klinicznymi i stwarzająca trudności w diagnozowaniu i leczeniu. Wczesne rozpoznanie sepsy nie tylko pomaga w optymalizacji leczenia, ale także poprawia ogólny wynik.

Posocznica noworodkowa jest ogólnie uważana za spektrum zaburzeń wynikających z zakażenia bakteriami, wirusami, grzybami lub pasożytami bądź ich toksycznymi produktami. Charakteryzuje się nieswoistymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, dlatego stanowi zagadkę wyzwań diagnostycznych i terapeutycznych. W praktyce rzadko spotyka się dowód zakażenia, ponieważ wydajność potwierdzającej hodowli drobnoustrojów może wynosić zaledwie 25–30%. Dlatego klinicyści często w diagnozowaniu infekcji polegają na powszechnie dostępnych biomarkerach, takich jak białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina (PCT). Markery te, choć pomocne, są obarczone błędami i ograniczeniami. Istnieje pilne zapotrzebowanie na nowy biomarker, który mógłby wyraźnie odróżnić sepsę od innych nieseptycznych stanów zapalnych. Rola presepsyny jako biomarkera sepsy u dzieci jest nadal nierozstrzygnięta. kwestia dociekań naukowych.

CD14 jest koreceptorem obecnym na powierzchni monocytu/makrofaga. Jest członkiem receptorów Toll-podobnych (TLR), posiadających zdolność identyfikacji grup ligandów zarówno patogenów Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych. CD14 występuje w dwóch postaciach, mianowicie związanej z błoną (mCD14) i postaci rozpuszczalnej (sCD14) ). SCD14 ma różne podtypy, które są uwalniane w krążeniu i podlegają działaniu proteaz i katepsyny D. N-końcowy fragment podtypu sCD14-ST nazywany jest presepyną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: ahmed s sedky, assistant professor
  • Numer telefonu: 01001856908

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, Sohag
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono noworodki w wieku od 0 do 1 miesiąca obu płci, u których podejrzewano posocznicę noworodkową

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania włączono noworodki w wieku od 0 do 1 miesiąca obu płci, u których podejrzewano posocznicę noworodkową z matczynymi czynnikami ryzyka wystąpienia sepsy, np. (przedłużony poród, przedwczesne pęknięcie błony płodowej (PROM), gorączka śródporodowa matki i zapalenie błon płodowych) oraz noworodki z objawami klinicznymi związanymi z sepsą: (niestabilność temperatury, bezdech, potrzeba dodatkowego tlenu, bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, hipoperfuzja, nietolerancja karmienia i wzdęcie brzucha).

Kryteria wykluczenia:

  • Podanie antybiotykoterapii przed przyjęciem, Zamartwica porodowa. Wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na wrodzone zaburzenia metabolizmu. Wady wrodzone, w tym wrodzona choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
(grupa przypadków):

Obejmuje 70 noworodków, których wyniki posiewu krwi były dodatnie i wskazywały na znane patogeny wywołujące sepsę, oraz noworodki, których wyniki kliniczne i laboratoryjne wskazywały na prawdopodobną sepsę pomimo ujemnych wyników posiewu krwi.

Wyniki kliniczne i laboratoryjne wskazywały na prawdopodobną sepsę:

  • Gorączka lub niska temperatura.
  • Szybkie lub wolne tętno.
  • Szybki oddech lub duszność.
  • Wymioty.
  • Biegunka.
  • Zmniejszone ssanie/trudności z karmieniem.
  • Obrzęk brzucha (brzuch).
  • Zimne dłonie i stopy.
  • Leukocyty (<5000 lub ≥20000 wbcs/µl), bezwzględne neutrofile (>60%) a
  • Małopłytkowość:
Test diagnostyczny: proklcytoninę i presepsynę

Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani:

  • badania laboratoryjne

    • Pełna morfologia krwi (CBC),
    • Test czynnościowy wątroby (LFT) (ALAT, AspAT, Billirubina, białko całkowite i albumina)
    • Test czynności nerek (KFT) (mocznik i kreatynina)
    • Losowa zawartość glukozy we krwi (RBG).
    • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
    • Analiza moczu -Do badań specjalnych zalicza się (posiew krwi, białko C-reaktywne (CRP), proklcytonina i preseptyna).
grupa kontrolna
30 zdrowych noworodków, które nie wykazywały objawów sepsy w wynikach klinicznych, radiograficznych ani laboratoryjnych lub których objawy mogły być charakterystyczne dla innej choroby.
Test diagnostyczny: proklcytoninę i presepsynę

Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani:

  • badania laboratoryjne

    • Pełna morfologia krwi (CBC),
    • Test czynnościowy wątroby (LFT) (ALAT, AspAT, Billirubina, białko całkowite i albumina)
    • Test czynności nerek (KFT) (mocznik i kreatynina)
    • Losowa zawartość glukozy we krwi (RBG).
    • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
    • Analiza moczu -Do badań specjalnych zalicza się (posiew krwi, białko C-reaktywne (CRP), proklcytonina i preseptyna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Interesujące wyniki analiz obejmowały czułość, swoistość i iloraz szans diagnostycznych na presepsynę w rozpoznaniu posocznicy noworodkowej
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • soh-Med-24-09-11MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj