- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06633770
Rolle von Presepsin als neuartiger Biomarker bei der Diagnose neonataler Sepsis
-Einleitung: Sepsis ist ein klinisches Syndrom, das aus einer deregulierten Entzündungsreaktion auf eine Infektion resultiert. Es handelt sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung, die weltweit Millionen von Todesfällen verursacht, mit unterschiedlichen klinischen Manifestationen und Schwierigkeiten bei der Diagnose und Behandlung mit sich bringt. Die frühzeitige Erkennung einer Sepsis hilft nicht nur bei der Optimierung der Behandlung, sondern verbessert auch das Gesamtergebnis.
Unter neonataler Sepsis versteht man im Allgemeinen ein Spektrum von Erkrankungen, die auf eine Infektion durch Bakterien, Viren, Pilze oder Parasiten oder deren toxische Produkte zurückzuführen sind. Sie zeichnet sich durch unspezifische Anzeichen und Symptome aus und stellt daher ein Rätsel diagnostischer und therapeutischer Herausforderungen dar. Der Nachweis einer Infektion ist in der Praxis selten anzutreffen, da die bestätigende mikrobielle Kulturausbeute nur 25–30 % betragen kann. Daher sind Ärzte bei der Diagnose von Infektionen häufig auf allgemein verfügbare Biomarker wie C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) angewiesen. Auch wenn diese Marker hilfreich sind, sind sie mit Fehlern und Einschränkungen behaftet. Es besteht ein dringender Bedarf an einem neuartigen Biomarker, der als klare Unterscheidung zwischen Sepsis und anderen nicht-septischen Entzündungszuständen dienen kann. Die Rolle von Presepsin als Biomarker für Sepsis bei Kindern besteht nach wie vor eine Frage der wissenschaftlichen Untersuchung.
CD14 ist ein Co-Rezeptor, der auf der Oberfläche des Monozyten/Makrophagen vorhanden ist. Es ist ein Mitglied der Toll-like-Rezeptoren (TLRs) und kann Gruppen von Liganden sowohl von grampositiven als auch von gramnegativen Krankheitserregern identifizieren. CD14 liegt in zwei Formen vor, nämlich membrangebunden (mCD14) und einer löslichen Form (sCD14). ). Das sCD14 hat verschiedene Subtypen, die im Blutkreislauf freigesetzt werden und auf die Proteasen und Cathepsin D einwirken. Das N-terminale Fragment des sCD14-ST-Subtyps wird Presepsin genannt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara s saleh, resident
- Telefonnummer: 01112164307
- E-Mail: sara_saleh_post@med.sohag0edu0eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ahmed s sedky, assistant professor
- Telefonnummer: 01001856908
Studienorte
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-
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Sohag, Ägypten, Sohag
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie wurden Neugeborene beiderlei Geschlechts im Alter von 0 bis 1 Monat mit einem Verdacht auf neonatale Sepsis mit mütterlichen Risikofaktoren für Sepsis einbezogen, z. B. (verlängerte Wehen, vorzeitiger Membranbruch (PROM), mütterliches intrapartales Fieber und Chorioamnionitis). und Neugeborene mit sepsisbedingten klinischen Symptomen: (Temperaturinstabilität, Apnoe, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Minderdurchblutung, Nahrungsunverträglichkeit und Blähungen).
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung einer Antibiotikatherapie vor der Aufnahme, Erstickung bei der Geburt. Laborbefund, der auf einen angeborenen Stoffwechselfehler hinweist. Angeborene Anomalien, einschließlich angeborener Herzfehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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(Fallgruppe):
Besteht aus 70 Neugeborenen, deren Blutkulturergebnisse positiv waren und auf bekannte sepsisverursachende Krankheitserreger hindeuteten, sowie aus Neugeborenen, deren klinische und Laborbefunde trotz negativer Blutkulturergebnisse auf eine wahrscheinliche Sepsis hinwiesen. Klinische und Laborbefunde deuteten auf eine wahrscheinliche Sepsis hin:
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Alle eingeschlossenen Patienten werden Folgendem unterzogen:
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Kontrollgruppe
30 gesunde Neugeborene, die im klinischen, radiologischen oder Laborbefund keine Anzeichen einer Sepsis aufwiesen oder deren Symptome für eine andere Krankheit charakteristisch sein könnten.
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Alle eingeschlossenen Patienten werden Folgendem unterzogen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Die für die Analysen interessanten Ergebnisse waren die Presepsin-Sensitivität, die Spezifität und das diagnostische Odds-Ratio für die Diagnose einer Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Strunk T, Molloy EJ, Mishra A, Bhutta ZA. Neonatal bacterial sepsis. Lancet. 2024 Jul 20;404(10449):277-293. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00495-1. Epub 2024 Jun 26.
- Pospisilova I, Brodska HL, Bloomfield M, Borecka K, Janota J. Evaluation of presepsin as a diagnostic tool in newborns with risk of early-onset neonatal sepsis. Front Pediatr. 2023 Jan 9;10:1019825. doi: 10.3389/fped.2022.1019825. eCollection 2022.
- Wei S, Shen Z, Yin Y, Cong Z, Zeng Z, Zhu X. Advances of presepsin in sepsis-associated ARDS. Postgrad Med J. 2024 Mar 18;100(1182):209-218. doi: 10.1093/postmj/qgad132.
- Krack AT, Eckerle M, Mahajan P, Ramilo O, VanBuren JM, Banks RK, Casper TC, Schnadower D, Kuppermann N; Febrile Infant Working Group of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Leukopenia, neutropenia, and procalcitonin levels in young febrile infants with invasive bacterial infections. Acad Emerg Med. 2024 Apr 25. doi: 10.1111/acem.14921. Online ahead of print.
- Poggi C, Lucenteforte E, Petri D, De Masi S, Dani C. Presepsin for the Diagnosis of Neonatal Early-Onset Sepsis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):750-758. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1647.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- soh-Med-24-09-11MS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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