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Rolle von Presepsin als neuartiger Biomarker bei der Diagnose neonataler Sepsis

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Sara Saleh Ahmed, Sohag University

-Einleitung: Sepsis ist ein klinisches Syndrom, das aus einer deregulierten Entzündungsreaktion auf eine Infektion resultiert. Es handelt sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung, die weltweit Millionen von Todesfällen verursacht, mit unterschiedlichen klinischen Manifestationen und Schwierigkeiten bei der Diagnose und Behandlung mit sich bringt. Die frühzeitige Erkennung einer Sepsis hilft nicht nur bei der Optimierung der Behandlung, sondern verbessert auch das Gesamtergebnis.

Unter neonataler Sepsis versteht man im Allgemeinen ein Spektrum von Erkrankungen, die auf eine Infektion durch Bakterien, Viren, Pilze oder Parasiten oder deren toxische Produkte zurückzuführen sind. Sie zeichnet sich durch unspezifische Anzeichen und Symptome aus und stellt daher ein Rätsel diagnostischer und therapeutischer Herausforderungen dar. Der Nachweis einer Infektion ist in der Praxis selten anzutreffen, da die bestätigende mikrobielle Kulturausbeute nur 25–30 % betragen kann. Daher sind Ärzte bei der Diagnose von Infektionen häufig auf allgemein verfügbare Biomarker wie C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) angewiesen. Auch wenn diese Marker hilfreich sind, sind sie mit Fehlern und Einschränkungen behaftet. Es besteht ein dringender Bedarf an einem neuartigen Biomarker, der als klare Unterscheidung zwischen Sepsis und anderen nicht-septischen Entzündungszuständen dienen kann. Die Rolle von Presepsin als Biomarker für Sepsis bei Kindern besteht nach wie vor eine Frage der wissenschaftlichen Untersuchung.

CD14 ist ein Co-Rezeptor, der auf der Oberfläche des Monozyten/Makrophagen vorhanden ist. Es ist ein Mitglied der Toll-like-Rezeptoren (TLRs) und kann Gruppen von Liganden sowohl von grampositiven als auch von gramnegativen Krankheitserregern identifizieren. CD14 liegt in zwei Formen vor, nämlich membrangebunden (mCD14) und einer löslichen Form (sCD14). ). Das sCD14 hat verschiedene Subtypen, die im Blutkreislauf freigesetzt werden und auf die Proteasen und Cathepsin D einwirken. Das N-terminale Fragment des sCD14-ST-Subtyps wird Presepsin genannt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: ahmed s sedky, assistant professor
  • Telefonnummer: 01001856908

Studienorte

      • Sohag, Ägypten, Sohag
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden Neugeborene beiderlei Geschlechts im Alter von 0 bis 1 Monat mit Verdacht auf eine neonatale Sepsis einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden Neugeborene beiderlei Geschlechts im Alter von 0 bis 1 Monat mit einem Verdacht auf neonatale Sepsis mit mütterlichen Risikofaktoren für Sepsis einbezogen, z. B. (verlängerte Wehen, vorzeitiger Membranbruch (PROM), mütterliches intrapartales Fieber und Chorioamnionitis). und Neugeborene mit sepsisbedingten klinischen Symptomen: (Temperaturinstabilität, Apnoe, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Minderdurchblutung, Nahrungsunverträglichkeit und Blähungen).

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung einer Antibiotikatherapie vor der Aufnahme, Erstickung bei der Geburt. Laborbefund, der auf einen angeborenen Stoffwechselfehler hinweist. Angeborene Anomalien, einschließlich angeborener Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
(Fallgruppe):

Besteht aus 70 Neugeborenen, deren Blutkulturergebnisse positiv waren und auf bekannte sepsisverursachende Krankheitserreger hindeuteten, sowie aus Neugeborenen, deren klinische und Laborbefunde trotz negativer Blutkulturergebnisse auf eine wahrscheinliche Sepsis hinwiesen.

Klinische und Laborbefunde deuteten auf eine wahrscheinliche Sepsis hin:

  • Fieber oder niedrige Temperatur.
  • Schnelle oder langsame Herzfrequenz.
  • Schnelles Atmen oder Kurzatmigkeit.
  • Erbrechen.
  • Durchfall.
  • Weniger Saug-/Fütterschwierigkeiten.
  • Geschwollener Bauch (Abdomen).
  • Kalte Hände und Füße.
  • Leukozyten (<5000 oder ≥20000 Leukozyten/µL), absolute Neutrophile (>60 %) a
  • Thrombozytopenie:

Alle eingeschlossenen Patienten werden Folgendem unterzogen:

  • Laboruntersuchungen

    • Komplettes Blutbild (CBC),
    • Leberfunktionstest (LFT) (ALT, AST, Billirubin, Gesamtprotein und Albumin)
    • Nierenfunktionstest (KFT) (Harnstoff und Kreatinin)
    • Zufälliger Blutzucker (RBG).
    • Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
    • Urinanalyse – Zu den besonderen Untersuchungen gehören (Blutkultur, C-reaktives Protein (CRP), Proclcitonin und Presepsin).
Kontrollgruppe
30 gesunde Neugeborene, die im klinischen, radiologischen oder Laborbefund keine Anzeichen einer Sepsis aufwiesen oder deren Symptome für eine andere Krankheit charakteristisch sein könnten.

Alle eingeschlossenen Patienten werden Folgendem unterzogen:

  • Laboruntersuchungen

    • Komplettes Blutbild (CBC),
    • Leberfunktionstest (LFT) (ALT, AST, Billirubin, Gesamtprotein und Albumin)
    • Nierenfunktionstest (KFT) (Harnstoff und Kreatinin)
    • Zufälliger Blutzucker (RBG).
    • Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
    • Urinanalyse – Zu den besonderen Untersuchungen gehören (Blutkultur, C-reaktives Protein (CRP), Proclcitonin und Presepsin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Die für die Analysen interessanten Ergebnisse waren die Presepsin-Sensitivität, die Spezifität und das diagnostische Odds-Ratio für die Diagnose einer Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Neonatale Sepsis

Klinische Studien zur Proclcitonin und Presepsin

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