- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06633770
Presepsin's rolle som en ny biomarkør i diagnosticering af neonatal sepsis
-Introduktion: Sepsis er et klinisk syndrom, der skyldes en dereguleret inflammatorisk reaktion på en infektion. det er en livstruende enhed, der forårsager millioner af dødsfald verden over, med varierende kliniske manifestationer og udgør vanskeligheder ved diagnosticering og behandling. Tidlig genkendelse af sepsis hjælper ikke kun med at optimere behandlingen, men forbedrer også det overordnede resultat.
Neonatal sepsis betragtes generelt som et spektrum af lidelser, der skyldes infektion med bakterier, vira, svampe eller parasitter eller de toksiske produkter af disse., Det er karakteriseret ved uspecifikke tegn og symptomer, så det er en gåde af diagnostiske og terapeutiske udfordringer. Beviset for infektion er sjældent stødt på i praksis, da det bekræftende mikrobielle kulturudbytte kan være så lavt som 25-30%. Derfor er klinikere ofte afhængige af almindeligt tilgængelige biomarkører såsom C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) for at diagnosticere infektion. Selvom disse markører er nyttige, er der fyldt med fejl og begrænsninger. Der er et presserende behov for en ny biomarkør, der kan tjene som en klar skelnen mellem sepsis og andre ikke-septiske inflammatoriske tilstande. Presepsins rolle som biomarkør for sepsis hos børn er stadig et spørgsmål om videnskabelig undersøgelse.
CD14 er en co-receptor til stede på overfladen af monocyten/makrofagen. Det er et medlem af de Toll-lignende receptorer (TLR'er), med en evne til at identificere grupper af ligander af både gram-positive og gram-negative patogener CD14 findes i to former, nemlig membranbundet (mCD14) og en opløselig form (sCD14) ). sCD14 har forskellige undertyper, der frigives i cirkulation og påvirkes af proteaser og cathepsin D. Det N-terminale fragment af sCD14-ST-undertypen kaldes presepsin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara s saleh, resident
- Telefonnummer: 01112164307
- E-mail: sara_saleh_post@med.sohag0edu0eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ahmed s sedky, assistant professor
- Telefonnummer: 01001856908
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, Sohag
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte fra 0 til 1 måned af begge køn inkluderet i denne undersøgelse med ethvert mistænkt tilfælde af neonatal sepsis med maternelle risikofaktorer for sepsis, f.eks. og nyfødte med sepsis-relaterede kliniske tegn: (temperaturustabilitet, apnø, behov for supplerende ilt, bradykardi, takykardi, hypotension, hypoperfusion, fodringsintolerance og abdominal udspilning).
Ekskluderingskriterier:
- Administration af antibiotikabehandling før indlæggelse, Fødselsasfyksi Laboratoriefund tyder på medfødt metabolismefejl Medfødte anomalier, herunder medfødt hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
(sagsgruppe):
Består af 70 nyfødte, hvis bloddyrkningsresultater var positive og indikative for kendte sepsis-forårsagede patogener, og nyfødte, hvis kliniske fund og laboratoriefund tydede på sandsynlig sepsis på trods af negative bloddyrkningsresultater. Kliniske fund og laboratoriefund tydede på sandsynlig sepsis:
|
Alle inkluderede patienter vil blive udsat for:
|
|
kontrolgruppe
30 raske nyfødte, som ikke havde tegn på sepsis i kliniske, radiografiske eller laboratoriefund, eller hvis symptomer kunne være karakteristiske for en anden sygdom.
|
Alle inkluderede patienter vil blive udsat for:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Resultaterne af interesse for analyserne var presepsin-sensitivitet, specificitet og diagnostisk odds-ratio for diagnosticering af neonatal sepsis
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Strunk T, Molloy EJ, Mishra A, Bhutta ZA. Neonatal bacterial sepsis. Lancet. 2024 Jul 20;404(10449):277-293. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00495-1. Epub 2024 Jun 26.
- Pospisilova I, Brodska HL, Bloomfield M, Borecka K, Janota J. Evaluation of presepsin as a diagnostic tool in newborns with risk of early-onset neonatal sepsis. Front Pediatr. 2023 Jan 9;10:1019825. doi: 10.3389/fped.2022.1019825. eCollection 2022.
- Wei S, Shen Z, Yin Y, Cong Z, Zeng Z, Zhu X. Advances of presepsin in sepsis-associated ARDS. Postgrad Med J. 2024 Mar 18;100(1182):209-218. doi: 10.1093/postmj/qgad132.
- Krack AT, Eckerle M, Mahajan P, Ramilo O, VanBuren JM, Banks RK, Casper TC, Schnadower D, Kuppermann N; Febrile Infant Working Group of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Leukopenia, neutropenia, and procalcitonin levels in young febrile infants with invasive bacterial infections. Acad Emerg Med. 2024 Apr 25. doi: 10.1111/acem.14921. Online ahead of print.
- Poggi C, Lucenteforte E, Petri D, De Masi S, Dani C. Presepsin for the Diagnosis of Neonatal Early-Onset Sepsis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):750-758. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1647.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-Med-24-09-11MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal sepsis
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Yale UniversityTrukket tilbageNeonatal tidligt opstået sepsis | Neonatal sent opstået sepsisForenede Stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAfsluttetNeonatal infektion | Neonatal SEPSISHolland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig opstået sepsis, neonatalHolland
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAfsluttetNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grækenland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekrutteringTidlig opstået neonatal sepsisKina
Kliniske forsøg med proclcitonin og presepsin
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
University of FoggiaAfsluttet
-
Brno University HospitalUkendt
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalAfsluttet
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet