- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06633770
Rollen til Presepsin som en ny biomarkør i diagnostisering av neonatal sepsis
-Introduksjon: Sepsis er et klinisk syndrom som skyldes en deregulert inflammatorisk respons på en infeksjon. det er en livstruende enhet som forårsaker millioner av dødsfall over hele verden, med varierende kliniske manifestasjoner og vanskeligheter med diagnose og behandling. Tidlig gjenkjennelse av sepsis hjelper ikke bare med å optimalisere behandlingen, men forbedrer også det generelle resultatet.
Neonatal sepsis regnes generelt som et spekter av lidelser som skyldes infeksjon med bakterier, virus, sopp eller parasitter eller giftige produkter av disse., Det er preget av uspesifikke tegn og symptomer, så det er en gåte av diagnostiske og terapeutiske utfordringer. Beviset for infeksjon er sjelden påtruffet i praksis, da det bekreftende mikrobielle kulturutbyttet kan være så lavt som 25-30%. Derfor er klinikere ofte avhengige av vanlig tilgjengelige biomarkører som C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitonin (PCT) for å diagnostisere infeksjon. Selv om disse markørene er nyttige, er de fulle av feil og begrensninger. Det er et stort behov for en ny biomarkør som kan tjene som en klar skille mellom sepsis fra andre ikke-septiske inflammatoriske tilstander. Rollen til presepsin som en biomarkør for sepsis hos barn er fortsatt et spørsmål om vitenskapelig undersøkelse.
CD14 er en ko-reseptor tilstede på overflaten av monocytten/makrofagen. Det er medlem av Toll-lignende reseptorer (TLR), med en evne til å identifisere grupper av ligander av både gram-positive og gram-negative patogener CD14 eksisterer i to former, nemlig membranbundet (mCD14) og en løselig form (sCD14) ). sCD14 har forskjellige undertyper som frigjøres i sirkulasjon og påvirkes av proteaser og cathepsin D . Det N-terminale fragmentet av sCD14-ST-subtypen kalles presepsin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara s saleh, resident
- Telefonnummer: 01112164307
- E-post: sara_saleh_post@med.sohag0edu0eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: ahmed s sedky, assistant professor
- Telefonnummer: 01001856908
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, Sohag
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte fra 0 til 1 måned av begge kjønn inkludert i denne studien med ethvert mistenkt tilfelle av neonatal sepsis med mors risikofaktorer for sepsis, for eksempel (langvarig fødsel, prematur membranruptur (PROM), maternal intrapartum feber og chorioamnionitt,) og nyfødte med sepsisrelaterte kliniske tegn: (temperaturustabilitet, apné, behov for ekstra oksygen, bradykardi, takykardi, hypotensjon, hypoperfusjon, matintoleranse og abdominal distensjon).
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av antibiotikabehandling før innleggelse, fødselskvelning Laboratoriefunn som tyder på medfødt stoffskiftefeil Medfødte anomalier inkludert medfødt hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
(saksgruppe):
Består av 70 nyfødte, hvis blodkulturresultater var positive og indikasjoner på kjente sepsis-forårsakende patogener og nyfødte hvis kliniske funn og laboratoriefunn var indikasjoner på sannsynlig sepsis til tross for negative bloddyrkingsresultater. Kliniske funn og laboratoriefunn indikerte sannsynlig sepsis:
|
Alle inkluderte pasienter vil bli utsatt for:
|
|
kontrollgruppe
30 friske nyfødte som ikke hadde tegn til sepsis i kliniske funn, radiografiske funn eller laboratoriefunn eller hvis symptomer kan være karakteristiske for en annen sykdom.
|
Alle inkluderte pasienter vil bli utsatt for:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Resultatene av interesse for analysene var presepsinsensitivitet, spesifisitet og diagnostisk oddsratio for diagnostisering av neonatal sepsis
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Strunk T, Molloy EJ, Mishra A, Bhutta ZA. Neonatal bacterial sepsis. Lancet. 2024 Jul 20;404(10449):277-293. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00495-1. Epub 2024 Jun 26.
- Pospisilova I, Brodska HL, Bloomfield M, Borecka K, Janota J. Evaluation of presepsin as a diagnostic tool in newborns with risk of early-onset neonatal sepsis. Front Pediatr. 2023 Jan 9;10:1019825. doi: 10.3389/fped.2022.1019825. eCollection 2022.
- Wei S, Shen Z, Yin Y, Cong Z, Zeng Z, Zhu X. Advances of presepsin in sepsis-associated ARDS. Postgrad Med J. 2024 Mar 18;100(1182):209-218. doi: 10.1093/postmj/qgad132.
- Krack AT, Eckerle M, Mahajan P, Ramilo O, VanBuren JM, Banks RK, Casper TC, Schnadower D, Kuppermann N; Febrile Infant Working Group of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Leukopenia, neutropenia, and procalcitonin levels in young febrile infants with invasive bacterial infections. Acad Emerg Med. 2024 Apr 25. doi: 10.1111/acem.14921. Online ahead of print.
- Poggi C, Lucenteforte E, Petri D, De Masi S, Dani C. Presepsin for the Diagnosis of Neonatal Early-Onset Sepsis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):750-758. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1647.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- soh-Med-24-09-11MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .