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COPDの自己管理のための包括的な患者中心の在宅ケアコーチング (SAMBA COPD)

2025年10月3日 更新者：Alex D Federman、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
マウントサイナイのアイカーン医科大学は、主に少数派で低所得の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人を対象とした自己管理支援介入のランダム化比較試験を実施する。 この試験は、包括的なスクリーニングと COPD 制御の障壁の的を絞った管理に焦点を当て、在宅での呼吸リハビリテーションと COPD 増悪の先制治療のための経口ステロイドと抗生物質の処方を組み込む予定です。 研究チームは、この介入を注意対照群と比較し、服薬アドヒアランス、COPD症状、吸入技術、身体活動、運動能力に対する影響を6ヵ月後と12ヵ月後に評価し、治療効果の持続性を調べる予定です。 研究チームは生後12カ月時の入院や救急外来受診についても調査する。 この研究では、マンハッタン、クイーンズ、ブルックリンのマウント・サイナイ医療システムから 300 人の参加者を募集し、多様な参加者を確保します。 VNS Health のヘルスコーチが、詳細なトレーニングマニュアルに基づいて介入を行います。 毎週の電話会議では、ロジスティクスおよびプロトコル関連の問題に対処します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

マウント サイナイのアイカーン医科大学は、このプロジェクトの主導的かつ唯一の採用サイトです。 調査研究活動はマウントサイナイ医療システム全体の診療所で実施されます。 研究チームは電子医療記録を通じて患者群を特定する予定だ。 研究チームはニューヨーク市のマンハッタン、クイーンズ、ブルックリンにあるマウント・サイナイ・ヘルス・システムから300人（片腕あたり150人）の参加者を募集する。 これらの実践は、社会人口学的にかなりの多様性を持つ多様な人々（ラテン系アメリカ人が約 40％、黒人が約 30％、世帯収入が月額 1,350 ドル未満の約 50％）にケアを提供しています。 ランダム化は、ベースライン インタビューの 1 か月後 (およびデバイスの返却後) に行われます。 無作為化はさまざまなサイズ（4～6）のブロックで行われ、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）の基準BまたはEによって層別化されます。研究の主な結果は6か月で評価され、治療効果の持続性は12か月で評価されます。 この介入は、VNS Health が雇用する地域医療従事者 (CHW) のヘルスコーチによって実施されます。 研究チームは、詳細な介入訓練マニュアルと操作マニュアルに従って、介入を通してCHWを指導します。 また、CHW は月に 1 回の 90 分間のグループ会議に出席し、スキルや知識の開発のために選択したトピックについてケースについて話し合ったり、プレゼンテーションを聞いたりします。 研究チームは毎週電話会議で集まり、計画の改良、計画の改善、研究に関するその他の問題について話し合う予定です。 プロジェクト マネージャーは、承認を受け取ってから 1 日以内に、変更を治験審査委員会および研究コーディネーターに電子メールで送信します。 プロジェクト マネージャーは、修正承認レターのコピーも電子メールで送信します。 マウント・サイナイは、サービスを提供するサイトとして IRB のポリシーを遵守します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex Federman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 40 歳以上
  • 電子健康記録 (EHR) レビューによって決定された CAT スコアおよび入院の有無にかかわらず、GOLD 分類 B または E でチャートに記録された COPD。 GOLD クラス B および E の患者は、活動制限症状や増悪のリスクが高く、集中的な SAMBA-COPD 介入の恩恵を受ける可能性が高くなります。
  • 介入の焦点の多くは服薬アドヒアランスにあるため、長時間作用型ムスカリン作動薬（LAMA）、長時間作用型βアドレナリン受容体作動薬（LABA）、吸入コルチコステロイド（ICS）、またはこれらの組み合わせが処方されます。
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • 研究チームが焦点を当てている EHR による認知症の記録は、セルフケア作業を独立して実行できる能力のある患者に焦点を当てています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Selt 管理サポート (SaMBA-COPD)

地域医療従事者（CHW）によるSaMBA-COPD介入を受けている参加者。

参加者は包括的なスクリーニングと、COPD増悪の先制治療のための在宅呼吸リハビリテーション、経口ステロイドおよび抗生物質の処方を組み込んだ、COPD制御の障壁の的を絞った管理を受けることになる。
行動：自己管理サポート
介入は CHW によって直接行われ、6 か月間にわたって電話またはビデオでの面談が追加されます。 この介入は、エンゲージメント、摂取、自己管理評価、障壁スクリーニング、特定された障壁に対処するための行動、およびフォローアップ/維持サポートという 6 つの中核要素で構成されます。
他の名前：
  • SaMBA-COPD
プラセボコンパレーター：アテンションに合わせたサポート
参加者は、COPD 1-2-3 冊子を使用して教育を提供する CHW によるサポートを受けます。 参加者は同様の頻度で訪問しますが、バリアスクリーニングや対象を絞った介入は受けません。
行動：COPD教育
アテンション コントロールでは、CHW が COPD 1-2-3 冊子を使用して COPD 教育を提供します。 アテンションコントロールは、患者の希望に応じて、患者と介護者が自宅またはビデオ会議を通じて6回のCHW訪問（月に約1回）で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD 評価テスト (CAT) スコア
時間枠：ベースライン時、治療期間終了時（各治療期間は6か月にわたる毎月90分の治療）、治療期間終了後6か月後
COPD 評価テスト (CAT) は、COPD が人の生活に及ぼす影響を評価する検証済みの尺度です。 COPD の症状は、CAT を使用した自己申告によって測定されます。 0 ～ 40 の全範囲で、スコアが高いほど COPD が患者の生活に与える影響がより深刻であることを示します。
ベースライン時、治療期間終了時（各治療期間は6か月にわたる毎月90分の治療）、治療期間終了後6か月後
規定の操作を 80% 以上遵守した参加者の数
時間枠：ベースライン時、治療期間終了時（各治療期間は6か月にわたる毎月90分の治療）、治療期間終了後6か月後
アドヒアランスは、規定の作動（用量）の 80% 以上を遵守した参加者の数によって測定されます。
ベースライン時、治療期間終了時（各治療期間は6か月にわたる毎月90分の治療）、治療期間終了後6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入法
時間枠：ベースライン時、治療期間終了時（各治療期間は6か月にわたる毎月90分の治療）、治療期間終了後6か月後

参加者は COPD コントローラーの薬剤を吸入する様子が観察されます。 参加者の吸入技術は、検証済みのチェックリストを使用して採点されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

定量吸入器および乾燥粉末吸入器の場合、0 ～ 7

Ellipta デバイスの場合、0 ～ 9

Respimat デバイスの場合、0 ～ 12
ベースライン時、治療期間終了時（各治療期間は6か月にわたる毎月90分の治療）、治療期間終了後6か月後
Actigraph でカウントされる歩数
時間枠：ベースライン時、治療期間終了時（各治療期間は6か月にわたる毎月90分の治療）、治療期間終了後6か月後
身体活動量は、三軸加速度計 (Actigraph) でカウントされる総歩数によって測定されます。
ベースライン時、治療期間終了時（各治療期間は6か月にわたる毎月90分の治療）、治療期間終了後6か月後
臨床 COPD アンケート (CCQ) を使用して測定された生活の質
時間枠：ベースライン時、治療期間終了時（各治療期間は6か月にわたる毎月90分の治療）、治療期間終了後6か月後
CCQ は 10 項目のアンケートで、各項目が 0 から 6 で採点されます (0 はまったくないこと、6 は常にあることを示し、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します)。 合計スコアは0-60です。
ベースライン時、治療期間終了時（各治療期間は6か月にわたる毎月90分の治療）、治療期間終了後6か月後
入院患者数
時間枠：ベースライン時と12か月時
州全体の計画研究協力システム (SPARCS) から取得した、COPD 関連のイベントで入院した参加者の数。
ベースライン時と12か月時
救急外来 (ED) を受診した参加者の数
時間枠：ベースライン時と12か月時
州全体の計画研究協力システム (SPARCS) から取得した救急外来受診者の数。
ベースライン時と12か月時
運動能力を測定するための 6 分間ウォーキング テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン時、治療期間終了時（各治療期間は6か月にわたる毎月90分の治療）、治療期間終了後6か月後
6MWT は、参加者が閉じたトラック上で 6 分間に歩いた合計距離を測定します。
ベースライン時、治療期間終了時（各治療期間は6か月にわたる毎月90分の治療）、治療期間終了後6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baystate Medical Center
VNS Health

捜査官

  • 主任研究者：Alex Federman, MD, MPH、Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月25日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-23-00838
  • R01HL171695 (米国 NIH グラント/契約)
  • GCO-23-0270 (その他の助成金/資金番号：Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後にトライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

研究データは、研究の主な結果（目的 1 ～ 3 の一次分析）の公開後に他のユーザーが利用できるようになります。 一度利用可能になると、研究データへのアクセスに期限は設けられません。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人は誰でも。 目的は何でも。 データは、(下の URL フィールドに含まれるリンク) で無期限に入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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