Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Orientación integral sobre atención domiciliaria centrada en el paciente para el autocontrol de la EPOC (SAMBA COPD)

3 de octubre de 2025 actualizado por: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de una intervención de apoyo al autocuidado para adultos predominantemente minoritarios y de bajos ingresos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El ensayo se centrará en la detección integral y el manejo específico de las barreras para el control de la EPOC, incorporando rehabilitación pulmonar domiciliaria y prescripción de esteroides y antibióticos orales para el tratamiento preventivo de las exacerbaciones de la EPOC. El equipo de investigación comparará esta intervención con un grupo de control de atención para evaluar los efectos sobre la adherencia a la medicación, los síntomas de la EPOC, la técnica del inhalador, la actividad física y la capacidad de ejercicio a los 6 meses y a los 12 meses para examinar la sostenibilidad de los efectos del tratamiento. El equipo de investigación también examinará las hospitalizaciones y las visitas al departamento de emergencias a los 12 meses. El estudio reclutará a 300 participantes del Sistema de Salud Mount Sinai en Manhattan, Queens y Brooklyn, asegurando una representación diversa. Los asesores de salud de VNS Health realizarán la intervención, guiados por un manual de capacitación detallado. Las conferencias telefónicas semanales abordarán cuestiones logísticas y relacionadas con el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai es el principal y único sitio de contratación para este proyecto. Las actividades de estudios de investigación se llevarán a cabo en consultorios de todo el Sistema de Salud Mount Sinai. El equipo de investigación identificará un grupo de pacientes a través del historial médico electrónico. El equipo de investigación reclutará a 300 (150 por grupo) participantes del Sistema de Salud Mount Sinai en Manhattan, Queens y Brooklyn en Nueva York. Estas prácticas brindan atención a una población diversa con una considerable diversidad sociodemográfica (~40% latinos y ~30% negros, ~50% con ingresos familiares <$1,350/mes). La aleatorización se producirá 1 mes después de la entrevista inicial (y después de que se devuelvan los dispositivos). La aleatorización se realizará en bloques de tamaño variable (4 a 6) y se estratificará según los criterios B o E de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD). Los principales resultados del estudio se evaluarán a los 6 meses y la sostenibilidad de los efectos del tratamiento a los 12 meses. La intervención será realizada por asesores de salud de trabajadores de salud comunitarios (CHW) empleados por VNS Health. El equipo de investigación seguirá un manual de capacitación de intervención detallado y un manual de operaciones para guiar a los TSC a través de la intervención. Los TSC también asistirán a una reunión grupal mensual de 90 minutos para discutir casos y escuchar presentaciones sobre temas de su elección para el desarrollo de habilidades y conocimientos. El equipo de investigación se reunirá semanalmente mediante conferencia telefónica para discutir cuestiones logísticas, perfeccionamiento del protocolo y otras cuestiones relacionadas con el estudio. El director del proyecto enviará por correo electrónico cualquier modificación al IRB y al coordinador de investigación dentro del día siguiente a la recepción de la aprobación. El director del proyecto también enviará por correo electrónico una copia de la carta de aprobación de la enmienda. Mount Sinai cumplirá con las políticas del IRB como sitio de servicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex Federman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥40 años
  • EPOC documentada en gráficos con clasificaciones GOLD B o E según la puntuación CAT y el número de exacerbaciones con o sin hospitalización determinado mediante revisión de registros médicos electrónicos (EHR). Los pacientes GOLD clase B y E tienen un mayor riesgo de sufrir síntomas que limitan la actividad y exacerbaciones y tienen más probabilidades de beneficiarse de la intervención intensiva SAMBA-EPOC.
  • Se le recetó un agonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), un agonista del receptor beta-adrenérgico de acción prolongada (LABA), un corticosteroide inhalado (ICS) o cualquier combinación de estos, ya que gran parte del enfoque de la intervención se centra en el cumplimiento de la medicación.
  • Habla inglés o español.

Criterios de exclusión:

  • EHR documentó la demencia, ya que los equipos de investigación se centran en pacientes con capacidad para realizar tareas de autocuidado de forma independiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte de autogestión (SaMBA-COPD)

Participantes que recibieron intervención SaMBA-EPOC por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW).

Los participantes recibirán una evaluación integral y un manejo específico de las barreras para el control de la EPOC, incorporando rehabilitación pulmonar en el hogar, prescripción de esteroides orales y antibióticos para el tratamiento preventivo de las exacerbaciones de la EPOC.
Conductual: Apoyo a la autogestión
La intervención será realizada por TSC en persona y complementada con encuentros telefónicos o por video durante 6 meses. La intervención comprende seis elementos centrales: participación, admisión, evaluación de autocontrol, detección de barreras, acciones para abordar las barreras identificadas y apoyo de seguimiento/mantenimiento.
Otros nombres:
  • SaMBA-EPOC
Comparador de placebos: Soporte adaptado a la atención
Los participantes recibirán apoyo de los TSC que brindarán educación utilizando el folleto COPD 1-2-3. Los participantes recibirán frecuencias de visitas similares, pero no se someterán a controles de barrera ni a intervenciones específicas.
Conductual: Educación sobre la EPOC
El control de atención es donde los TSC brindarán educación sobre la EPOC utilizando el folleto EPOC 1-2-3. El control de atención constará de 6 visitas del ACS (aproximadamente 1 por mes) con el paciente y su cuidador en su domicilio o mediante videoconferencia, según preferencia del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: al inicio, al final del período de tratamiento (cada período de tratamiento son tratamientos mensuales de 90 minutos durante 6 meses) y 6 meses después del final del período de tratamiento
La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es una medida validada del impacto de la EPOC en la vida de una persona. Los síntomas de la EPOC se medirán mediante autoinforme mediante el CAT. Rango completo de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
al inicio, al final del período de tratamiento (cada período de tratamiento son tratamientos mensuales de 90 minutos durante 6 meses) y 6 meses después del final del período de tratamiento
Número de participantes que cumplen ≥ 80% de las actuaciones prescritas
Periodo de tiempo: al inicio, al final del período de tratamiento (cada período de tratamiento son tratamientos mensuales de 90 minutos durante 6 meses) y 6 meses después del final del período de tratamiento
La adherencia se medirá por el número de participantes que cumplan ≥ 80% de las actuaciones (dosis) prescritas.
al inicio, al final del período de tratamiento (cada período de tratamiento son tratamientos mensuales de 90 minutos durante 6 meses) y 6 meses después del final del período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Técnica del inhalador
Periodo de tiempo: al inicio, al final del período de tratamiento (cada período de tratamiento son tratamientos mensuales de 90 minutos durante 6 meses) y 6 meses después del final del período de tratamiento

Se observará a los participantes realizando una inhalación de su medicamento controlador de la EPOC. La técnica del inhalador de los participantes se calificará mediante una lista de verificación validada. Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.

Para inhaladores de dosis medida y en polvo seco, 0-7

Para dispositivos Ellipta, 0-9

Para dispositivos Respimat, 0-12
al inicio, al final del período de tratamiento (cada período de tratamiento son tratamientos mensuales de 90 minutos durante 6 meses) y 6 meses después del final del período de tratamiento
Número de pasos contados en Actigraph
Periodo de tiempo: al inicio, al final del período de tratamiento (cada período de tratamiento son tratamientos mensuales de 90 minutos durante 6 meses) y 6 meses después del final del período de tratamiento
La actividad física se medirá por el número total de pasos contados en un acelerómetro triaxial (Actigraph).
al inicio, al final del período de tratamiento (cada período de tratamiento son tratamientos mensuales de 90 minutos durante 6 meses) y 6 meses después del final del período de tratamiento
Calidad de vida medida mediante el Cuestionario Clínico de EPOC (CCQ)
Periodo de tiempo: al inicio, al final del período de tratamiento (cada período de tratamiento son tratamientos mensuales de 90 minutos durante 6 meses) y 6 meses después del final del período de tratamiento
El CCQ es un cuestionario de 10 ítems puntuados de 0 a 6 para cada ítem (siendo 0 nunca y 6 todo el tiempo, donde las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida). La puntuación total es 0-60.
al inicio, al final del período de tratamiento (cada período de tratamiento son tratamientos mensuales de 90 minutos durante 6 meses) y 6 meses después del final del período de tratamiento
Número de participantes con hospitalizaciones
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
Número de participantes con hospitalizaciones por eventos relacionados con la EPOC obtenidos del Sistema Cooperativo de Investigación y Planificación Estatal (SPARCS).
al inicio y a los 12 meses
Número de participantes con visitas al departamento de emergencias (SU)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
Número de participantes con visitas al servicio de urgencias obtenidas del Sistema Cooperativo de Investigación y Planificación Estatal (SPARCS).
al inicio y a los 12 meses
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT) para medir la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: al inicio, al final del período de tratamiento (cada período de tratamiento son tratamientos mensuales de 90 minutos durante 6 meses) y 6 meses después del final del período de tratamiento
El 6MWT mide la distancia total recorrida por el participante durante 6 minutos en una pista cerrada.
al inicio, al final del período de tratamiento (cada período de tratamiento son tratamientos mensuales de 90 minutos durante 6 meses) y 6 meses después del final del período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baystate Medical Center
VNS Health

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Federman, MD, MPH, Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-23-00838
  • R01HL171695 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • GCO-23-0270 (Otro número de subvención/financiamiento: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos del estudio se pondrán a disposición de otros usuarios después de la publicación de los resultados principales del estudio (análisis primarios de los Objetivos 1-3). Una vez que estén disponibles, no se impondrá ningún límite de tiempo a la accesibilidad de los datos del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos. Cualquier propósito. Los datos están disponibles indefinidamente en (Enlace que se incluirá en el campo URL a continuación).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir