Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní koučování domácí péče zaměřené na pacienta pro CHOPN Self-management (SAMBA COPD)

3. října 2025 aktualizováno: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Icahn School of Medicine na Mount Sinai provede randomizovanou kontrolovanou studii podpůrné intervence samosprávy u převážně menšinových a nízkopříjmových dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Studie se zaměří na komplexní screening a cílenou léčbu překážek kontroly CHOPN, včetně domácí plicní rehabilitace a předepisování perorálních steroidů a antibiotik pro preventivní léčbu exacerbací CHOPN. Výzkumný tým porovná tuto intervenci s kontrolní skupinou, aby vyhodnotil účinky na dodržování léků, symptomy CHOPN, inhalační techniku, fyzickou aktivitu a kapacitu cvičení po 6 měsících a po 12 měsících, aby prozkoumal udržitelnost účinků léčby. Výzkumný tým bude také zkoumat hospitalizace a návštěvy na pohotovosti po 12 měsících. Studie přijme 300 účastníků ze zdravotnického systému Mount Sinai na Manhattanu, v Queensu a Brooklynu, což zajistí různorodé zastoupení. Zdravotní trenéři z VNS Health poskytnou intervenci podle podrobného tréninkového manuálu. Týdenní konferenční hovory se budou zabývat otázkami logistiky a protokolů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Icahn School of Medicine na Mount Sinai je hlavním a jediným místem náboru pro tento projekt. Výzkumné studijní aktivity budou prováděny v praxi napříč Zdravotním systémem Mount Sinai. Výzkumný tým identifikuje skupinu pacientů prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu. Výzkumný tým přijme 300 (150 na paži) účastníků ze zdravotnického systému Mount Sinai na Manhattanu, Queens a Brooklyn v New Yorku. Tyto postupy poskytují péči různorodé populaci se značnou sociodemografickou diverzitou (~ 40 % Latinoameričanů a ~ 30 % černochů, ~ 50 % s příjmy domácností < 1 350 $ měsíčně). Randomizace proběhne 1 měsíc po základním rozhovoru (a po vrácení zařízení). Randomizace bude probíhat v blocích různé velikosti (4 až 6) a stratifikována podle kritérií B nebo E Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Hlavní výsledky studie budou hodnoceny po 6 měsících a udržitelnost účinků léčby po 12 měsících. Intervenci provedou zdravotní koučové komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) zaměstnaní společností VNS Health. Výzkumný tým se bude řídit podrobným intervenčním tréninkovým manuálem a provozním manuálem, aby CHW provedl intervencí. CHWs se také zúčastní 90minutového měsíčního skupinového setkání, kde budou diskutovat o případech a vyslechnout si prezentace na témata, která si vyberou pro rozvoj dovedností a znalostí. Výzkumný tým se bude scházet na konferenčním hovoru každý týden, aby diskutoval o logistických otázkách, upřesnění protokolu a dalších otázkách týkajících se studie. Projektový manažer zašle e-mailem jakékoli úpravy IRB a koordinátorovi výzkumu do jednoho dne od obdržení schválení. Projektový manažer také zašle e-mailem kopii dopisu o schválení změny. Mount Sinai se bude jako server řídit zásadami IRB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥40 let
  • Graficky zdokumentovaná CHOPN s GOLD klasifikací B nebo E na základě CAT skóre a počtu exacerbací s hospitalizací nebo bez hospitalizace stanoveného přehledem elektronického zdravotního záznamu (EHR). Pacienti třídy GOLD B a E mají zvýšené riziko symptomů omezujících aktivitu a exacerbace a je u nich pravděpodobnější, že budou mít prospěch z intenzivní intervence SAMBA-CHOPN.
  • Předepsán dlouhodobě působící muskarinový agonista (LAMA), dlouhodobě působící agonista beta-adrenergních receptorů (LABA), inhalační kortikosteroid (ICS) nebo jakákoli jejich kombinace, protože velká část intervence je zaměřena na dodržování léků.
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • EHR dokumentovaná demence, protože výzkumné týmy se zaměřují na pacienty se schopností samostatně vykonávat úkoly sebeobsluhy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selt-Management Support (SaMBA-COPD)

Účastníci, kteří dostávají intervenci SaMBA-CHOPN ze strany komunitních zdravotnických pracovníků (CHW).

Účastníci obdrží komplexní screening a cílenou léčbu překážek kontroly CHOPN, včetně domácí plicní rehabilitace, předepisování perorálních steroidů a antibiotik pro preventivní léčbu exacerbací CHOPN.
Behaviorální: Podpora sebeřízení
Zásah bude předán CHW osobně a doplněn o telefonické nebo video setkání po dobu 6 měsíců. Intervence se skládá ze šesti základních prvků: zapojení, příjem, hodnocení sebeřízení, screening bariér, opatření k odstranění identifikovaných překážek a následná/udržovací podpora.
Ostatní jména:
  • SaMBA-CHOPN
Komparátor placeba: Podpora odpovídající pozornosti
Účastníci získají podporu CHW poskytujících vzdělávání pomocí brožury COPD 1-2-3. Účastníci obdrží podobnou frekvenci návštěv, ale nepodstoupí bariérový screening ani cílené intervence.
Behaviorální: CHOPN vzdělávání
Kontrola pozornosti je místo, kde CHW poskytnou edukaci o CHOPN pomocí brožury COPD 1-2-3. Kontrola pozornosti se bude skládat ze 6 návštěv CHW (přibližně 1 za měsíc) s pacientem a pečovatelem u nich doma nebo prostřednictvím videokonference, podle preference pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu CHOPN (CAT).
Časové okno: na začátku, na konci léčebného období (každé léčebné období jsou 90minutové měsíční léčby po dobu 6 měsíců) a 6 měsíců po ukončení léčebného období
COPD Assessment Test (CAT) je ověřeným měřítkem dopadu CHOPN na život člověka. Symptomy CHOPN budou měřeny vlastním hlášením pomocí CAT. Celý rozsah od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
na začátku, na konci léčebného období (každé léčebné období jsou 90minutové měsíční léčby po dobu 6 měsíců) a 6 měsíců po ukončení léčebného období
Počet účastníků, kteří dodržují ≥ 80 % předepsaných aktivací
Časové okno: na začátku, na konci léčebného období (každé léčebné období jsou 90minutové měsíční léčby po dobu 6 měsíců) a 6 měsíců po ukončení léčebného období
Adherence bude měřena počtem účastníků, kteří dodrží ≥ 80 % předepsaných aktivací (dávek).
na začátku, na konci léčebného období (každé léčebné období jsou 90minutové měsíční léčby po dobu 6 měsíců) a 6 měsíců po ukončení léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technika inhalátoru
Časové okno: na začátku, na konci léčebného období (každé léčebné období jsou 90minutové měsíční léčby po dobu 6 měsíců) a 6 měsíců po ukončení léčebného období

Účastníci budou pozorováni při inhalaci jejich léků na kontrolu CHOPN. Technika inhalátoru účastníka bude hodnocena pomocí ověřeného kontrolního seznamu. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.

U odměřených dávek a suchých práškových inhalátorů 0-7

Pro zařízení Ellipta 0-9

Pro zařízení Respimat 0-12
na začátku, na konci léčebného období (každé léčebné období jsou 90minutové měsíční léčby po dobu 6 měsíců) a 6 měsíců po ukončení léčebného období
Počet kroků počítaných na Actigraph
Časové okno: na začátku, na konci léčebného období (každé léčebné období jsou 90minutové měsíční léčby po dobu 6 měsíců) a 6 měsíců po ukončení léčebného období
Fyzická aktivita bude měřena celkovým počtem kroků počítaných na triaxiálním akcelerometru (Actigraph).
na začátku, na konci léčebného období (každé léčebné období jsou 90minutové měsíční léčby po dobu 6 měsíců) a 6 měsíců po ukončení léčebného období
Kvalita života měřená pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ)
Časové okno: na začátku, na konci léčebného období (každé léčebné období jsou 90minutové měsíční léčby po dobu 6 měsíců) a 6 měsíců po ukončení léčebného období
CCQ je 10-položkový dotazník hodnocený od 0 do 6 pro každou položku (0 znamená nikdy a 6 vždy, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života). Celkové skóre je 0-60.
na začátku, na konci léčebného období (každé léčebné období jsou 90minutové měsíční léčby po dobu 6 měsíců) a 6 měsíců po ukončení léčebného období
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: ve výchozím stavu a ve 12 měsících
Počet účastníků hospitalizovaných kvůli událostem souvisejícím s CHOPN získaný ze systému SPARCS (Statewide Planning and Research Cooperative System).
ve výchozím stavu a ve 12 měsících
Počet účastníků s návštěvami pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: ve výchozím stavu a ve 12 měsících
Počet účastníků s návštěvami ED získaný z celostátního plánovacího a výzkumného kooperativního systému (SPARCS).
ve výchozím stavu a ve 12 měsících
Šestiminutový test chůze (6MWT) pro měření cvičební kapacity
Časové okno: na začátku, na konci léčebného období (každé léčebné období jsou 90minutové měsíční léčby po dobu 6 měsíců) a 6 měsíců po ukončení léčebného období
6MWT měří celkovou vzdálenost, kterou účastník ušel za 6 minut na uzavřené trati.
na začátku, na konci léčebného období (každé léčebné období jsou 90minutové měsíční léčby po dobu 6 měsíců) a 6 měsíců po ukončení léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baystate Medical Center
VNS Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Federman, MD, MPH, Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-00838
  • R01HL171695 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GCO-23-0270 (Jiné číslo grantu/financování: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje ze studie budou zpřístupněny ostatním uživatelům po zveřejnění hlavních výsledků studie (primární analýzy cílů 1-3). Jakmile budou k dispozici, nebude omezena dostupnost údajů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům. Jakýkoli účel. Údaje jsou k dispozici neomezeně na adrese (odkaz bude uveden v poli URL níže).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora sebeřízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit