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Treinamento abrangente de cuidados domiciliares centrado no paciente para autogerenciamento da DPOC (SAMBA COPD)

3 de outubro de 2025 atualizado por: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A Escola de Medicina Icahn do Monte Sinai conduzirá um ensaio clínico randomizado de uma intervenção de apoio à autogestão para adultos predominantemente minorizados e de baixa renda com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O estudo se concentrará na triagem abrangente e no gerenciamento direcionado das barreiras ao controle da DPOC, incorporando a reabilitação pulmonar domiciliar e a prescrição oral de esteróides e antibióticos para o tratamento preventivo das exacerbações da DPOC. A equipe de pesquisa irá comparar esta intervenção com um grupo de controle de atenção para avaliar os efeitos na adesão à medicação, sintomas de DPOC, técnica de inalação, atividade física e capacidade de exercício aos 6 meses e aos 12 meses para examinar a sustentabilidade dos efeitos do tratamento. A equipe de pesquisa também examinará as hospitalizações e visitas ao pronto-socorro aos 12 meses. O estudo recrutará 300 participantes do Sistema de Saúde Mount Sinai em Manhattan, Queens e Brooklyn, garantindo representação diversificada. Os treinadores de saúde da VNS Health realizarão a intervenção, orientados por um manual de treinamento detalhado. As teleconferências semanais abordarão questões logísticas e relacionadas ao protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai é o principal e único local de recrutamento para este projeto. As atividades de pesquisa serão conduzidas em consultórios em todo o Sistema de Saúde Mount Sinai. A equipe de pesquisa identificará um grupo de pacientes por meio do prontuário eletrônico. A equipe de pesquisa recrutará 300 (150 por braço) participantes do Sistema de Saúde Mount Sinai em Manhattan, Queens e Brooklyn em Nova York. Estas práticas prestam cuidados a uma população diversificada com considerável diversidade sociodemográfica (~40% latinos e ~30% negros, ~50% com rendimentos familiares <$1.350/mês). A randomização ocorrerá 1 mês após a entrevista inicial (e após a devolução dos dispositivos). A randomização será em blocos de tamanho variável (4 a 6) e estratificados pelos critérios B ou E da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD). Os principais resultados do estudo serão avaliados em 6 meses e a sustentabilidade dos efeitos do tratamento em 12 meses. A intervenção será ministrada por técnicos de saúde de agentes comunitários de saúde (CHW) contratados pela VNS Health. A equipe de pesquisa seguirá um manual de treinamento de intervenção detalhado e um Manual de Operações para orientar os ACS durante a intervenção. Os ACS também participarão de uma reunião mensal de grupo de 90 minutos para discutir casos e ouvir apresentações sobre temas de sua escolha para o desenvolvimento de habilidades e conhecimentos. A equipe de pesquisa se reunirá semanalmente por teleconferência para discutir questões logísticas, refinamento do protocolo e outras questões relativas ao estudo. O gerente do projeto enviará por e-mail quaisquer modificações ao IRB e ao coordenador da pesquisa dentro de um dia após o recebimento da aprovação. O gerente do projeto também enviará por e-mail uma cópia da carta de aprovação da alteração. O Monte Sinai obedecerá às políticas do IRB como local de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex Federman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥40 anos
  • DPOC documentada em prontuário com classificações GOLD B ou E com base na pontuação CAT e número de exacerbações com ou sem hospitalização determinada pela revisão do registro eletrônico de saúde (EHR). Os pacientes GOLD das classes B e E apresentam risco aumentado de sintomas limitantes de atividade e exacerbação e são mais propensos a se beneficiar da intervenção intensiva SAMBA-DPOC.
  • Prescrito um agonista muscarínico de ação prolongada (LAMA), um agonista do receptor beta-adrenérgico de ação prolongada (LABA), um corticosteroide inalado (ICS) ou qualquer combinação destes, uma vez que grande parte do foco da intervenção está na adesão à medicação.
  • Falando inglês ou espanhol

Critérios de exclusão:

  • Demência documentada pelo EHR, uma vez que o foco das equipes de pesquisa está em pacientes com capacidade de realizar tarefas de autocuidado de forma independente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte de gerenciamento automático (SaMBA-COPD)

Participantes recebendo intervenção SaMBA-COPD por agentes comunitários de saúde (CHW).

Os participantes receberão triagem abrangente e gerenciamento direcionado das barreiras ao controle da DPOC, incorporando reabilitação pulmonar domiciliar, prescrição de esteróides orais e antibióticos para tratamento preventivo das exacerbações da DPOC.
Comportamental: Suporte de autogestão
A intervenção será realizada pessoalmente pelos ACS e complementada com encontros por telefone ou vídeo durante 6 meses. A intervenção compreende seis elementos principais: envolvimento, admissão, avaliação de autogestão, triagem de barreiras, ações para abordar as barreiras identificadas e apoio de acompanhamento/manutenção.
Outros nomes:
  • SaMBA-DPOC
Comparador de Placebo: Suporte com atenção correspondente
Os participantes receberão apoio de ACS que fornecem educação usando o livreto DPOC 1-2-3. Os participantes receberão frequências de visitas semelhantes, mas não serão submetidos a triagem de barreira ou intervenções direcionadas.
Comportamental: Educação sobre DPOC
O controle de atenção é onde os ACS fornecerão educação sobre DPOC usando o livreto DPOC 1-2-3. O controle de atenção consistirá em 6 visitas do ACS (aproximadamente 1 por mês) com o paciente e cuidador em sua casa ou via videoconferência, conforme preferência do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: no início do estudo, no final do período de tratamento (cada período de tratamento consiste em tratamentos mensais de 90 minutos durante 6 meses) e 6 meses após o final do período de tratamento
O Teste de Avaliação da DPOC (CAT) é uma medida validada do impacto da DPOC na vida de uma pessoa. Os sintomas da DPOC serão medidos por autorrelato usando o CAT. Faixa completa de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.
no início do estudo, no final do período de tratamento (cada período de tratamento consiste em tratamentos mensais de 90 minutos durante 6 meses) e 6 meses após o final do período de tratamento
Número de participantes que aderem a ≥ 80% das atuações prescritas
Prazo: no início do estudo, no final do período de tratamento (cada período de tratamento consiste em tratamentos mensais de 90 minutos durante 6 meses) e 6 meses após o final do período de tratamento
A adesão será medida pelo número de participantes que aderirem ≥ 80% das atuações (doses) prescritas.
no início do estudo, no final do período de tratamento (cada período de tratamento consiste em tratamentos mensais de 90 minutos durante 6 meses) e 6 meses após o final do período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Técnica do inalador
Prazo: no início do estudo, no final do período de tratamento (cada período de tratamento consiste em tratamentos mensais de 90 minutos durante 6 meses) e 6 meses após o final do período de tratamento

Os participantes serão observados realizando uma inalação de seu medicamento controlador de DPOC. A técnica de inalação do participante será pontuada usando uma lista de verificação validada. Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.

Para inaladores dosimetrados e de pó seco, 0-7

Para dispositivos Ellipta, 0-9

Para dispositivos Respimat, 0-12
no início do estudo, no final do período de tratamento (cada período de tratamento consiste em tratamentos mensais de 90 minutos durante 6 meses) e 6 meses após o final do período de tratamento
Número de passos contados no Actigraph
Prazo: no início do estudo, no final do período de tratamento (cada período de tratamento consiste em tratamentos mensais de 90 minutos durante 6 meses) e 6 meses após o final do período de tratamento
A atividade física será medida pelo número total de passos contados em acelerômetro triaxial (Actigraph).
no início do estudo, no final do período de tratamento (cada período de tratamento consiste em tratamentos mensais de 90 minutos durante 6 meses) e 6 meses após o final do período de tratamento
Qualidade de vida medida por meio do Questionário Clínico de DPOC (CCQ)
Prazo: no início do estudo, no final do período de tratamento (cada período de tratamento consiste em tratamentos mensais de 90 minutos durante 6 meses) e 6 meses após o final do período de tratamento
O CCQ é um questionário de 10 itens pontuados de 0 a 6 para cada item (0 sendo nunca e 6 sendo o tempo todo, sendo que pontuações mais altas representam pior qualidade de vida). A pontuação total é de 0 a 60.
no início do estudo, no final do período de tratamento (cada período de tratamento consiste em tratamentos mensais de 90 minutos durante 6 meses) e 6 meses após o final do período de tratamento
Número de participantes com internações
Prazo: na linha de base e aos 12 meses
Número de participantes com internações por eventos relacionados à DPOC obtido do Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS).
na linha de base e aos 12 meses
Número de participantes com visitas ao departamento de emergência (DE)
Prazo: na linha de base e aos 12 meses
Número de participantes com visitas ao pronto-socorro obtido do Sistema Cooperativo de Planejamento e Pesquisa Estadual (SPARCS).
na linha de base e aos 12 meses
Teste de caminhada de seis minutos (TC6M) para medir a capacidade de exercício
Prazo: no início do estudo, no final do período de tratamento (cada período de tratamento consiste em tratamentos mensais de 90 minutos durante 6 meses) e 6 meses após o final do período de tratamento
O TC6 mede a distância total percorrida pelo participante durante 6 minutos em pista fechada.
no início do estudo, no final do período de tratamento (cada período de tratamento consiste em tratamentos mensais de 90 minutos durante 6 meses) e 6 meses após o final do período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baystate Medical Center
VNS Health

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Federman, MD, MPH, Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-23-00838
  • R01HL171695 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GCO-23-0270 (Número de outro subsídio/financiamento: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados do estudo serão disponibilizados a outros usuários após a publicação dos principais resultados do estudo (análises primárias dos Objetivos 1-3). Uma vez disponibilizados, nenhum limite de tempo será colocado na acessibilidade dos dados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados. Qualquer propósito. Os dados estão disponíveis indefinidamente em (Link a ser incluído no campo URL abaixo).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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