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Coaching completo per l'assistenza domiciliare incentrato sul paziente per l'autogestione della BPCO (SAMBA COPD)

3 ottobre 2025 aggiornato da: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La Icahn School of Medicine del Mount Sinai condurrà uno studio randomizzato e controllato di un intervento di supporto di autogestione per adulti prevalentemente appartenenti a minoranze e a basso reddito affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Lo studio si concentrerà sullo screening completo e sulla gestione mirata degli ostacoli al controllo della BPCO, incorporando la riabilitazione polmonare domiciliare e la prescrizione di steroidi e antibiotici per via orale per il trattamento preventivo delle riacutizzazioni della BPCO. Il gruppo di ricerca confronterà questo intervento con un gruppo di controllo dell'attenzione per valutare gli effetti sull'aderenza ai farmaci, sui sintomi della BPCO, sulla tecnica inalatrice, sull'attività fisica e sulla capacità di esercizio a 6 mesi e a 12 mesi per esaminare la sostenibilità degli effetti del trattamento. Il gruppo di ricerca esaminerà anche i ricoveri e le visite al pronto soccorso a 12 mesi. Lo studio recluterà 300 partecipanti dal Mount Sinai Health System a Manhattan, Queens e Brooklyn, garantendo una rappresentanza diversificata. I coach sanitari di VNS Health forniranno l'intervento, guidati da un manuale di formazione dettagliato. Le teleconferenze settimanali affronteranno questioni logistiche e relative al protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Icahn School of Medicine del Monte Sinai è il principale e unico sito di reclutamento per questo progetto. Le attività di studio di ricerca saranno condotte presso gli ambulatori del sistema sanitario del Monte Sinai. Il gruppo di ricerca identificherà un pool di pazienti attraverso la cartella clinica elettronica. Il gruppo di ricerca recluterà 300 (150 per braccio) partecipanti dal Mount Sinai Health System a Manhattan, Queens e Brooklyn a New York. Queste pratiche forniscono assistenza a una popolazione diversificata con una notevole diversità sociodemografica (~40% latini e ~30% neri, ~50% con redditi familiari <1.350 dollari al mese). La randomizzazione avverrà 1 mese dopo l'intervista di base (e dopo la restituzione dei dispositivi). La randomizzazione sarà in blocchi di dimensioni variabili (da 4 a 6) e stratificati in base ai criteri B o E della Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease (GOLD). I principali risultati dello studio saranno valutati a 6 mesi e la sostenibilità degli effetti del trattamento a 12 mesi. L'intervento sarà erogato da operatori sanitari di comunità (CHW) e allenatori sanitari impiegati da VNS Health. Il gruppo di ricerca seguirà un manuale dettagliato di formazione all'intervento e un Manuale delle operazioni per guidare gli operatori sanitari attraverso l'intervento. I CHW parteciperanno inoltre a una riunione di gruppo mensile di 90 minuti per discutere casi e ascoltare presentazioni su argomenti di loro scelta per lo sviluppo di competenze e conoscenze. Il gruppo di ricerca si incontrerà settimanalmente in teleconferenza per discutere questioni logistiche, perfezionamento del protocollo e altre questioni relative allo studio. Il project manager invierà via email eventuali modifiche all'IRB e al coordinatore della ricerca entro un giorno dalla ricezione dell'approvazione. Il project manager invierà anche via email una copia della lettera di approvazione della modifica. Il Monte Sinai rispetterà le politiche IRB come sito di servizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Federman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥40 anni
  • BPCO documentata su grafico con classificazioni GOLD B o E in base al punteggio CAT e al numero di riacutizzazioni con o senza ricovero ospedaliero determinati dalla revisione della cartella clinica elettronica (EHR). I pazienti di classe GOLD B ed E presentano un rischio maggiore di sintomi limitanti l'attività e di esacerbazione e hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dall'intervento intensivo SAMBA-BPCO.
  • È stato prescritto un agonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), un agonista del recettore beta-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA), un corticosteroide inalatorio (ICS) o qualsiasi combinazione di questi poiché gran parte del focus dell'intervento è sull'aderenza al farmaco.
  • Parlante inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • L'EHR ha documentato la demenza, poiché i gruppi di ricerca si concentrano su pazienti con capacità di svolgere autonomamente compiti di auto-cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto alla gestione selettiva (SaMBA-BPCO)

Partecipanti che ricevono un intervento SaMBA-BPCO da parte di operatori sanitari di comunità (CHW).

I partecipanti riceveranno uno screening completo e una gestione mirata degli ostacoli al controllo della BPCO, incorporando la riabilitazione polmonare domiciliare, la prescrizione di steroidi orali e antibiotici per il trattamento preventivo delle riacutizzazioni della BPCO.
Comportamentale: Supporto all'autogestione
L'intervento sarà erogato dagli operatori sanitari di persona e integrato con incontri telefonici o video nell'arco di 6 mesi. L’intervento comprende sei elementi fondamentali: coinvolgimento, assunzione, valutazione dell’autogestione, screening delle barriere, azioni per affrontare le barriere identificate e supporto di follow-up/mantenimento.
Altri nomi:
  • SaMBA-BPCO
Comparatore placebo: Supporto attento all'attenzione
I partecipanti riceveranno supporto dagli operatori sanitari che forniscono istruzione utilizzando l'opuscolo BPCO 1-2-3. I partecipanti riceveranno frequenze di visita simili ma non saranno sottoposti a screening delle barriere o interventi mirati.
Comportamentale: Educazione alla BPCO
Il controllo dell'attenzione è il luogo in cui gli operatori sanitari forniranno informazioni sulla BPCO utilizzando l'opuscolo BPCO 1-2-3. Il controllo dell'attenzione consisterà in 6 visite degli operatori sanitari (circa 1 al mese) con il paziente e l'assistente a casa loro o tramite videoconferenza, in base alle preferenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: al basale, alla fine del periodo di trattamento (ciascun periodo di trattamento è costituito da trattamenti mensili di 90 minuti per 6 mesi) e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Il COPD Assessment Test (CAT) è una misura convalidata dell'impatto della BPCO sulla vita di una persona. I sintomi della BPCO saranno misurati mediante autovalutazione utilizzando il CAT. Intervallo completo da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un impatto più grave della BPCO sulla vita del paziente.
al basale, alla fine del periodo di trattamento (ciascun periodo di trattamento è costituito da trattamenti mensili di 90 minuti per 6 mesi) e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Numero di partecipanti che aderiscono a ≥ 80% delle attivazioni prescritte
Lasso di tempo: al basale, alla fine del periodo di trattamento (ciascun periodo di trattamento è costituito da trattamenti mensili di 90 minuti per 6 mesi) e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
L'aderenza sarà misurata in base al numero di partecipanti che aderiscono a ≥ 80% delle attivazioni (dosi) prescritte.
al basale, alla fine del periodo di trattamento (ciascun periodo di trattamento è costituito da trattamenti mensili di 90 minuti per 6 mesi) e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tecnica dell'inalatore
Lasso di tempo: al basale, alla fine del periodo di trattamento (ciascun periodo di trattamento è costituito da trattamenti mensili di 90 minuti per 6 mesi) e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento

I partecipanti verranno osservati mentre eseguono un'inalazione dal loro farmaco di controllo della BPCO. La tecnica inalatrice del partecipante verrà valutata utilizzando una lista di controllo convalidata. Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori.

Per gli inalatori predosati e a polvere secca, 0-7

Per i dispositivi Ellipta, 0-9

Per i dispositivi Respimat, 0-12
al basale, alla fine del periodo di trattamento (ciascun periodo di trattamento è costituito da trattamenti mensili di 90 minuti per 6 mesi) e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Numero di passi contati su Actigraph
Lasso di tempo: al basale, alla fine del periodo di trattamento (ciascun periodo di trattamento è costituito da trattamenti mensili di 90 minuti per 6 mesi) e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
L'attività fisica sarà misurata dal numero totale di passi contati sull'accelerometro triassiale (Actigraph).
al basale, alla fine del periodo di trattamento (ciascun periodo di trattamento è costituito da trattamenti mensili di 90 minuti per 6 mesi) e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Qualità della vita misurata utilizzando il Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Lasso di tempo: al basale, alla fine del periodo di trattamento (ciascun periodo di trattamento è costituito da trattamenti mensili di 90 minuti per 6 mesi) e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Il CCQ è un questionario composto da 10 voci, con un punteggio da 0 a 6 per ciascuna voce (0 significa mai e 6 sempre, con punteggi più alti che rappresentano una peggiore qualità della vita). Il punteggio totale è 0-60.
al basale, alla fine del periodo di trattamento (ciascun periodo di trattamento è costituito da trattamenti mensili di 90 minuti per 6 mesi) e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Numero di partecipanti con ricoveri
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
Numero di partecipanti con ricoveri per eventi correlati alla BPCO ottenuto dal sistema cooperativo di pianificazione e ricerca a livello statale (SPARCS).
al basale e a 12 mesi
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso (ED).
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
Numero di partecipanti con visite in pronto soccorso ottenuti dal sistema cooperativo di pianificazione e ricerca a livello statale (SPARCS).
al basale e a 12 mesi
Test del cammino dei sei minuti (6MWT) per misurare la capacità di esercizio
Lasso di tempo: al basale, alla fine del periodo di trattamento (ciascun periodo di trattamento è costituito da trattamenti mensili di 90 minuti per 6 mesi) e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Il 6MWT misura la distanza totale percorsa dal partecipante in 6 minuti su una pista chiusa.
al basale, alla fine del periodo di trattamento (ciascun periodo di trattamento è costituito da trattamenti mensili di 90 minuti per 6 mesi) e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baystate Medical Center
VNS Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Federman, MD, MPH, Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-00838
  • R01HL171695 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GCO-23-0270 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno resi disponibili ad altri utenti dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio (analisi primarie degli Obiettivi 1-3). Una volta resi disponibili, non verrà posto alcun limite temporale all'accessibilità dei dati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati. Qualsiasi scopo. I dati sono disponibili a tempo indeterminato all'indirizzo (Link da includere nel campo URL sottostante).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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