Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende pasientsentrert hjemmebasert omsorgscoaching for selvledelse av KOLS (SAMBA COPD)

3. oktober 2025 oppdatert av: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Icahn School of Medicine på Mount Sinai vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en støtteintervensjon for selvledelse for overveiende minoriserte og lavinntekts voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Forsøket vil fokusere på omfattende screening og målrettet håndtering av barrierer for KOLS-kontroll, inkludert hjemmebasert lungerehabilitering og oral steroid- og antibiotikaforskrivning for forebyggende behandling av KOLS-eksaserbasjoner. Forskerteamet vil sammenligne denne intervensjonen med en oppmerksomhetskontrollgruppe for å evaluere effekten på medisinoverholdelse, KOLS-symptomer, inhalatorteknikk, fysisk aktivitet og treningskapasitet ved 6 måneder, og ved 12 måneder for å undersøke bærekraften av behandlingseffekter. Forskerteamet skal også undersøke sykehusinnleggelser og akuttmottak ved 12 måneder. Studien vil rekruttere 300 deltakere fra Mount Sinai Health System på Manhattan, Queens og Brooklyn, og sikre mangfoldig representasjon. Helsecoacher fra VNS Health vil levere intervensjonen, veiledet av en detaljert opplæringsmanual. Ukentlige telefonkonferanser vil ta for seg logistiske og protokollrelaterte problemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Icahn School of Medicine ved Mount Sinai er det ledende og eneste stedet for rekruttering for dette prosjektet. Forskningsstudieaktiviteter vil bli utført ved praksiser over hele Mount Sinai Health System. Forskerteamet vil identifisere en pasientpool gjennom den elektroniske helsejournalen. Forskerteamet vil rekruttere 300 (150 per arm) deltakere fra Mount Sinai Health System på Manhattan, Queens og Brooklyn i NYC. Disse praksisene gir omsorg til en mangfoldig befolkning med betydelig sosiodemografisk mangfold (~40% latino og ~30% svarte, ~50% med husholdningsinntekt <$1350/måned). Randomisering vil skje 1 måned etter baseline-intervjuet (og etter at enhetene er returnert). Randomisering vil være i blokker av variabel størrelse (4 til 6) og stratifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriteriene B eller E. Studiens hovedresultater vil bli vurdert etter 6 måneder og holdbarheten av behandlingseffekter etter 12 måneder. Intervensjonen vil bli levert av helsetrenere for samfunnshelsearbeidere (CHW) ansatt av VNS Health. Forskerteamet vil følge en detaljert opplæringsmanual for intervensjon og operasjonsmanual for å veilede CHWs gjennom intervensjonen. CHWs vil også delta på et 90-minutters månedlig gruppemøte for å diskutere saker og høre presentasjoner om emner de velger for ferdigheter og kunnskapsutvikling. Forskerteamet vil møtes ved telefonkonferanse ukentlig for å diskutere logistiske problemer, raffinering av protokollen og andre spørsmål knyttet til studien. Prosjektlederen vil sende alle endringer på e-post til IRB og forskningskoordinator innen én dag etter å ha mottatt godkjenning. Prosjektleder vil også sende en kopi av endringsgodkjenningsbrevet på e-post. Mount Sinai vil følge IRBs retningslinjer som serveringssted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Federman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥40 år
  • Kartdokumentert KOLS med GOLD-klassifisering B eller E basert på CAT-skår og antall eksacerbasjoner med eller uten sykehusinnleggelse bestemt av elektronisk helsejournal (EPJ) gjennomgang. GOLD klasse B og E pasienter har økt risiko for aktivitetsbegrensende symptomer og forverring og er mer sannsynlig å dra nytte av den intensive SAMBA-KOLS intervensjonen.
  • Foreskrevet en langtidsvirkende muskarin agonist (LAMA), langtidsvirkende beta-adrenerg reseptor agonist (LABA), et inhalert kortikosteroid (ICS), eller en hvilken som helst kombinasjon av disse siden mye av intervensjonens fokus er på medisinoverholdelse.
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • EPJ dokumenterte demens, da forskergruppene fokuserer på pasienter med kapasitet til selvstendig å utføre egenomsorgsoppgaver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selt-Management Support (SaMBA-COPD)

Deltakere som mottar SaMBA-KOLS-intervensjon av helsearbeidere i samfunnet (CHW).

Deltakerne vil motta omfattende screening og målrettet håndtering av barrierer for KOLS-kontroll, inkludert hjemmebasert lungerehabilitering, oral steroid- og antibiotikaforskrivning for forebyggende behandling av KOLS-eksaserbasjoner.
Atferdsmessig: Selvledelsesstøtte
Intervensjonen vil bli levert av CHWs personlig og supplert med telefon- eller videomøter over 6 måneder. Intervensjonen omfatter seks kjerneelementer: engasjement, inntak, selvledelsesvurdering, barrierescreening, tiltak for å adressere identifiserte barrierer og oppfølging/vedlikeholdsstøtte.
Andre navn:
  • SaMBA-KOLS
Placebo komparator: Oppmerksomhet-matchet støtte
Deltakerne vil motta støtte fra CHWs som gir utdanning ved å bruke KOLS 1-2-3-heftet. Deltakerne vil motta lignende besøksfrekvenser, men vil ikke gjennomgå barrierescreening eller målrettede intervensjoner.
Atferdsmessig: KOLS utdanning
Oppmerksomhetskontrollen er der CHWs vil gi KOLS-undervisning ved å bruke KOLS 1-2-3-heftet. Oppmerksomhetskontrollen vil bestå av 6 CHW-besøk (ca. 1 per måned) med pasient og omsorgsgiver i deres hjem eller via videokonferanse, per pasientpreferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for COPD Assessment Test (CAT).
Tidsramme: ved baseline, slutten av behandlingsperioden (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder), og 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden
COPD Assessment Test (CAT) er et validert mål på effekten av KOLS på en persons liv. KOLS-symptomer vil bli målt ved selvrapportering ved bruk av CAT. Full rekkevidde fra 0-40, med høyere score som indikerer en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
ved baseline, slutten av behandlingsperioden (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder), og 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden
Antall deltakere som følger ≥ 80 % av foreskrevne aktiveringer
Tidsramme: ved baseline, slutten av behandlingsperioden (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder), og 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden
Overholdelse vil bli målt ved antall deltakere som overholder ≥ 80 % av foreskrevne aktiveringer (doser).
ved baseline, slutten av behandlingsperioden (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder), og 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inhalator teknikk
Tidsramme: ved baseline, slutten av behandlingsperioden (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder), og 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden

Deltakerne vil bli observert når de utfører en inhalasjon fra KOLS-kontrollmedisinen. Deltakerens inhalatorteknikk vil bli skåret ved hjelp av en validert sjekkliste. Høyere poengsum indikerer bedre helseresultater.

For avmålt dose og tørrpulverinhalatorer, 0-7

For Ellipta-enheter, 0-9

For Respimat-enheter, 0-12
ved baseline, slutten av behandlingsperioden (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder), og 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden
Antall skritt talt på Actigraph
Tidsramme: ved baseline, slutten av behandlingsperioden (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder), og 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden
Fysisk aktivitet vil bli målt ved totalt antall skritt talt på triaksialt akselerometer (Actigraph).
ved baseline, slutten av behandlingsperioden (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder), og 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden
Livskvalitet målt ved hjelp av Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: ved baseline, slutten av behandlingsperioden (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder), og 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden
CCQ er et spørreskjema med 10 elementer som scores fra 0 til 6 for hvert element (0 er aldri og 6 er hele tiden, med høyere score som representerer dårligere livskvalitet). Totalscore er 0-60.
ved baseline, slutten av behandlingsperioden (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder), og 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden
Antall deltakere med sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
Antall deltakere med sykehusinnleggelser for KOLS-relaterte hendelser hentet fra Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS).
ved baseline og ved 12 måneder
Antall deltakere med akuttmottak (ED) besøk
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
Antall deltakere med ED-besøk hentet fra Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS).
ved baseline og ved 12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT) for å måle treningskapasitet
Tidsramme: ved baseline, slutten av behandlingsperioden (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder), og 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden
6MWT måler den totale distansen deltakeren har gått over 6 minutter på en lukket bane.
ved baseline, slutten av behandlingsperioden (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder), og 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baystate Medical Center
VNS Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Federman, MD, MPH, Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-23-00838
  • R01HL171695 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GCO-23-0270 (Annet stipend/finansieringsnummer: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Studiedata vil bli gjort tilgjengelig for andre brukere etter publisering av studiens hovedresultater (primæranalyser av Mål 1-3). Når det er gjort tilgjengelig, vil det ikke settes noen tidsbegrensning på tilgjengeligheten av studiedataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene. Ethvert formål. Data er tilgjengelig på ubestemt tid på (Link skal inkluderes i URL-feltet nedenfor).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere