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Coaching complet de soins à domicile centrés sur le patient pour l'autogestion de la BPCO (SAMBA COPD)

3 octobre 2025 mis à jour par: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'École de médecine Icahn du Mont Sinaï mènera un essai contrôlé randomisé d'une intervention de soutien à l'autogestion pour les adultes majoritairement minoritaires et à faible revenu atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'essai se concentrera sur le dépistage complet et la gestion ciblée des obstacles au contrôle de la BPCO, intégrant la rééducation pulmonaire à domicile et la prescription orale de stéroïdes et d'antibiotiques pour le traitement préventif des exacerbations de la BPCO. L'équipe de recherche comparera cette intervention avec un groupe témoin d'attention pour évaluer les effets sur l'observance des médicaments, les symptômes de la BPCO, la technique d'inhalation, l'activité physique et la capacité d'exercice à 6 mois et à 12 mois pour examiner la durabilité des effets du traitement. L'équipe de recherche examinera également les hospitalisations et les visites aux urgences à 12 mois. L'étude recrutera 300 participants du système de santé Mount Sinai à Manhattan, Queens et Brooklyn, garantissant ainsi une représentation diversifiée. Des coachs de santé de VNS Health réaliseront l'intervention, guidés par un manuel de formation détaillé. Des conférences téléphoniques hebdomadaires aborderont les questions logistiques et liées au protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'École de médecine Icahn du Mont Sinaï est le principal et unique site de recrutement pour ce projet. Les activités d'étude de recherche seront menées dans des cabinets du système de santé Mount Sinai. L'équipe de recherche identifiera un pool de patients grâce au dossier de santé électronique. L'équipe de recherche recrutera 300 (150 par bras) participants du Mount Sinai Health System à Manhattan, Queens et Brooklyn à New York. Ces pratiques fournissent des soins à une population diversifiée avec une diversité sociodémographique considérable (~ 40 % de Latinos et ~ 30 % de Noirs, ~ 50 % avec des revenus de ménage < 1 350 $/mois). La randomisation aura lieu 1 mois après l'entretien de base (et après le retour des appareils). La randomisation se fera en blocs de taille variable (4 à 6) et stratifiés selon les critères B ou E de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Les principaux résultats de l'étude seront évalués à 6 mois et la durabilité des effets du traitement à 12 mois. L'intervention sera dispensée par des agents de santé communautaires (ASC) et des coachs de santé employés par VNS Health. L'équipe de recherche suivra un manuel de formation à l'intervention détaillé et un manuel d'opérations pour guider les ASC tout au long de l'intervention. Les ASC assisteront également à une réunion de groupe mensuelle de 90 minutes pour discuter de cas et entendre des présentations sur des sujets de leur choix pour le développement des compétences et des connaissances. L'équipe de recherche se réunira par conférence téléphonique chaque semaine pour discuter des problèmes logistiques, du perfectionnement du protocole et d'autres questions relatives à l'étude. Le chef de projet enverra par courrier électronique toute modification à l'IRB et au coordinateur de recherche dans un délai d'un jour suivant la réception de l'approbation. Le chef de projet enverra également par courrier électronique une copie de la lettre d'approbation de la modification. Mount Sinai respectera les politiques de l'IRB en tant que site de desserte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alex Federman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥40 ans
  • BPCO documentée dans les dossiers avec classifications GOLD B ou E basées sur le score CAT et le nombre d'exacerbations avec ou sans hospitalisation déterminé par l'examen du dossier de santé électronique (DSE). Les patients GOLD de classe B et E présentent un risque accru de symptômes limitant l'activité et d'exacerbation et sont plus susceptibles de bénéficier de l'intervention intensive SAMBA-COPD.
  • Prescrit un agoniste muscarinique à action prolongée (LAMA), un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques à action prolongée (LABA), un corticostéroïde inhalé (CSI) ou toute combinaison de ceux-ci, car une grande partie de l'intervention est axée sur l'observance du traitement.
  • Parlant anglais ou espagnol

Critères d'exclusion :

  • Le DSE a documenté la démence, car les équipes de recherche se concentrent sur les patients capables d'effectuer des tâches d'autosoins de manière indépendante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prise en charge de l'autogestion (SaMBA-COPD)

Participants bénéficiant d'une intervention SaMBA-MPOC par des agents de santé communautaires (ASC).

Les participants bénéficieront d'un dépistage complet et d'une gestion ciblée des obstacles au contrôle de la BPCO, intégrant une réadaptation pulmonaire à domicile, la prescription de stéroïdes oraux et d'antibiotiques pour le traitement préventif des exacerbations de la BPCO.
Comportemental: Soutien à l'autogestion
L'intervention sera délivrée par les ASC en personne et complétée par des rencontres téléphoniques ou vidéo sur 6 mois. L'intervention comprend six éléments principaux : l'engagement, l'admission, l'évaluation de l'autogestion, le dépistage des obstacles, les actions pour surmonter les obstacles identifiés et le soutien de suivi/maintenance.
Autres noms:
  • SaMBA-MPOC
Comparateur placebo: Assistance adaptée à l'attention
Les participants recevront le soutien d'ASC dispensant une éducation à l'aide du livret BPCO 1-2-3. Les participants recevront des fréquences de visites similaires mais ne subiront pas de dépistage des barrières ni d'interventions ciblées.
Comportemental: Éducation sur la MPOC
Le contrôle de l'attention est l'endroit où les ASC fourniront une éducation sur la BPCO à l'aide du livret BPCO 1-2-3. Le contrôle de l'attention consistera en 6 visites d'ASC (environ 1 par mois) avec le patient et le soignant à domicile ou par vidéoconférence, selon la préférence du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: au départ, à la fin de la période de traitement (chaque période de traitement comprend des traitements mensuels de 90 minutes sur 6 mois) et 6 mois après la fin de la période de traitement
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est une mesure validée de l'impact de la BPCO sur la vie d'une personne. Les symptômes de la BPCO seront mesurés par auto-évaluation à l'aide du CAT. Gamme complète de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant un impact plus grave de la BPCO sur la vie d'un patient.
au départ, à la fin de la période de traitement (chaque période de traitement comprend des traitements mensuels de 90 minutes sur 6 mois) et 6 mois après la fin de la période de traitement
Nombre de participants qui adhèrent à ≥ 80 % des actionnements prescrits
Délai: au départ, à la fin de la période de traitement (chaque période de traitement comprend des traitements mensuels de 90 minutes sur 6 mois) et 6 mois après la fin de la période de traitement
L'observance sera mesurée par le nombre de participants qui adhèrent à ≥ 80 % des actionnements prescrits (doses).
au départ, à la fin de la période de traitement (chaque période de traitement comprend des traitements mensuels de 90 minutes sur 6 mois) et 6 mois après la fin de la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Technique d'inhalation
Délai: au départ, à la fin de la période de traitement (chaque période de traitement comprend des traitements mensuels de 90 minutes sur 6 mois) et 6 mois après la fin de la période de traitement

Les participants seront observés en train d'inhaler leur médicament de contrôle de la BPCO. La technique d'inhalation du participant sera notée à l'aide d'une liste de contrôle validée. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats en matière de santé.

Pour les inhalateurs doseurs et en poudre sèche, 0-7

Pour les appareils Ellipta, 0-9

Pour les appareils Respimat, 0-12
au départ, à la fin de la période de traitement (chaque période de traitement comprend des traitements mensuels de 90 minutes sur 6 mois) et 6 mois après la fin de la période de traitement
Nombre de pas comptés sur Actigraph
Délai: au départ, à la fin de la période de traitement (chaque période de traitement comprend des traitements mensuels de 90 minutes sur 6 mois) et 6 mois après la fin de la période de traitement
L'activité physique sera mesurée par le nombre total de pas comptés sur un accéléromètre triaxial (Actigraph).
au départ, à la fin de la période de traitement (chaque période de traitement comprend des traitements mensuels de 90 minutes sur 6 mois) et 6 mois après la fin de la période de traitement
Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire clinique sur la BPCO (CCQ)
Délai: au départ, à la fin de la période de traitement (chaque période de traitement comprend des traitements mensuels de 90 minutes sur 6 mois) et 6 mois après la fin de la période de traitement
Le CCQ est un questionnaire composé de 10 items notés de 0 à 6 pour chaque item (0 étant jamais et 6 étant tout le temps, les scores plus élevés représentant une moins bonne qualité de vie). Le score total est de 0 à 60.
au départ, à la fin de la période de traitement (chaque période de traitement comprend des traitements mensuels de 90 minutes sur 6 mois) et 6 mois après la fin de la période de traitement
Nombre de participants hospitalisés
Délai: au départ et à 12 mois
Nombre de participants hospitalisés pour des événements liés à la BPCO obtenu du Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS).
au départ et à 12 mois
Nombre de participants ayant visité les services d'urgence (SU)
Délai: au départ et à 12 mois
Nombre de participants avec des visites à l'urgence obtenu du système coopératif de planification et de recherche à l'échelle de l'État (SPARCS).
au départ et à 12 mois
Test de marche de six minutes (6MWT) pour mesurer la capacité d'exercice
Délai: au départ, à la fin de la période de traitement (chaque période de traitement comprend des traitements mensuels de 90 minutes sur 6 mois) et 6 mois après la fin de la période de traitement
Le 6MWT mesure la distance totale parcourue par le participant pendant 6 minutes sur une piste fermée.
au départ, à la fin de la période de traitement (chaque période de traitement comprend des traitements mensuels de 90 minutes sur 6 mois) et 6 mois après la fin de la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baystate Medical Center
VNS Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Federman, MD, MPH, Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-23-00838
  • R01HL171695 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • GCO-23-0270 (Autre subvention/numéro de financement: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

Les données de l'étude seront mises à la disposition des autres utilisateurs après publication des principaux résultats de l'étude (analyses primaires des objectifs 1 à 3). Une fois mises à disposition, aucune limite de temps ne sera imposée à l'accessibilité des données de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données. N’importe quel but. Les données sont disponibles indéfiniment sur (Lien à inclure dans le champ URL ci-dessous).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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