Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное обучение уходу на дому, ориентированное на пациента, для самостоятельного ведения ХОБЛ (SAMBA COPD)

3 октября 2025 г. обновлено: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Медицинская школа Икана на горе Синай проведет рандомизированное контролируемое исследование по поддержке самоуправления для взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), преимущественно принадлежащих к меньшинствам и с низким доходом. Исследование будет сосредоточено на комплексном скрининге и целенаправленном устранении препятствий на пути контроля ХОБЛ, включая легочную реабилитацию на дому и назначение пероральных стероидов и антибиотиков для превентивного лечения обострений ХОБЛ. Исследовательская группа сравнит это вмешательство с группой контроля внимания, чтобы оценить влияние на приверженность лечению, симптомы ХОБЛ, технику ингаляции, физическую активность и способность к физическим нагрузкам через 6 месяцев и через 12 месяцев, чтобы оценить устойчивость эффектов лечения. Исследовательская группа также изучит случаи госпитализации и посещения отделений неотложной помощи через 12 месяцев. В исследовании примут участие 300 участников из системы здравоохранения Mount Sinai в Манхэттене, Квинсе и Бруклине, что обеспечит разнообразное представительство. Тренеры по здоровью из VNS Health будут проводить мероприятия, руководствуясь подробным учебным пособием. Еженедельные телеконференции будут посвящены вопросам логистики и протоколов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинская школа Икана на горе Синай является ведущим и единственным местом набора персонала для этого проекта. Научно-исследовательская деятельность будет проводиться в клиниках системы здравоохранения Mount Sinai. Исследовательская группа определит группу пациентов с помощью электронной медицинской карты. Исследовательская группа наберет 300 (по 150 на группу) участников из системы здравоохранения Mount Sinai в Манхэттене, Квинсе и Бруклине в Нью-Йорке. Эти практики обеспечивают уход за разнообразным населением со значительным социально-демографическим разнообразием (~ 40% латиноамериканцев и ~ 30% чернокожих, ~ 50% с семейным доходом <1350 долларов в месяц). Рандомизация будет произведена через 1 месяц после базового интервью (и после возврата устройств). Рандомизация будет проводиться в блоках различного размера (от 4 до 6) и стратифицирована по критериям B или E Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD). Основные результаты исследования будут оценены через 6 месяцев, а устойчивость эффектов лечения - через 12 месяцев. Мероприятия будут проводиться медицинскими работниками сообщества (CHW) и тренерами по здоровью, нанятыми VNS Health. Исследовательская группа будет следовать подробному учебному пособию по вмешательству и Оперативному руководству, чтобы направлять ОРЗ в ходе вмешательства. ОРЗ также будут посещать ежемесячное 90-минутное групповое собрание, где будут обсуждать случаи и слушать презентации по выбранным ими темам для развития навыков и знаний. Исследовательская группа будет встречаться еженедельно посредством конференц-связи для обсуждения логистических вопросов, уточнения протокола и других вопросов, касающихся исследования. Менеджер проекта отправит электронное письмо о любых изменениях IRB и координатору исследований в течение одного дня с момента получения одобрения. Менеджер проекта также отправит по электронной почте копию письма об утверждении поправки. Mount Sinai будет соблюдать политику IRB в качестве обслуживающего объекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alex Federman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥40 лет
  • Задокументированная ХОБЛ с классификацией GOLD B или E на основе оценки CAT и количества обострений с госпитализацией или без нее, определенных с помощью анализа электронных медицинских карт (EHR). Пациенты GOLD классов B и E подвергаются повышенному риску появления симптомов и обострений, ограничивающих активность, и с большей вероятностью получат пользу от интенсивного вмешательства SAMBA-COPD.
  • Назначены агонисты мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA), агонисты бета-адренергических рецепторов длительного действия (LABA), ингаляционные кортикостероиды (ICS) или любая их комбинация, поскольку большая часть вмешательства сосредоточена на соблюдении режима лечения.
  • говорящий на английском или испанском языке

Критерии исключения:

  • ЭМК зафиксировала деменцию, поскольку исследовательские группы фокусируются на пациентах, способных самостоятельно выполнять задачи по уходу за собой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддержка самоуправления (SaMBA-COPD)

Участники, получающие вмешательство SaMBA-COPD от местных медицинских работников (CHW).

Участники пройдут комплексный скрининг и целенаправленное устранение препятствий на пути контроля ХОБЛ, включая легочную реабилитацию на дому, назначение пероральных стероидов и антибиотиков для превентивного лечения обострений ХОБЛ.
Поведенческий: Поддержка самоуправления
Мероприятия будут проводиться ОРЗ лично и дополняться встречами по телефону или видео в течение 6 месяцев. Вмешательство состоит из шести основных элементов: вовлечение, прием, оценка самоуправления, проверка барьеров, действия по устранению выявленных барьеров и последующая/поддерживающая поддержка.
Другие имена:
  • СаМБА-ХОБЛ
Плацебо Компаратор: Поддержка с учетом внимания
Участники получат поддержку со стороны ОРЗ, которые будут проводить обучение с использованием буклета ХОБЛ 1-2-3. Участники будут иметь аналогичную частоту посещений, но не будут проходить барьерный скрининг или целевые вмешательства.
Поведенческий: ХОБЛ Образование
Контроль внимания заключается в том, что ОРЗ будут проводить обучение по ХОБЛ, используя буклет ХОБЛ 1-2-3. Контроль внимания будет состоять из 6 посещений ОРЗ (приблизительно 1 в месяц) с пациентом и лицом, осуществляющим уход, у него дома или посредством видеоконференции, в зависимости от предпочтений пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка теста на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: на исходном уровне, в конце периода лечения (каждый период лечения представляет собой 90-минутное ежемесячное лечение в течение 6 месяцев) и через 6 месяцев после окончания периода лечения.
Тест для оценки ХОБЛ (CAT) — это проверенный метод оценки влияния ХОБЛ на жизнь человека. Симптомы ХОБЛ будут измеряться путем самоотчета с использованием CAT. Полный диапазон от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента.
на исходном уровне, в конце периода лечения (каждый период лечения представляет собой 90-минутное ежемесячное лечение в течение 6 месяцев) и через 6 месяцев после окончания периода лечения.
Количество участников, соблюдающих ≥ 80% предписанных действий
Временное ограничение: на исходном уровне, в конце периода лечения (каждый период лечения представляет собой 90-минутное ежемесячное лечение в течение 6 месяцев) и через 6 месяцев после окончания периода лечения.
Приверженность будет измеряться количеством участников, которые соблюдают ≥ 80% предписанных действий (доз).
на исходном уровне, в конце периода лечения (каждый период лечения представляет собой 90-минутное ежемесячное лечение в течение 6 месяцев) и через 6 месяцев после окончания периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техника ингалятора
Временное ограничение: на исходном уровне, в конце периода лечения (каждый период лечения представляет собой 90-минутное ежемесячное лечение в течение 6 месяцев) и через 6 месяцев после окончания периода лечения.

Участники будут наблюдать, как они вдыхают лекарства, контролирующие ХОБЛ. Техника использования ингалятора участником будет оцениваться с использованием утвержденного контрольного списка. Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.

Для дозированных и сухих порошковых ингаляторов 0-7

Для устройств Ellipta: 0–9.

Для аппаратов Респимат 0-12
на исходном уровне, в конце периода лечения (каждый период лечения представляет собой 90-минутное ежемесячное лечение в течение 6 месяцев) и через 6 месяцев после окончания периода лечения.
Количество шагов, засчитанных в Actigraph
Временное ограничение: на исходном уровне, в конце периода лечения (каждый период лечения представляет собой 90-минутное ежемесячное лечение в течение 6 месяцев) и через 6 месяцев после окончания периода лечения.
Физическая активность будет измеряться по общему количеству шагов, подсчитанному на трехосном акселерометре (Actigraph).
на исходном уровне, в конце периода лечения (каждый период лечения представляет собой 90-минутное ежемесячное лечение в течение 6 месяцев) и через 6 месяцев после окончания периода лечения.
Качество жизни, измеренное с помощью клинического опросника ХОБЛ (CCQ).
Временное ограничение: на исходном уровне, в конце периода лечения (каждый период лечения представляет собой 90-минутное ежемесячное лечение в течение 6 месяцев) и через 6 месяцев после окончания периода лечения.
CCQ представляет собой опросник из 10 пунктов, оцениваемый по шкале от 0 до 6 по каждому пункту (0 — никогда, 6 — постоянно, причем более высокие баллы соответствуют худшему качеству жизни). Общий счет 0-60.
на исходном уровне, в конце периода лечения (каждый период лечения представляет собой 90-минутное ежемесячное лечение в течение 6 месяцев) и через 6 месяцев после окончания периода лечения.
Количество участников с госпитализацией
Временное ограничение: на исходном уровне и через 12 месяцев
Число участников, госпитализированных по поводу событий, связанных с ХОБЛ, полученное из Кооперативной системы планирования и исследований штата (SPARCS).
на исходном уровне и через 12 месяцев
Количество участников, посетивших отделение неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 12 месяцев
Число участников, посетивших отделение неотложной помощи, полученное из Кооперативной системы планирования и исследований штата (SPARCS).
на исходном уровне и через 12 месяцев
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT) для измерения способности к физической нагрузке
Временное ограничение: на исходном уровне, в конце периода лечения (каждый период лечения представляет собой 90-минутное ежемесячное лечение в течение 6 месяцев) и через 6 месяцев после окончания периода лечения.
6MWT измеряет общее расстояние, пройденное участником за 6 минут по закрытой трассе.
на исходном уровне, в конце периода лечения (каждый период лечения представляет собой 90-минутное ежемесячное лечение в течение 6 месяцев) и через 6 месяцев после окончания периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baystate Medical Center
VNS Health

Следователи

  • Главный следователь: Alex Federman, MD, MPH, Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-23-00838
  • R01HL171695 (Грант/контракт NIH США)
  • GCO-23-0270 (Другой номер гранта/финансирования: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные исследования будут доступны другим пользователям после публикации основных результатов исследования (первичный анализ целей 1-3). После того, как данные исследования станут доступны, никаких ограничений по времени на доступность данных исследования не будет.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой желающий имеет доступ к данным. Любая цель. Данные доступны бессрочно по адресу (ссылка должна быть включена в поле URL-адреса ниже).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться