Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende patientcentreret hjemmebaseret plejecoaching til KOL-selvledelse (SAMBA COPD)

3. oktober 2025 opdateret af: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Icahn School of Medicine på Mount Sinai vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en selvledelsesstøtteintervention for overvejende minoriserede og lav-indkomst voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Forsøget vil fokusere på omfattende screening og målrettet håndtering af barrierer for KOL-kontrol, herunder hjemmebaseret lungerehabilitering og oral steroid- og antibiotikaordination til forebyggende behandling af KOL-eksacerbationer. Forskerholdet vil sammenligne denne intervention med en opmærksomhedskontrolgruppe for at evaluere virkningerne på medicinadhærens, KOL-symptomer, inhalatorteknik, fysisk aktivitet og træningskapacitet efter 6 måneder og efter 12 måneder for at undersøge holdbarheden af ​​behandlingseffekter. Forskerholdet vil også undersøge indlæggelser og akutmodtagelsesbesøg efter 12 måneder. Undersøgelsen vil rekruttere 300 deltagere fra Mount Sinai Health System på Manhattan, Queens og Brooklyn, hvilket sikrer mangfoldig repræsentation. Sundhedscoacher fra VNS Health vil levere interventionen, styret af en detaljeret træningsmanual. Ugentlige telefonmøder vil omhandle logistiske og protokol-relaterede problemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Icahn School of Medicine ved Mount Sinai er det førende og eneste sted for rekruttering til dette projekt. Forskningsstudieaktiviteter vil blive udført i praksis på tværs af Mount Sinai Health System. Forskerholdet vil identificere en patientpulje gennem den elektroniske journal. Forskerholdet vil rekruttere 300 (150 per arm) deltagere fra Mount Sinai Health System på Manhattan, Queens og Brooklyn i NYC. Disse praksisser giver omsorg til en mangfoldig befolkning med betydelig sociodemografisk diversitet (~40% latino og ~30% sorte, ~50% med husstandsindkomster <$1.350/måned). Randomisering vil ske 1 måned efter baseline-interviewet (og efter at enhederne er returneret). Randomisering vil være i blokke af variabel størrelse (4 til 6) og stratificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier B eller E. Studiets vigtigste resultater vil blive vurderet efter 6 måneder og holdbarheden af ​​behandlingseffekter efter 12 måneder. Interventionen vil blive leveret af sundhedspersonale (CHW)-sundhedscoacher ansat af VNS Health. Forskerholdet vil følge en detaljeret interventionstræningsmanual og driftsmanual for at guide CHW'er gennem interventionen. CHW'erne vil også deltage i et 90-minutters månedligt gruppemøde for at diskutere cases og høre præsentationer om emner efter eget valg med henblik på udvikling af færdigheder og viden. Forskerholdet mødes ved telefonkonference ugentligt for at diskutere logistiske spørgsmål, forfining af protokollen og andre spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Projektlederen vil e-maile eventuelle ændringer til IRB og forskningskoordinatoren inden for en dag efter at have modtaget godkendelse. Projektlederen vil også e-maile en kopi af ændringsgodkendelsesbrevet. Mount Sinai vil overholde IRB-politikker som serveringssted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥40 år
  • Diagramdokumenteret KOL med GOLD-klassifikation B eller E baseret på CAT-score og antal eksacerbationer med eller uden indlæggelse bestemt ved elektronisk journalgennemgang (EPJ). GOLD klasse B og E patienter har øget risiko for aktivitetsbegrænsende symptomer og eksacerbation og er mere tilbøjelige til at drage fordel af den intensive SAMBA-KOL intervention.
  • Ordineret en langtidsvirkende muskarin agonist (LAMA), langtidsvirkende beta-adrenerg receptoragonist (LABA), et inhaleret kortikosteroid (ICS) eller en hvilken som helst kombination af disse, da en stor del af interventionens fokus er på medicinadhærens.
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • EPJ dokumenterer demens, da forskerholdene fokuserer på patienter med kapacitet til selvstændigt at udføre egenomsorgsopgaver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selg-Management Support (SaMBA-COPD)

Deltagere, der modtager SaMBA-KOL-intervention af sundhedspersonale i lokalsamfundet (CHW).

Deltagerne vil modtage omfattende screening og målrettet håndtering af barrierer for KOL-kontrol, herunder hjemmebaseret lungerehabilitering, oral steroid- og antibiotikaordination til forebyggende behandling af KOL-eksacerbationer.
Adfærdsmæssigt: Selvledelsesstøtte
Interventionen vil blive leveret af CHW'er personligt og suppleret med telefon- eller videomøder over 6 måneder. Interventionen omfatter seks kerneelementer: engagement, indtag, selvledelsesvurdering, barrierescreening, handlinger til at imødegå identificerede barrierer og opfølgning/vedligeholdelsesstøtte.
Andre navne:
  • SaMBA-COPD
Placebo komparator: Opmærksomhedsmatchet support
Deltagerne vil modtage støtte fra CHW'er, der giver undervisning ved hjælp af COPD 1-2-3 hæftet. Deltagerne vil modtage lignende besøgsfrekvenser, men vil ikke gennemgå barrierescreening eller målrettede interventioner.
Adfærdsmæssigt: KOL uddannelse
Opmærksomhedskontrollen er, hvor CHW'erne vil give KOL-undervisning ved hjælp af KOL 1-2-3-hæftet. Opmærksomhedskontrollen vil bestå af 6 CHW-besøg (ca. 1 om måneden) hos patienten og plejeren i deres hjem eller via videokonference, efter patientens præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for COPD Assessment Test (CAT).
Tidsramme: ved baseline, afslutning af behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder) og 6 måneder efter afslutning af behandlingsperiode
COPD Assessment Test (CAT) er et valideret mål for KOLs indvirkning på en persons liv. KOL-symptomer vil blive målt ved selvrapportering ved hjælp af CAT. Fuldt spektrum fra 0-40, med højere score, der indikerer en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
ved baseline, afslutning af behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder) og 6 måneder efter afslutning af behandlingsperiode
Antal deltagere, der overholder ≥ 80 % af de foreskrevne aktiveringer
Tidsramme: ved baseline, afslutning af behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder) og 6 måneder efter afslutning af behandlingsperiode
Overholdelse vil blive målt ved antallet af deltagere, der overholder ≥ 80 % af de foreskrevne aktiveringer (doser).
ved baseline, afslutning af behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder) og 6 måneder efter afslutning af behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inhalator teknik
Tidsramme: ved baseline, afslutning af behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder) og 6 måneder efter afslutning af behandlingsperiode

Deltagerne vil blive observeret udføre en inhalation fra deres KOL-kontrollerende medicin. Deltagerens inhalatorteknik vil blive bedømt ved hjælp af en valideret tjekliste. Højere score indikerer bedre helbredsresultater.

Til afmålt dosis og tørpulverinhalatorer, 0-7

For Ellipta-enheder, 0-9

For Respimat-enheder, 0-12
ved baseline, afslutning af behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder) og 6 måneder efter afslutning af behandlingsperiode
Antal skridt talt på Actigraph
Tidsramme: ved baseline, afslutning af behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder) og 6 måneder efter afslutning af behandlingsperiode
Fysisk aktivitet vil blive målt ved det samlede antal skridt talt på triaksialt accelerometer (Actigraph).
ved baseline, afslutning af behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder) og 6 måneder efter afslutning af behandlingsperiode
Livskvalitet målt ved hjælp af Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: ved baseline, afslutning af behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder) og 6 måneder efter afslutning af behandlingsperiode
CCQ er et spørgeskema med 10 punkter, der scores fra 0 til 6 for hvert emne (0 er aldrig og 6 er hele tiden, hvor højere score repræsenterer dårligere livskvalitet). Den samlede score er 0-60.
ved baseline, afslutning af behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder) og 6 måneder efter afslutning af behandlingsperiode
Antal deltagere med indlæggelser
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
Antal deltagere med indlæggelser for KOL-relaterede hændelser opnået fra Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS).
ved baseline og ved 12 måneder
Antal deltagere med akutmodtagelse (ED) besøg
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
Antal deltagere med ED-besøg opnået fra Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS).
ved baseline og ved 12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT) til måling af træningskapacitet
Tidsramme: ved baseline, afslutning af behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder) og 6 måneder efter afslutning af behandlingsperiode
6MWT måler den samlede distance, som deltageren har gået over 6 minutter på en lukket bane.
ved baseline, afslutning af behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 90-minutters månedlige behandlinger over 6 måneder) og 6 måneder efter afslutning af behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baystate Medical Center
VNS Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Federman, MD, MPH, Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-23-00838
  • R01HL171695 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GCO-23-0270 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige for andre brugere efter offentliggørelse af undersøgelsens hovedresultater (primære analyser af mål 1-3). Når først det er gjort tilgængeligt, vil der ikke blive sat nogen tidsbegrænsning på tilgængeligheden af ​​undersøgelsesdataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. Ethvert formål. Data er tilgængelige på ubestemt tid på (Link skal inkluderes i URL-feltet nedenfor).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvledelsesstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner