Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy, skoncentrowany na pacjencie coaching w zakresie opieki domowej w zakresie samodzielnego leczenia POChP (SAMBA COPD)

3 października 2025 zaktualizowane przez: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Szkoła Medyczna Icahn w Mount Sinai przeprowadzi randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji wspierającej samodzielne leczenie u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), pochodzących głównie z mniejszości i o niskich dochodach. Badanie będzie koncentrować się na kompleksowych badaniach przesiewowych i ukierunkowanym leczeniu przeszkód w kontroli POChP, włączając domową rehabilitację pulmonologiczną oraz przepisywanie doustnych steroidów i antybiotyków w celu zapobiegawczym leczeniu zaostrzeń POChP. Zespół badawczy porówna tę interwencję z grupą kontrolną uwagi, aby ocenić wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich, objawy POChP, technikę inhalacji, aktywność fizyczną i wydolność wysiłkową po 6 miesiącach i po 12 miesiącach w celu sprawdzenia trwałości efektów leczenia. Zespół badawczy zbada także hospitalizacje i wizyty na oddziałach ratunkowych po 12 miesiącach. Do badania zostanie włączonych 300 uczestników z systemów opieki zdrowotnej Mount Sinai na Manhattanie, Queens i Brooklynie, co zapewni zróżnicowaną reprezentację. Trenerzy zdrowia z VNS Health przeprowadzą interwencję, kierując się szczegółowym podręcznikiem szkoleniowym. Cotygodniowe telekonferencje będą dotyczyć kwestii logistycznych i związanych z protokołem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szkoła Medyczna Icahn w Mount Sinai jest głównym i jedynym miejscem rekrutacji do tego projektu. Działania badawcze będą prowadzone w praktykach w całym systemie opieki zdrowotnej Mount Sinai. Zespół badawczy zidentyfikuje grupę pacjentów na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej. Zespół badawczy zwerbuje 300 (150 na ramię) uczestników z Mount Sinai Health System na Manhattanie, Queens i Brooklynie w Nowym Jorku. Praktyki te zapewniają opiekę zróżnicowanej populacji o znacznym zróżnicowaniu socjodemograficznym (~40% Latynosów i ~30% Czarnych, ~50% z dochodami gospodarstwa domowego <1350 USD/miesiąc). Randomizacja nastąpi 1 miesiąc po wywiadzie podstawowym (i po zwróceniu urządzeń). Randomizacja będzie odbywać się w blokach o różnej wielkości (4 do 6) i stratyfikowanych według kryteriów B lub E Światowej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD). Główne wyniki badania zostaną ocenione po 6 miesiącach, a trwałość efektów leczenia po 12 miesiącach. Interwencja będzie prowadzona przez trenerów zdrowotnych pracowników lokalnych społeczności (CHW) zatrudnionych przez VNS Health. Zespół badawczy będzie postępował zgodnie ze szczegółowym podręcznikiem szkolenia interwencyjnego i instrukcją obsługi, aby poprowadzić pracowników CHW przez całą interwencję. CHW wezmą także udział w 90-minutowych comiesięcznych spotkaniach grupowych, aby omówić przypadki i wysłuchać prezentacji na wybrane przez siebie tematy dotyczące rozwoju umiejętności i wiedzy. Zespół badawczy będzie spotykał się co tydzień w formie telekonferencji, aby omówić kwestie logistyczne, udoskonalenie protokołu i inne kwestie związane z badaniem. Kierownik projektu prześle wszelkie modyfikacje e-mailem do IRB i koordynatora badań w ciągu jednego dnia od otrzymania zgody. Kierownik projektu prześle także pocztą elektroniczną kopię pisma zatwierdzającego zmianę. Mount Sinai będzie przestrzegać zasad IRB jako miejsce obsługi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥40 lat
  • Udokumentowana w formie wykresu POChP z klasyfikacjami GOLD B lub E na podstawie wyniku CAT i liczby zaostrzeń z hospitalizacją lub bez niej, określonych na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR). Pacjenci z klasą B i E GOLD są obciążeni zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów ograniczających aktywność i zaostrzeń, dlatego istnieje większe prawdopodobieństwo, że odniosą korzyść z intensywnej interwencji SAMBA-POChP.
  • Przepisano długo działającego agonistę muskarynowego (LAMA), długo działającego agonistę receptora beta-adrenergicznego (LABA), wziewny kortykosteroid (ICS) lub dowolną ich kombinację, ponieważ znaczna część interwencji koncentruje się na przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wykluczenia:

  • EHR udokumentowało demencję, ponieważ zespoły badawcze skupiają się na pacjentach zdolnych do samodzielnego wykonywania zadań związanych z samoobsługą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania (SaMBA-COPD)

Uczestnicy otrzymujący interwencję SaMBA-COPD przez pracowników służby zdrowia (CHW).

Uczestnicy zostaną poddani kompleksowym badaniom przesiewowym i ukierunkowanemu leczeniu przeszkód w kontroli POChP, obejmującym domową rehabilitację pulmonologiczną, przepisywanie doustnych sterydów i antybiotyków w celu zapobiegawczym leczeniu zaostrzeń POChP.
Behawioralne: Wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania
Interwencja zostanie przeprowadzona osobiście przez CHW i uzupełniona spotkaniami telefonicznymi lub wideo w ciągu 6 miesięcy. Interwencja składa się z sześciu podstawowych elementów: zaangażowania, przyjmowania, oceny samodzielnego zarządzania, sprawdzania barier, działań mających na celu usunięcie zidentyfikowanych barier oraz wsparcia w zakresie dalszych działań/utrzymania.
Inne nazwy:
  • SaMBA-POChP
Komparator placebo: Wsparcie dopasowane do uwagi
Uczestnicy otrzymają wsparcie ze strony CHW prowadzących edukację z wykorzystaniem broszury POChP 1-2-3. Uczestnicy będą odwiedzani z podobną częstotliwością, ale nie będą poddawani kontroli barierowej ani ukierunkowanym interwencjom.
Behawioralne: Edukacja w zakresie POChP
Kontrola uwagi polega na tym, że CHW będą zapewniać edukację dotyczącą POChP, korzystając z broszury POChP 1-2-3. Kontrola uwagi będzie się składać z 6 wizyt CHW (około 1 miesięcznie) z pacjentem i opiekunem w jego domu lub za pośrednictwem wideokonferencji, w zależności od preferencji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: na początku, na końcu okresu leczenia (każdy okres leczenia obejmuje 90-minutowe zabiegi co miesiąc przez 6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Test oceny POChP (CAT) jest zwalidowaną miarą wpływu POChP na życie człowieka. Objawy POChP będą mierzone na podstawie samoopisu za pomocą skali CAT. Pełny zakres od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ POChP na życie pacjenta.
na początku, na końcu okresu leczenia (każdy okres leczenia obejmuje 90-minutowe zabiegi co miesiąc przez 6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Liczba uczestników, którzy przestrzegają ≥ 80% przepisanych uruchomień
Ramy czasowe: na początku, na końcu okresu leczenia (każdy okres leczenia obejmuje 90-minutowe zabiegi co miesiąc przez 6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone liczbą uczestników, którzy przestrzegają ≥ 80% przepisanych dawek.
na początku, na końcu okresu leczenia (każdy okres leczenia obejmuje 90-minutowe zabiegi co miesiąc przez 6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technika inhalacyjna
Ramy czasowe: na początku, na końcu okresu leczenia (każdy okres leczenia obejmuje 90-minutowe zabiegi co miesiąc przez 6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia

Uczestnicy będą obserwowani podczas wykonywania inhalacji leku kontrolującego POChP. Technika inhalacji uczestnika zostanie oceniona na podstawie zatwierdzonej listy kontrolnej. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne.

W przypadku inhalatorów z odmierzoną dawką i suchym proszkiem, 0-7

W przypadku urządzeń Ellipta: 0-9

W przypadku urządzeń Respimat: 0-12
na początku, na końcu okresu leczenia (każdy okres leczenia obejmuje 90-minutowe zabiegi co miesiąc przez 6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Liczba kroków zliczona na Actigraph
Ramy czasowe: na początku, na końcu okresu leczenia (każdy okres leczenia obejmuje 90-minutowe zabiegi co miesiąc przez 6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Pomiar aktywności fizycznej będzie realizowany na podstawie całkowitej liczby kroków zliczonych na trójosiowym akcelerometrze (Actigraph).
na początku, na końcu okresu leczenia (każdy okres leczenia obejmuje 90-minutowe zabiegi co miesiąc przez 6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ)
Ramy czasowe: na początku, na końcu okresu leczenia (każdy okres leczenia obejmuje 90-minutowe zabiegi co miesiąc przez 6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
CCQ to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, w którym można uzyskać od 0 do 6 punktów za każdą pozycję (0 oznacza nigdy, a 6 oznacza cały czas, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia). Całkowity wynik to 0-60.
na początku, na końcu okresu leczenia (każdy okres leczenia obejmuje 90-minutowe zabiegi co miesiąc przez 6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Liczba uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu zdarzeń związanych z POChP uzyskana z ogólnostanowego systemu współpracy w zakresie planowania i badań (SPARCS).
na początku badania i po 12 miesiącach
Liczba uczestników wizyt na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
Liczba uczestników z wizytami na SOR uzyskana z ogólnostanowego systemu współpracy w zakresie planowania i badań (SPARCS).
na początku badania i po 12 miesiącach
Sześciominutowy test marszu (6MWT) do pomiaru wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: na początku, na końcu okresu leczenia (każdy okres leczenia obejmuje 90-minutowe zabiegi co miesiąc przez 6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
6MWT mierzy całkowity dystans przebyty przez uczestnika w ciągu 6 minut na zamkniętym torze.
na początku, na końcu okresu leczenia (każdy okres leczenia obejmuje 90-minutowe zabiegi co miesiąc przez 6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baystate Medical Center
VNS Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Federman, MD, MPH, Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-00838
  • R01HL171695 (Grant/umowa NIH USA)
  • GCO-23-0270 (Inny numer grantu/finansowania: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z badania zostaną udostępnione innym użytkownikom po opublikowaniu głównych wyników badania (wstępnych analiz Celów 1-3). Po udostępnieniu dane z badania nie będą ograniczane czasowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych. Dowolny cel. Dane są dostępne bezterminowo pod adresem (Link należy umieścić w polu adresu URL poniżej).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj