Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava potilaskeskeinen kotihoidon valmennus keuhkoahtaumatautien itsehoitoon (SAMBA COPD)

perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mount Sinai -vuorella sijaitseva Icahn School of Medicine suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen itsehallinnon tukitoimenpiteestä pääasiassa vähemmistöille ja pienituloisille aikuisille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Kokeilu keskittyy keuhkoahtaumatautien hallinnan esteiden kattavaan seulomiseen ja kohdennettuun hallintaan, joka sisältää kotihoidon keuhkojen kuntoutuksen ja suun kautta otettavan steroidi- ja antibioottireseptin keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden ennaltaehkäisevään hoitoon. Tutkimusryhmä vertaa tätä interventiota tarkkaavaisuuskontrolliryhmään arvioidakseen vaikutuksia lääkityksen noudattamiseen, keuhkoahtaumatautioireisiin, inhalaattoritekniikkaan, fyysiseen aktiivisuuteen ja harjoituskykyyn 6 kuukauden kohdalla ja 12 kuukauden kohdalla hoidon vaikutusten kestävyyden tutkimiseksi. Tutkimusryhmä tarkastelee myös sairaalahoitoja ja ensiapukäyntejä 12 kuukauden kuluttua. Tutkimukseen otetaan mukaan 300 osallistujaa Mount Sinai Health Systemistä Manhattanilla, Queensissa ja Brooklynissa, mikä varmistaa monipuolisen edustuksen. VNS Healthin terveysvalmentajat suorittavat interventiot yksityiskohtaisen koulutusoppaan ohjaamana. Viikoittaisissa neuvottelupuheluissa käsitellään logistisiin ja protokollaan liittyviä kysymyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mount Sinai -vuorella sijaitseva Icahn School of Medicine on tämän projektin johtava ja ainoa rekrytointipaikka. Tutkimustutkimustoimintaa suoritetaan Sinai-vuoren terveysjärjestelmän toimipisteissä. Tutkimusryhmä tunnistaa potilaspoolin sähköisen sairauskertomuksen avulla. Tutkimusryhmä rekrytoi 300 (150 per käsi) osallistujaa Mount Sinai Health Systemistä Manhattanilla Queensissa ja Brooklynissa New Yorkissa. Nämä käytännöt tarjoavat hoitoa monimuotoiselle väestölle, jolla on huomattava sosiodemografinen monimuotoisuus (~ 40 % latinalaisia ​​ja ~ 30 % mustia, ~ 50 % kotitalouksien tulot < 1 350 dollaria kuukaudessa). Satunnaistaminen tapahtuu kuukauden kuluttua perushaastattelusta (ja laitteiden palauttamisen jälkeen). Satunnaistaminen tehdään vaihtelevan kokoisissa lohkoissa (4–6) ja ositetaan globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) kriteerien B tai E mukaan. Tutkimuksen päätulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua ja hoidon vaikutusten kestävyys 12 kuukauden kuluttua. Intervention toteuttavat VNS Healthin palveluksessa olevat yhteisön terveystyöntekijät (CHW). Tutkimusryhmä noudattaa yksityiskohtaista interventiokoulutuskäsikirjaa ja Manual of Operations -käsikirjaa ohjatakseen CHW:itä interventiossa. CHW:t osallistuvat myös 90-minuuttiseen kuukausittaiseen ryhmäkokoukseen keskustellakseen tapauksista ja kuullakseen esityksiä heidän valitsemistaan ​​aiheista taitojen ja tietojen kehittämiseksi. Tutkimusryhmä kokoontuu konferenssipuhelulla viikoittain keskustelemaan logistisista asioista, protokollan tarkentamisesta ja muista tutkimukseen liittyvistä asioista. Projektipäällikkö lähettää kaikki muutokset sähköpostitse IRB:lle ja tutkimuskoordinaattorille yhden päivän kuluessa hyväksynnän saamisesta. Projektipäällikkö lähettää myös sähköpostitse kopion muutoksen hyväksymiskirjeestä. Mount Sinai noudattaa IRB-käytäntöjä palvelupaikkana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex Federman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • Kaavioon dokumentoitu keuhkoahtaumatauti, jonka GOLD-luokitukset ovat B tai E, jotka perustuvat CAT-pisteisiin ja pahenemisvaiheiden määrään joko sairaalahoidon kanssa tai ilman, sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tarkastelun perusteella. GOLD-luokan B ja E potilailla on lisääntynyt aktiivisuutta rajoittavien oireiden ja pahenemisen riski, ja he hyötyvät todennäköisemmin intensiivisestä SAMBA-COPD-interventiosta.
  • Hän on määrännyt pitkävaikutteisen muskariiniagonistin (LAMA), pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen reseptorin agonistin (LABA), inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) tai minkä tahansa näiden yhdistelmän, koska suuri osa interventiosta keskittyy lääkityksen noudattamiseen.
  • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • EHR dokumentoitu dementia, koska tutkimusryhmät keskittyvät potilaisiin, jotka kykenevät itsenäisesti hoitamaan itsehoitotehtäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selt-Management Support (SaMBA-COPD)

Osallistujat, jotka saavat yhteisön terveysalan työntekijöiden (CHW) SaMBA-COPD-hoitoa.

Osallistujat saavat kattavan seulonnan ja kohdennettua keuhkoahtaumatautien hallinnan esteiden hallintaa, joka sisältää kotihoidon keuhkojen kuntoutuksen, suun kautta otettavan steroidi- ja antibioottireseptin keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden ennaltaehkäisevään hoitoon.
Käyttäytyminen: Itsehallinnon tuki
Intervention toimittaa CHW:t henkilökohtaisesti ja sitä täydennetään puhelin- tai videotapaamisilla yli 6 kuukauden ajan. Interventio sisältää kuusi ydinosaa: sitoutuminen, ottaminen, itsehallinnon arviointi, esteen seulonta, toimet tunnistettuihin esteisiin puuttumiseksi ja seuranta/ylläpitotuki.
Muut nimet:
  • SaMBA-COPD
Placebo Comparator: Huomiota vastaava tuki
Osallistujat saavat tukea CHW:ltä, joka tarjoaa koulutusta COPD 1-2-3 -vihkon avulla. Osallistujat saavat samanlaiset käyntitiheydet, mutta he eivät käy läpi esteseulontaa tai kohdennettuja interventioita.
Käyttäytyminen: COPD koulutus
Huomiovalvonta on paikka, jossa CHW:t tarjoavat COPD-koulutusta COPD 1-2-3 -vihkon avulla. Tarkkailun valvonta koostuu 6 CHW-käynnistä (noin 1 kerran kuukaudessa) potilaan ja hoitajan kanssa kotona tai videoneuvottelun kautta potilaan mieltymysten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD Assessment Test (CAT) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (kukin hoitojakso on 90 minuutin kuukausihoitoja 6 kuukauden aikana) ja 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
COPD Assessment Test (CAT) on validoitu mitta keuhkoahtaumataudin vaikutuksista ihmisen elämään. COPD-oireet mitataan itseraportilla CAT:n avulla. Täysi alue 0–40, korkeammat pisteet osoittavat keuhkoahtaumatautien vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (kukin hoitojakso on 90 minuutin kuukausihoitoja 6 kuukauden aikana) ja 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat ≥ 80 % määrätyistä toimista
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (kukin hoitojakso on 90 minuutin kuukausihoitoja 6 kuukauden aikana) ja 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Sitoutumista mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka noudattavat ≥ 80 % määrätyistä toimenpiteistä (annoksista).
lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (kukin hoitojakso on 90 minuutin kuukausihoitoja 6 kuukauden aikana) ja 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhalaattoritekniikka
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (kukin hoitojakso on 90 minuutin kuukausihoitoja 6 kuukauden aikana) ja 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen

Osallistujia tarkkaillaan suorittamassa inhalaatiota keuhkoahtaumatautilääkkeestään. Osallistujan inhalaattoritekniikka pisteytetään validoidun tarkistuslistan avulla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia.

Mitattujen annosten ja kuivajauheinhalaattoreiden kohdalla 0-7

Ellipta-laitteille 0-9

Respimat-laitteille 0-12
lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (kukin hoitojakso on 90 minuutin kuukausihoitoja 6 kuukauden aikana) ja 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Actigraphin laskettujen vaiheiden määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (kukin hoitojakso on 90 minuutin kuukausihoitoja 6 kuukauden aikana) ja 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus mitataan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph) laskettujen askelten kokonaismäärällä.
lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (kukin hoitojakso on 90 minuutin kuukausihoitoja 6 kuukauden aikana) ja 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna kliinisellä COPD-kyselyllä (CCQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (kukin hoitojakso on 90 minuutin kuukausihoitoja 6 kuukauden aikana) ja 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
CCQ on 10 kohdan kyselylomake, joka on pisteytetty 0–6 jokaiselle pisteelle (0 on ei koskaan ja 6 on koko ajan, korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua). Kokonaispisteet ovat 0-60.
lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (kukin hoitojakso on 90 minuutin kuukausihoitoja 6 kuukauden aikana) ja 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä
Osanottajat, jotka joutuivat sairaalahoitoon keuhkoahtaumatautiin liittyvien tapahtumien vuoksi, saatu Statewide Planning and Research Cooperative System -järjestelmästä (SPARCS).
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä
Osallistujien määrä päivystyspoliklinikalla (ED).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä
Osanottajien määrä ED-käynneillä saatu Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) -järjestelmästä.
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) harjoituskapasiteetin mittaamiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (kukin hoitojakso on 90 minuutin kuukausihoitoja 6 kuukauden aikana) ja 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
6MWT mittaa kokonaismatkan, jonka osallistuja kävelee 6 minuutin aikana suljetulla radalla.
lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (kukin hoitojakso on 90 minuutin kuukausihoitoja 6 kuukauden aikana) ja 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baystate Medical Center
VNS Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Federman, MD, MPH, Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-23-00838
  • R01HL171695 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GCO-23-0270 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusdata tulee muiden käyttäjien saataville tutkimuksen päätulosten (tavoitteiden 1-3 primaarianalyysit) julkaisemisen jälkeen. Kun tutkimustiedot on saatu saataville, tutkimustietojen saatavuudelle ei aseteta aikarajoitusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin. Mikä tahansa tarkoitus. Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi osoitteessa (linkki sisällytettävä alla olevaan URL-kenttään).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa