Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide patiëntgerichte thuiszorgcoaching voor COPD-zelfmanagement (SAMBA COPD)

3 oktober 2025 bijgewerkt door: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
De Icahn School of Medicine op de berg Sinaï zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren naar een zelfmanagementondersteuningsinterventie voor overwegend minderheidsgroepen en volwassenen met lage inkomens met chronische obstructieve longziekte (COPD). De proef zal zich richten op uitgebreide screening en gericht beheer van barrières voor COPD-controle, waarbij longrehabilitatie thuis en het voorschrijven van orale steroïden en antibiotica voor preventieve behandeling van COPD-exacerbaties worden geïntegreerd. Het onderzoeksteam zal deze interventie vergelijken met een aandachtscontrolegroep om de effecten op medicatietrouw, COPD-symptomen, inhalatortechniek, fysieke activiteit en inspanningscapaciteit na 6 maanden te evalueren, en na 12 maanden om de duurzaamheid van de behandelingseffecten te onderzoeken. Het onderzoeksteam zal ook ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp onderzoeken na 12 maanden. Voor het onderzoek zullen 300 deelnemers van het Mount Sinai Health System in Manhattan, Queens en Brooklyn worden gerekruteerd, waardoor een gevarieerde vertegenwoordiging wordt gegarandeerd. Gezondheidscoaches van VNS Health zullen de interventie uitvoeren, begeleid door een gedetailleerd trainingshandboek. Wekelijkse conference calls zullen logistieke en protocolgerelateerde kwesties behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Icahn School of Medicine op de berg Sinaï is de belangrijkste en enige rekruteringslocatie voor dit project. Onderzoeksactiviteiten zullen worden uitgevoerd in praktijken in het Mount Sinai Health System. Het onderzoeksteam zal een patiëntenpool identificeren via het elektronische patiëntendossier. Het onderzoeksteam zal 300 (150 per arm) deelnemers rekruteren van het Mount Sinai Health System in Manhattan, Queens en Brooklyn in New York. Deze praktijken bieden zorg aan een diverse bevolking met een aanzienlijke sociaal-demografische diversiteit (~40% Latino en ~30% zwart, ~50% met gezinsinkomens <$1.350/maand). Randomisatie vindt plaats 1 maand na het basisinterview (en nadat de apparaten zijn teruggestuurd). De randomisatie zal plaatsvinden in blokken van variabele grootte (4 tot 6) en gestratificeerd volgens de criteria B of E van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). De belangrijkste resultaten van het onderzoek zullen na zes maanden worden beoordeeld en de duurzaamheid van de behandelingseffecten na twaalf maanden. De interventie zal worden uitgevoerd door gezondheidscoaches van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) die in dienst zijn van VNS Health. Het onderzoeksteam zal een gedetailleerd interventietrainingshandboek en een Manual of Operations volgen om CHW's door de interventie te begeleiden. De CHW's zullen ook een maandelijkse groepsbijeenkomst van 90 minuten bijwonen om cases te bespreken en presentaties te horen over onderwerpen van hun keuze voor de ontwikkeling van vaardigheden en kennis. Het onderzoeksteam zal wekelijks via een conference call bijeenkomen om logistieke kwesties, verfijning van het protocol en andere kwesties die verband houden met het onderzoek te bespreken. De projectmanager stuurt eventuele wijzigingen binnen één dag na ontvangst van de goedkeuring per e-mail naar de IRB en de onderzoekscoördinator. De projectmanager zal ook een kopie van de goedkeuringsbrief voor de wijziging e-mailen. De berg Sinaï zal zich als bedieningslocatie houden aan het IRB-beleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥40 jaar
  • In grafieken gedocumenteerde COPD met GOLD-classificatie B of E op basis van CAT-score en aantal exacerbaties met of zonder ziekenhuisopname, bepaald door beoordeling van elektronische medische dossiers (EPD). GOLD-klasse B- en E-patiënten lopen een verhoogd risico op activiteitsbeperkende symptomen en exacerbaties en hebben waarschijnlijk meer baat bij de intensieve SAMBA-COPD-interventie.
  • Er wordt een langwerkende muscarine-agonist (LAMA), een langwerkende bèta-adrenerge receptoragonist (LABA), een inhalatiecorticosteroïde (ICS) of een combinatie hiervan voorgeschreven, aangezien een groot deel van de focus van de interventie ligt op therapietrouw.
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Het EPD documenteerde dementie, aangezien de onderzoeksteams zich richten op patiënten met het vermogen om zelfstandig zelfzorgtaken uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteuning voor Selt-management (SaMBA-COPD)

Deelnemers die SaMBA-COPD-interventie ontvangen door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW).

Deelnemers krijgen een uitgebreide screening en gerichte aanpak van barrières voor COPD-controle, inclusief thuisgebaseerde longrehabilitatie, orale steroïden en het voorschrijven van antibiotica voor preventieve behandeling van COPD-exacerbaties.
Gedragsmatig: Ondersteuning voor zelfmanagement
De interventie wordt persoonlijk door CHW's gegeven en aangevuld met telefonische of video-ontmoetingen gedurende 6 maanden. De interventie omvat zes kernelementen: betrokkenheid, intake, beoordeling van zelfmanagement, screening van barrières, acties om geïdentificeerde barrières aan te pakken, en ondersteuning voor vervolg/onderhoud.
Andere namen:
  • SaMBA-COPD
Placebo-vergelijker: Op aandacht afgestemde ondersteuning
Deelnemers krijgen ondersteuning van CHW's die onderwijs geven aan de hand van het COPD 1-2-3 boekje. Deelnemers krijgen een vergelijkbare bezoekfrequentie, maar ondergaan geen barrièrescreening of gerichte interventies.
Gedragsmatig: COPD-educatie
De aandachtscontrole is waar CHW's COPD-voorlichting zullen geven met behulp van het COPD 1-2-3-boekje. De aandachtscontrole zal bestaan ​​uit 6 CHW-bezoeken (ongeveer 1 per maand) bij de patiënt en zorgverlener bij hen thuis of via videoconferentie, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-beoordelingstest (CAT)-score
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de behandelingsperiode (elke behandelingsperiode bestaat uit maandelijkse behandelingen van 90 minuten gedurende 6 maanden) en 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode
De COPD Assessment Test (CAT) is een gevalideerde maatstaf voor de impact van COPD op iemands leven. COPD-symptomen zullen worden gemeten door zelfrapportage met behulp van de CAT. Volledig bereik van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger impact van COPD op het leven van een patiënt.
bij baseline, aan het einde van de behandelingsperiode (elke behandelingsperiode bestaat uit maandelijkse behandelingen van 90 minuten gedurende 6 maanden) en 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode
Aantal deelnemers dat zich aan ≥ 80% van de voorgeschreven doseringen houdt
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de behandelingsperiode (elke behandelingsperiode bestaat uit maandelijkse behandelingen van 90 minuten gedurende 6 maanden) en 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat zich houdt aan ≥ 80% van de voorgeschreven doseringen.
bij baseline, aan het einde van de behandelingsperiode (elke behandelingsperiode bestaat uit maandelijkse behandelingen van 90 minuten gedurende 6 maanden) en 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inhalator techniek
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de behandelingsperiode (elke behandelingsperiode bestaat uit maandelijkse behandelingen van 90 minuten gedurende 6 maanden) en 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode

Er wordt geobserveerd dat deelnemers een inhalatie uitvoeren van hun COPD-controlemedicatie. De inhalatortechniek van de deelnemer wordt gescoord aan de hand van een gevalideerde checklist. Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.

Voor inhalatoren met afgemeten dosis en droge poederinhalatoren, 0-7

Voor Ellipta-apparaten, 0-9

Voor Respimat-apparaten, 0-12
bij baseline, aan het einde van de behandelingsperiode (elke behandelingsperiode bestaat uit maandelijkse behandelingen van 90 minuten gedurende 6 maanden) en 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode
Aantal stappen geteld op Actigraph
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de behandelingsperiode (elke behandelingsperiode bestaat uit maandelijkse behandelingen van 90 minuten gedurende 6 maanden) en 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode
Lichamelijke activiteit wordt gemeten aan de hand van het totale aantal stappen geteld op de triaxiale versnellingsmeter (Actigraph).
bij baseline, aan het einde van de behandelingsperiode (elke behandelingsperiode bestaat uit maandelijkse behandelingen van 90 minuten gedurende 6 maanden) en 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de behandelingsperiode (elke behandelingsperiode bestaat uit maandelijkse behandelingen van 90 minuten gedurende 6 maanden) en 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode
De CCQ is een vragenlijst met tien items, gescoord van 0 tot 6 voor elk item (0 is nooit en 6 is altijd, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen). De totaalscore is 0-60.
bij baseline, aan het einde van de behandelingsperiode (elke behandelingsperiode bestaat uit maandelijkse behandelingen van 90 minuten gedurende 6 maanden) en 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 maanden
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames voor COPD-gerelateerde gebeurtenissen verkregen van het Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS).
bij baseline en na 12 maanden
Aantal deelnemers met bezoeken aan de spoedeisende hulp (ED).
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 maanden
Aantal deelnemers met spoedbezoeken verkregen van het Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS).
bij baseline en na 12 maanden
Zes minuten looptest (6MWT) om het inspanningsvermogen te meten
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de behandelingsperiode (elke behandelingsperiode bestaat uit maandelijkse behandelingen van 90 minuten gedurende 6 maanden) en 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode
De 6MWT meet het totaal van de afstand die de deelnemer in 6 minuten op een gesloten baan heeft gelopen.
bij baseline, aan het einde van de behandelingsperiode (elke behandelingsperiode bestaat uit maandelijkse behandelingen van 90 minuten gedurende 6 maanden) en 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baystate Medical Center
VNS Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Federman, MD, MPH, Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-23-00838
  • R01HL171695 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GCO-23-0270 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onderzoeksgegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan andere gebruikers na publicatie van de belangrijkste resultaten van het onderzoek (primaire analyses van doelstellingen 1-3). Eenmaal beschikbaar gesteld, wordt er geen tijdslimiet gesteld aan de toegankelijkheid van de onderzoeksgegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wil tot de gegevens. Welk doel dan ook. Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar op (Link moet worden opgenomen in het URL-veld hieronder).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren