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Umfassendes patientenzentriertes häusliches Pflegecoaching für das COPD-Selbstmanagement (SAMBA COPD)

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Die Icahn School of Medicine am Mount Sinai wird eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer Selbstmanagement-Unterstützungsintervention für überwiegend minderjährige und einkommensschwache Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durchführen. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf einem umfassenden Screening und der gezielten Behandlung von Hindernissen bei der COPD-Kontrolle, einschließlich der häuslichen Lungenrehabilitation sowie der Verschreibung oraler Steroide und Antibiotika zur präventiven Behandlung von COPD-Exazerbationen. Das Forschungsteam vergleicht diese Intervention mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe, um die Auswirkungen auf Medikamenteneinhaltung, COPD-Symptome, Inhalationstechnik, körperliche Aktivität und Trainingskapazität nach 6 Monaten und nach 12 Monaten zu bewerten, um die Nachhaltigkeit der Behandlungseffekte zu untersuchen. Das Forschungsteam wird auch Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme nach 12 Monaten untersuchen. Für die Studie werden 300 Teilnehmer aus dem Mount Sinai Health System in Manhattan, Queens und Brooklyn rekrutiert, um eine vielfältige Vertretung zu gewährleisten. Gesundheitscoaches von VNS Health führen die Intervention unter Anleitung eines detaillierten Trainingshandbuchs durch. In wöchentlichen Telefonkonferenzen werden logistische und protokollbezogene Fragen behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Icahn School of Medicine am Mount Sinai ist der führende und einzige Rekrutierungsstandort für dieses Projekt. Forschungsstudienaktivitäten werden in Praxen im gesamten Gesundheitssystem des Mount Sinai durchgeführt. Das Forschungsteam wird anhand der elektronischen Gesundheitsakte einen Patientenpool identifizieren. Das Forschungsteam wird 300 (150 pro Arm) Teilnehmer aus dem Mount Sinai Health System in Manhattan, Queens und Brooklyn in New York rekrutieren. Diese Praxen versorgen eine vielfältige Bevölkerung mit beträchtlicher soziodemografischer Vielfalt (~40 % Latinos und ~30 % Schwarze, ~50 % mit Haushaltseinkommen < 1.350 $/Monat). Die Randomisierung erfolgt 1 Monat nach dem Basisinterview (und nach Rückgabe der Geräte). Die Randomisierung erfolgt in Blöcken variabler Größe (4 bis 6) und stratifiziert nach den Kriterien B oder E der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Die Hauptergebnisse der Studie werden nach 6 Monaten und die Nachhaltigkeit der Behandlungseffekte nach 12 Monaten bewertet. Die Intervention wird von Gesundheitscoaches der Community Health Workers (CHW) durchgeführt, die bei VNS Health angestellt sind. Das Forschungsteam wird ein detailliertes Interventionsschulungshandbuch und ein Betriebshandbuch befolgen, um CHWs durch die Intervention zu führen. Die CHWs werden außerdem an einem 90-minütigen monatlichen Gruppentreffen teilnehmen, um Fälle zu besprechen und Präsentationen zu Themen zu hören, die sie für die Kompetenz- und Wissensentwicklung auswählen. Das Forschungsteam trifft sich wöchentlich per Telefonkonferenz, um logistische Fragen, die Verfeinerung des Protokolls und andere mit der Studie zusammenhängende Fragen zu besprechen. Der Projektmanager sendet alle Änderungen innerhalb eines Tages nach Erhalt der Genehmigung per E-Mail an den IRB und den Forschungskoordinator. Der Projektmanager sendet außerdem per E-Mail eine Kopie des Änderungsgenehmigungsschreibens. Der Berg Sinai wird sich als Versorgungsstandort an die IRB-Richtlinien halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥40 Jahre
  • Diagrammdokumentierte COPD mit GOLD-Klassifizierung B oder E basierend auf dem CAT-Score und der Anzahl der Exazerbationen mit oder ohne Krankenhausaufenthalt, ermittelt durch Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte (EHR). Patienten der GOLD-Klassen B und E haben ein erhöhtes Risiko für aktivitätseinschränkende Symptome und Exazerbationen und profitieren eher von der intensiven SAMBA-COPD-Intervention.
  • Verschrieb einen langwirksamen Muskarinagonisten (LAMA), einen langwirksamen beta-adrenergen Rezeptoragonisten (LABA), ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) oder eine beliebige Kombination davon, da der Schwerpunkt der Intervention hauptsächlich auf der Medikamenteneinhaltung liegt.
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • EHR dokumentierte Demenz, da sich die Forschungsteams auf Patienten konzentrieren, die in der Lage sind, Selbstpflegeaufgaben selbstständig durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selt-Management-Unterstützung (SaMBA-COPD)

Teilnehmer, die eine SaMBA-COPD-Intervention durch Community Health Workers (CHW) erhalten.

Die Teilnehmer erhalten ein umfassendes Screening und eine gezielte Behandlung von Hindernissen für die COPD-Kontrolle, einschließlich einer häuslichen Lungenrehabilitation sowie der Verschreibung oraler Steroide und Antibiotika zur präventiven Behandlung von COPD-Exazerbationen.
Verhalten: Unterstützung beim Selbstmanagement
Die Intervention wird von CHWs persönlich durchgeführt und durch Telefon- oder Videobegegnungen über einen Zeitraum von 6 Monaten ergänzt. Die Intervention umfasst sechs Kernelemente: Engagement, Aufnahme, Selbstmanagementbewertung, Barrieren-Screening, Maßnahmen zur Beseitigung identifizierter Barrieren und Unterstützung bei der Nachbereitung/Wartung.
Andere Namen:
  • SaMBA-COPD
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitsorientierter Support
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung von CHWs, die Schulungen anhand der COPD 1-2-3-Broschüre anbieten. Die Teilnehmer erhalten ähnliche Besuchsfrequenzen, werden jedoch keinem Barriere-Screening oder gezielten Interventionen unterzogen.
Verhalten: COPD-Aufklärung
Bei der Aufmerksamkeitskontrolle bieten CHWs mithilfe der COPD-1-2-3-Broschüre COPD-Aufklärung an. Die Aufmerksamkeitskontrolle besteht aus 6 CHW-Besuchen (ungefähr 1 pro Monat) mit dem Patienten und dem Pfleger zu Hause oder per Videokonferenz, je nach Wunsch des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des COPD-Bewertungstests (CAT).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende des Behandlungszeitraums (jeder Behandlungszeitraum besteht aus 90-minütigen monatlichen Behandlungen über 6 Monate) und 6 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein validiertes Maß für die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person. COPD-Symptome werden durch Selbstbericht mithilfe des CAT gemessen. Vollständiger Bereich von 0–40, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hinweisen.
zu Studienbeginn, am Ende des Behandlungszeitraums (jeder Behandlungszeitraum besteht aus 90-minütigen monatlichen Behandlungen über 6 Monate) und 6 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums
Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 80 % der vorgeschriebenen Betätigungen einhalten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende des Behandlungszeitraums (jeder Behandlungszeitraum besteht aus 90-minütigen monatlichen Behandlungen über 6 Monate) und 6 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die ≥ 80 % der vorgeschriebenen Betätigungen (Dosen) einhalten.
zu Studienbeginn, am Ende des Behandlungszeitraums (jeder Behandlungszeitraum besteht aus 90-minütigen monatlichen Behandlungen über 6 Monate) und 6 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhalationstechnik
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende des Behandlungszeitraums (jeder Behandlungszeitraum besteht aus 90-minütigen monatlichen Behandlungen über 6 Monate) und 6 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums

Die Teilnehmer werden bei der Inhalation ihrer COPD-Kontrollmedikamente beobachtet. Die Inhalationstechnik der Teilnehmer wird anhand einer validierten Checkliste bewertet. Ein höherer Wert weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.

Für Dosierdosis- und Trockenpulverinhalatoren 0-7

Für Ellipta-Geräte 0-9

Für Respimat-Geräte 0-12
zu Studienbeginn, am Ende des Behandlungszeitraums (jeder Behandlungszeitraum besteht aus 90-minütigen monatlichen Behandlungen über 6 Monate) und 6 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums
Anzahl der auf Actigraph gezählten Schritte
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende des Behandlungszeitraums (jeder Behandlungszeitraum besteht aus 90-minütigen monatlichen Behandlungen über 6 Monate) und 6 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums
Die körperliche Aktivität wird anhand der Gesamtzahl der Schritte gemessen, die auf einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Actigraph) gezählt werden.
zu Studienbeginn, am Ende des Behandlungszeitraums (jeder Behandlungszeitraum besteht aus 90-minütigen monatlichen Behandlungen über 6 Monate) und 6 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums
Lebensqualität gemessen mit dem Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende des Behandlungszeitraums (jeder Behandlungszeitraum besteht aus 90-minütigen monatlichen Behandlungen über 6 Monate) und 6 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums
Der CCQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der für jeden Punkt mit 0 bis 6 Punkten bewertet wird (0 bedeutet „nie“ und 6 „immer“, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität bedeuten). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-60.
zu Studienbeginn, am Ende des Behandlungszeitraums (jeder Behandlungszeitraum besteht aus 90-minütigen monatlichen Behandlungen über 6 Monate) und 6 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aufgrund von COPD-bezogenen Ereignissen, ermittelt vom Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS).
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit ED-Besuchen, die vom Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) erhalten wurden.
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende des Behandlungszeitraums (jeder Behandlungszeitraum besteht aus 90-minütigen monatlichen Behandlungen über 6 Monate) und 6 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums
Der 6MWT misst die Gesamtstrecke, die der Teilnehmer über 6 Minuten auf einer geschlossenen Strecke zurückgelegt hat.
zu Studienbeginn, am Ende des Behandlungszeitraums (jeder Behandlungszeitraum besteht aus 90-minütigen monatlichen Behandlungen über 6 Monate) und 6 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baystate Medical Center
VNS Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Federman, MD, MPH, Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-23-00838
  • R01HL171695 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GCO-23-0270 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studiendaten werden nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie (Primäranalysen der Ziele 1-3) anderen Nutzern zur Verfügung gestellt. Sobald die Studiendaten verfügbar sind, gibt es keine zeitliche Begrenzung für die Zugänglichkeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte. Für jeden Zweck. Die Daten sind auf unbestimmte Zeit verfügbar unter (Link muss in das URL-Feld unten eingefügt werden).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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