Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande patientcentrerad hembaserad vårdcoaching för självhantering av KOL (SAMBA COPD)

3 oktober 2025 uppdaterad av: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Icahn School of Medicine vid Mount Sinai kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av en stödinsats för självförvaltning för övervägande minoritetsgrupper och låginkomsttagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Studien kommer att fokusera på omfattande screening och riktad hantering av hinder för KOL-kontroll, inklusive hembaserad lungrehabilitering och oral steroid- och antibiotikaförskrivning för förebyggande behandling av KOL-exacerbationer. Forskargruppen kommer att jämföra denna intervention med en uppmärksamhetskontrollgrupp för att utvärdera effekterna på medicinadherens, KOL-symtom, inhalatorteknik, fysisk aktivitet och träningskapacitet vid 6 månader, och vid 12 månader för att undersöka hållbarheten av behandlingseffekter. Forskargruppen kommer också att undersöka sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök vid 12 månader. Studien kommer att rekrytera 300 deltagare från Mount Sinai Health System på Manhattan, Queens och Brooklyn, vilket säkerställer en mångsidig representation. Hälsocoacher från VNS Health kommer att leverera interventionen, vägledd av en detaljerad utbildningsmanual. Veckokonferenser kommer att behandla logistiska och protokollrelaterade frågor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icahn School of Medicine vid Mount Sinai är den ledande och enda rekryteringsplatsen för detta projekt. Forskningsstudieaktiviteter kommer att genomföras på praktiker över Mount Sinai Health System. Forskargruppen kommer att identifiera en patientpool genom den elektroniska journalen. Forskargruppen kommer att rekrytera 300 (150 per arm) deltagare från Mount Sinai Health System på Manhattan, Queens och Brooklyn i NYC. Dessa metoder ger vård till en mångfaldig befolkning med avsevärd sociodemografisk mångfald (~40% latino och ~30% svarta, ~50% med hushållsinkomster <$1 350/månad). Randomisering kommer att ske 1 månad efter baslinjeintervjun (och efter att enheterna har returnerats). Randomisering kommer att ske i block av varierande storlek (4 till 6) och stratifierade av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier B eller E. Studiens huvudsakliga resultat kommer att bedömas efter 6 månader och hållbarheten av behandlingseffekter efter 12 månader. Interventionen kommer att levereras av hälsocoacher för community health workers (CHW) anställda av VNS Health. Forskargruppen kommer att följa en detaljerad träningsmanual för intervention och operationsmanual för att vägleda CHW genom interventionen. CHW:erna kommer också att delta i ett 90-minuters månadsgruppmöte för att diskutera fall och höra presentationer om ämnen som de väljer för kompetens- och kunskapsutveckling. Forskargruppen kommer att träffas via telefonkonferens varje vecka för att diskutera logistiska frågor, förfining av protokoll och andra frågor som rör studien. Projektledaren kommer att e-posta eventuella ändringar till IRB och forskningssamordnaren inom en dag efter att ha mottagit godkännandet. Projektledaren kommer även att maila en kopia av ändringsgodkännandebrevet. Mount Sinai kommer att följa IRB:s policyer som serveringsplats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥40 år
  • Diagramdokumenterad KOL med GOLD-klassificeringar B eller E baserat på CAT-poäng och antal exacerbationer med eller utan sjukhusvistelse bestämt av genomgång av elektronisk journal (EPJ). Patienter av GOLD klass B och E löper ökad risk för aktivitetsbegränsande symtom och exacerbation och är mer benägna att dra nytta av den intensiva SAMBA-KOL-interventionen.
  • Förskrev en långverkande muskarin agonist (LAMA), långverkande beta-adrenerg receptoragonist (LABA), en inhalerad kortikosteroid (ICS), eller vilken kombination som helst av dessa eftersom mycket av interventionens fokus ligger på medicinadherens.
  • Engelsk eller spansktalande

Uteslutningskriterier:

  • EHR dokumenterade demens, eftersom forskarteamen fokuserar på patienter med förmåga att självständigt utföra egenvårdsuppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selt-Management Support (SaMBA-COPD)

Deltagare som får SaMBA-KOL-intervention av hälsovårdspersonal (CHW).

Deltagarna kommer att få omfattande screening och riktad hantering av hinder för KOL-kontroll, inklusive hembaserad lungrehabilitering, oral steroid- och antibiotikaförskrivning för förebyggande behandling av KOL-exacerbationer.
Beteende: Självförvaltningsstöd
Interventionen kommer att levereras av CHWs personligen och kompletteras med telefon- eller videomöten under 6 månader. Interventionen består av sex kärnelement: engagemang, intag, självförvaltningsbedömning, barriärscreening, åtgärder för att åtgärda identifierade barriärer och uppföljnings-/underhållsstöd.
Andra namn:
  • SaMBA-KOL
Placebo-jämförare: Uppmärksamhetsmatchad support
Deltagarna kommer att få stöd av CHW som tillhandahåller utbildning med hjälp av KOL 1-2-3-häftet. Deltagarna kommer att få liknande besöksfrekvenser men kommer inte att genomgå barriärscreening eller riktade insatser.
Beteende: KOL utbildning
Uppmärksamhetskontrollen är där CHWs kommer att tillhandahålla KOL-utbildning med hjälp av KOL 1-2-3-häftet. Uppmärksamhetskontrollen kommer att bestå av 6 CHW-besök (cirka 1 per månad) med patienten och vårdgivaren i deras hem eller via videokonferens, per patientens preferens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för COPD Assessment Test (CAT).
Tidsram: vid baslinjen, slutet av behandlingsperioden (varje behandlingsperiod är 90 minuters månatliga behandlingar över 6 månader) och 6 månader efter avslutad behandlingsperiod
COPD Assessment Test (CAT) är ett validerat mått på effekten av KOL på en persons liv. KOL-symtom kommer att mätas genom självrapportering med hjälp av CAT. Fullt intervall från 0-40, med högre poäng som indikerar en allvarligare påverkan av KOL på en patients liv.
vid baslinjen, slutet av behandlingsperioden (varje behandlingsperiod är 90 minuters månatliga behandlingar över 6 månader) och 6 månader efter avslutad behandlingsperiod
Antal deltagare som följer ≥ 80 % av föreskrivna aktivering
Tidsram: vid baslinjen, slutet av behandlingsperioden (varje behandlingsperiod är 90 minuters månatliga behandlingar över 6 månader) och 6 månader efter avslutad behandlingsperiod
Efterlevnad kommer att mätas genom antalet deltagare som följer ≥ 80 % av de föreskrivna aktiveringarna (doserna).
vid baslinjen, slutet av behandlingsperioden (varje behandlingsperiod är 90 minuters månatliga behandlingar över 6 månader) och 6 månader efter avslutad behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inhalatorteknik
Tidsram: vid baslinjen, slutet av behandlingsperioden (varje behandlingsperiod är 90 minuters månatliga behandlingar över 6 månader) och 6 månader efter avslutad behandlingsperiod

Deltagarna kommer att observeras utföra en inhalation från sin KOL-kontrollmedicin. Deltagarnas inhalatorteknik kommer att bedömas med hjälp av en validerad checklista. Högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.

För uppmätt dos och torrpulverinhalatorer, 0-7

För Ellipta-enheter, 0-9

För Respimat-enheter, 0-12
vid baslinjen, slutet av behandlingsperioden (varje behandlingsperiod är 90 minuters månatliga behandlingar över 6 månader) och 6 månader efter avslutad behandlingsperiod
Antal steg räknat på Actigraph
Tidsram: vid baslinjen, slutet av behandlingsperioden (varje behandlingsperiod är 90 minuters månatliga behandlingar över 6 månader) och 6 månader efter avslutad behandlingsperiod
Fysisk aktivitet kommer att mätas med det totala antalet steg räknat på triaxiell accelerometer (Actigraph).
vid baslinjen, slutet av behandlingsperioden (varje behandlingsperiod är 90 minuters månatliga behandlingar över 6 månader) och 6 månader efter avslutad behandlingsperiod
Livskvalitet mätt med hjälp av Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsram: vid baslinjen, slutet av behandlingsperioden (varje behandlingsperiod är 90 minuters månatliga behandlingar över 6 månader) och 6 månader efter avslutad behandlingsperiod
CCQ är ett frågeformulär med 10 punkter med poäng från 0 till 6 för varje objekt (0 är aldrig och 6 är hela tiden, med högre poäng representerar sämre livskvalitet). Totalpoängen är 0-60.
vid baslinjen, slutet av behandlingsperioden (varje behandlingsperiod är 90 minuters månatliga behandlingar över 6 månader) och 6 månader efter avslutad behandlingsperiod
Antal deltagare med inläggningar
Tidsram: vid Baseline och vid 12 månader
Antal deltagare med sjukhusinläggningar för KOL-relaterade händelser erhållna från Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS).
vid Baseline och vid 12 månader
Antal deltagare med akutmottagning (ED) besök
Tidsram: vid Baseline och vid 12 månader
Antal deltagare med ED-besök erhållna från Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS).
vid Baseline och vid 12 månader
Sex minuters gångtest (6MWT) för att mäta träningskapacitet
Tidsram: vid baslinjen, slutet av behandlingsperioden (varje behandlingsperiod är 90 minuters månatliga behandlingar över 6 månader) och 6 månader efter avslutad behandlingsperiod
6MWT mäter den totala sträckan som deltagaren gått under 6 minuter på en stängd bana.
vid baslinjen, slutet av behandlingsperioden (varje behandlingsperiod är 90 minuters månatliga behandlingar över 6 månader) och 6 månader efter avslutad behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baystate Medical Center
VNS Health

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Federman, MD, MPH, Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-23-00838
  • R01HL171695 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • GCO-23-0270 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Studiedata kommer att göras tillgängliga för andra användare efter publicering av studiens huvudresultat (primära analyser av mål 1-3). När det väl har gjorts tillgängligt kommer ingen tidsbegränsning att sättas på tillgängligheten av studiedata.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna. Vilket syfte som helst. Data är tillgänglig på obestämd tid på (länk ska inkluderas i URL-fältet nedan).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera