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针对慢性阻塞性肺病自我管理的以患者为中心的综合家庭护理指导 (SAMBA COPD)

2025年10月3日 更新者：Alex D Federman、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
西奈山伊坎医学院将针对患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的少数族裔和低收入成年人开展一项自我管理支持干预的随机对照试验。 该试验将重点关注对慢性阻塞性肺病控制障碍的全面筛查和有针对性的管理，包括家庭肺康复以及口服类固醇和抗生素处方，以预防性治疗慢性阻塞性肺病加重。 研究小组将这种干预措施与注意力对照组进行比较，以评估对药物依从性、慢性阻塞性肺病症状、吸入器技术、体力活动和运动能力的影响，并在 6 个月时和 12 个月时检查治疗效果的可持续性。 研究小组还将检查 12 个月时的住院情况和急诊就诊情况。 该研究将从曼哈顿、皇后区和布鲁克林的西奈山卫生系统招募 300 名参与者，以确保代表性的多样性。 VNS Health 的健康教练将在详细的培训手册的指导下提供干预措施。 每周的电话会议将讨论后勤和礼宾相关问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

西奈山伊坎医学院是该项目的牵头也是唯一的招募地点。 研究活动将在西奈山卫生系统的各个诊所进行。 研究小组将通过电子健康记录确定患者库。 研究小组将从纽约市曼哈顿、皇后区和布鲁克林的西奈山卫生系统招募 300 名（每组 150 名）参与者。 这些做法为具有相当大的社会人口多样性的多元化人群提供护理（约 40% 的拉丁裔和约 30% 的黑人，约 50% 的家庭收入低于 1,350 美元/月）。 随机化将在基线访谈后 1 个月（以及设备归还后）进行。 随机化将按不同大小的区块（4 至 6）进行，并按照全球慢性阻塞性肺病倡议 (GOLD) 标准 B 或 E 进行分层。研究的主要结果将在 6 个月时评估，治疗效果的可持续性将在 12 个月时评估。 干预措施将由 VNS Health 雇用的社区卫生工作者 (CHW) 健康教练进行。 研究团队将遵循详细的干预培训手册和操作手册来指导社区卫生工作者进行干预。 CHW 还将参加每月 90 分钟的小组会议，讨论案例并听取有关他们选择的技能和知识发展主题的演讲。 研究团队将每周召开电话会议，讨论后勤问题、方案完善以及与研究相关的其他问题。 项目经理将在收到批准后一天内将任何修改通过电子邮件发送给 IRB 和研究协调员。 项目经理还将通过电子邮件发送一份修改批准函的副本。 西奈山作为服务地点将遵守 IRB 政策。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥40岁
  • 根据 CAT 评分以及通过电子健康记录 (EHR) 审核确定的住院或未住院情况恶化次数，以图表记录的 COPD 具有 GOLD 分类 B 或 E。 GOLD B 级和 E 级患者活动限制症状和恶化的风险增加，并且更有可能从强化 SAMBA-COPD 干预中受益。
  • 处方长效毒蕈碱激动剂 (LAMA)、长效 β-肾上腺素能受体激动剂 (LABA)、吸入皮质类固醇 (ICS) 或这些药物的任意组合，因为干预的重点是药物依从性。
  • 说英语或西班牙语

排除标准：

  • 电子病历记录了痴呆症，因为研究团队的重点是有能力独立执行自我护理任务的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自我管理支持 (SaMBA-COPD)

参与者接受社区卫生工作者 (CHW) 的 SaMBA-COPD 干预。

参与者将接受全面筛查和针对慢性阻塞性肺病控制障碍的有针对性的管理，包括家庭肺康复、口服类固醇和抗生素处方，以预防性治疗慢性阻塞性肺病加重。
行为的：自我管理支持
干预措施将由社区卫生工作者亲自进行，并在 6 个月内通过电话或视频进行补充。 该干预措施包括六个核心要素：参与、摄入、自我管理评估、障碍筛查、解决已识别障碍的行动以及后续/维护支持。
其他名称：
  • 桑巴-慢性阻塞性肺病
安慰剂比较：关注匹配的支持
参与者将得到社区卫生工作者的支持，社区卫生工作者使用 COPD 1-2-3 小册子提供教育。 参与者将接受类似的访问频率，但不会接受障碍筛查或有针对性的干预措施。
行为的：慢性阻塞性肺病教育
注意力控制是社区卫生工作者使用 COPD 1-2-3 小册子提供 COPD 教育的地方。 注意力控制将包括 6 次 CHW 就诊（大约每月 1 次），根据患者的喜好，在患者和护理人员家中或通过视频会议进行访问。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 评估测试 (CAT) 分数
大体时间：基线时、治疗期结束时（每个治疗期是 6 个月内每月 90 分钟的治疗）以及治疗期结束后 6 个月
慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 是衡量慢性阻塞性肺病对个人生活影响的有效措施。 COPD 症状将通过使用 CAT 的自我报告来测量。 满分范围为 0-40，分数越高表明 COPD 对患者生活的影响越严重。
基线时、治疗期结束时（每个治疗期是 6 个月内每月 90 分钟的治疗）以及治疗期结束后 6 个月
遵守 ≥ 80% 规定动作的参与者数量
大体时间：基线时、治疗期结束时（每个治疗期是 6 个月内每月 90 分钟的治疗）以及治疗期结束后 6 个月
依从性将通过遵守 ≥ 80% 规定驱动（剂量）的参与者人数来衡量。
基线时、治疗期结束时（每个治疗期是 6 个月内每月 90 分钟的治疗）以及治疗期结束后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸入器技术
大体时间：基线时、治疗期结束时（每个治疗期是 6 个月内每月 90 分钟的治疗）以及治疗期结束后 6 个月

将观察参与者吸入其慢性阻塞性肺病控制药物。 将使用经过验证的检查表对参与者的吸入器技术进行评分。 分数越高表明健康结果越好。

对于计量剂量和干粉吸入器，0-7

对于 Ellipta 设备，0-9

对于 Respimat 设备，0-12
基线时、治疗期结束时（每个治疗期是 6 个月内每月 90 分钟的治疗）以及治疗期结束后 6 个月
Actigraph 计算的步数
大体时间：基线时、治疗期结束时（每个治疗期是 6 个月内每月 90 分钟的治疗）以及治疗期结束后 6 个月
身体活动将通过三轴加速度计（Actigraph）计数的总步数来测量。
基线时、治疗期结束时（每个治疗期是 6 个月内每月 90 分钟的治疗）以及治疗期结束后 6 个月
使用临床慢性阻塞性肺病问卷 (CCQ) 衡量生活质量
大体时间：基线时、治疗期结束时（每个治疗期是 6 个月内每月 90 分钟的治疗）以及治疗期结束后 6 个月
CCQ 是一份包含 10 项的问卷，每个项目的评分从 0 到 6 分（0 代表从不，6 代表一直，分数越高代表生活质量越差）。 总分为0-60分。
基线时、治疗期结束时（每个治疗期是 6 个月内每月 90 分钟的治疗）以及治疗期结束后 6 个月
住院参加者人数
大体时间：基线和 12 个月时
从全州规划和研究合作系统 (SPARCS) 获得的因 COPD 相关事件住院的参与者人数。
基线和 12 个月时
急诊室 (ED) 就诊的参与者人数
大体时间：基线和 12 个月时
从全州规划和研究合作系统 (SPARCS) 获得的 ED 就诊参与者数量。
基线和 12 个月时
六分钟步行测试 (6MWT) 用于测量运动能力
大体时间：基线时、治疗期结束时（每个治疗期是 6 个月内每月 90 分钟的治疗）以及治疗期结束后 6 个月
6MWT 测量参与者在封闭跑道上 6 分钟内行走的总距离。
基线时、治疗期结束时（每个治疗期是 6 个月内每月 90 分钟的治疗）以及治疗期结束后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baystate Medical Center
VNS Health

调查人员

  • 首席研究员：Alex Federman, MD, MPH、Ichan School of Medicine at Mount Sinai, The Mount Sinai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月25日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月8日

首次发布 (实际的)

2024年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月3日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY-23-00838
  • R01HL171695 (美国 NIH 拨款/合同)
  • GCO-23-0270 (其他赠款/资助编号：Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个体参与者数据，经过去识别化处理。

IPD 共享时间框架

研究数据将在研究的主要结果发布后提供给其他用户（目标 1-3 的初步分析）。 一旦提供，研究数据的获取将没有时间限制。

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人。 任何目的。 数据可无限期地在（链接包含在下面的 URL 字段中）获取。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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