膝上下肢切断者の精神的負荷に対する義足システムの影響の評価。 (INCREMENT)
2025年7月8日 更新者：Proteor Group
下肢切断患者の精神的負担を軽減するように設計された新しい義足の医学的利点の評価
新世代の下肢義足は機能が向上しています。
これらは通常、生体力学の範囲で研究され、場合によっては生活の質のような PROM の範囲で研究されます。
ユーザーのフィードバックに従って、新しいテクノロジーや機能が精神的ワークロードに影響を与える理由と影響をよりよく理解することが望ましいです。
この臨床研究では、実験室と日常生活におけるさまざまな補綴システムの違いを測定することを試みます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
AB 型 SCED を使用した多中心的、全国的、観察的、前向き研究。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renaud Urbinelli
- 電話番号：0033658687286
- メール：rurbinelli@clin-experts.fr
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、フランス
- 募集
- Multiple Sites
-
コンタクト：
- Renaud Urbinelli
- 電話番号：0033658687286
- メール：rurbinelli@clin-experts.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
通常、調査センターの周辺に住んでいるかケアを受けている人々
説明
包含基準:
- 膝上下肢切断
- 義膝と義足を備えた膝上義足の使用
- Synsys を使用する資格がある
- GASの治療目標を設計できる
- スマートフォンを持っている
除外基準:
- 保護される人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 膝から地面までの高さが43cm未満
- 体重が125kgを超える
- プロテーゼの使用期間が 2 週間未満である
- 健康保険の対象外
- 18歳未満または84歳以上
- 両側切断または股関節関節切断者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標達成尺度 (GAS)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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-3 から +2 までスケールします。 高いほど良いです。 -3 は悪化、-2 はベースライン、0 は目標、+2 は最大 |
登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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L テストとデュアルタスク L テスト
時間枠：初診時、4週目、8週目
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短期間の分割注意における運動能力を評価する
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初診時、4週目、8週目
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2 分間の歩行テスト (2MWT) と分割注意での 2MWT
時間枠：初診時、4週目、8週目
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2分間の運動中の運動能力と精神的負担を評価する
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初診時、4週目、8週目
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活動バランス信頼スケール (ABC スケール)
時間枠：4週間目と8週間目
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患者が報告した平衡信頼度 0% (最小) から 100% (最大) までのスケールで、高いほど良好です。
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4週間目と8週間目
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プロテーゼ評価アンケート (PEQ-A)
時間枠：4週間目と8週間目
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患者が報告した満足度 0% (最小) から 100% (最大) までの視覚的アナログスケール 高いほど良い
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4週間目と8週間目
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つまずいて転ぶ
時間枠：4週間目と8週間目
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自己申告数値は低いほど良い
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4週間目と8週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Laurine Calistri, MS、Proteor Group
- 主任研究者：Isabelle Loiret, DR、UGECM Nord-Est, IRR, Centre Louis Pierquin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月21日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-A00581-44
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。