Ocena wpływu układu protetycznego na obciążenie psychiczne u osób po amputacji kończyny dolnej powyżej kolana. (INCREMENT)
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Proteor Group
Ocena korzyści medycznych wynikających ze stosowania nowej protezy nogi zaprojektowanej w celu zmniejszenia obciążenia psychicznego u osób po amputacji kończyny dolnej
Nowa generacja protez kończyn dolnych zapewnia ulepszone funkcjonalności.
Zazwyczaj bada się je w zakresie biomechaniki, czasem PROM-ów jak jakość życia.
Na podstawie opinii użytkowników pożądane jest lepsze zrozumienie, dlaczego i w jaki sposób nowe technologie i funkcje wpływają na obciążenie psychiczne.
Celem tego badania klinicznego będzie zmierzenie różnic pomiędzy różnymi systemami protetycznymi, zarówno w laboratorium, jak i w życiu codziennym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, obserwacyjne, prospektywne, z wykorzystaniem SCED typu AB.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renaud Urbinelli
- Numer telefonu: 0033658687286
- E-mail: rurbinelli@clin-experts.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Francja
- Rekrutacyjny
- Multiple Sites
-
Kontakt:
- Renaud Urbinelli
- Numer telefonu: 0033658687286
- E-mail: rurbinelli@clin-experts.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja zwykle mieszkająca lub otrzymująca opiekę w pobliżu ośrodków dochodzeniowych
Opis
Kryteria włączenia:
- amputacja kończyny dolnej powyżej kolana
- stosowanie protezy powyżej kolana z protezą stawu kolanowego i stopy
- uprawnionych do korzystania z Synsys
- potrafi zaprojektować cele terapeutyczne dla GAS
- posiadanie smartfona
Kryteria wykluczenia:
- osoba chroniona
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- wysokość od kolan do ziemi niższa niż 43 cm
- waży ponad 125 kg
- używają protezy krócej niż 2 tygodnie
- nieobjęte ubezpieczeniem zdrowotnym
- w wieku poniżej 18 lat i powyżej 84 lat
- obustronna amputacja lub rozczłonkowanie stawu biodrowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Skala od -3 do +2. Im wyżej, tym lepiej. -3 oznacza pogorszenie, -2 oznacza poziom bazowy, 0 cel, +2 maksimum |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test L i test L z podwójnym zadaniem
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Aby ocenić zdolność lokomotoryczną przy podzielonej uwadze w krótkim czasie
|
Pierwsza wizyta, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
Dwuminutowy test marszu (2MWT) i 2MWT z podzieloną uwagą
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
w celu oceny wydolności ruchowej i obciążenia psychicznego podczas 2-minutowego ćwiczenia
|
Pierwsza wizyta, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
Skala Pewności Bilansu Aktywności (skala ABC)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu i w 8 tygodniu
|
Zgłoszona przez pacjenta pewność równowagi. Skala od 0% (minimum) do 100% (maksimum), im wyższa, tym lepiej.
|
w 4 tygodniu i w 8 tygodniu
|
|
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ-A)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu i w 8 tygodniu
|
Satysfakcja zgłaszana przez pacjenta Wizualna skala analogowa od 0% (minimum) do 100% (maksimum) Im wyższa, tym lepiej
|
w 4 tygodniu i w 8 tygodniu
|
|
Potyka się i upada
Ramy czasowe: w 4 tygodniu i w 8 tygodniu
|
Liczba samodzielnie zgłoszona. Im niższa, tym lepiej
|
w 4 tygodniu i w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurine Calistri, MS, Proteor Group
- Główny śledczy: Isabelle Loiret, DR, UGECM Nord-Est, IRR, Centre Louis Pierquin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00581-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .