Bewertung der Auswirkungen von Prothesensystemen auf die geistige Arbeitsbelastung bei Amputierten oberhalb des Knies. (INCREMENT)
8. Juli 2025 aktualisiert von: Proteor Group
Bewertung des medizinischen Nutzens einer neuen Beinprothese, die die geistige Arbeitsbelastung bei Menschen mit Amputation der unteren Gliedmaßen verringern soll
Die neue Generation von Prothesen für die unteren Gliedmaßen bietet verbesserte Funktionalitäten.
Sie werden normalerweise im Rahmen der Biomechanik untersucht, manchmal auch im Bereich der Lebensqualität.
Aufgrund des Feedbacks der Benutzer ist es wünschenswert, besser zu verstehen, warum und wie sich neue Technologien oder Funktionen auf die geistige Arbeitsbelastung auswirken.
Diese klinische Untersuchung wird versuchen, einen Unterschied zwischen verschiedenen Prothesensystemen im Labor und im täglichen Leben zu messen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, nationale, beobachtende, prospektive Studie unter Verwendung von SCED vom Typ AB.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Renaud Urbinelli
- Telefonnummer: 0033658687286
- E-Mail: rurbinelli@clin-experts.fr
Studienorte
-
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Multiple Locations, Frankreich
- Rekrutierung
- Multiple sites
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Kontakt:
- Renaud Urbinelli
- Telefonnummer: 0033658687286
- E-Mail: rurbinelli@clin-experts.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bevölkerung, die normalerweise in der Nähe von Untersuchungszentren lebt oder dort betreut wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amputation der unteren Gliedmaßen oberhalb des Knies
- Verwendung einer Oberschenkelprothese mit Knie- und Fußprothese
- berechtigt, Synsys zu nutzen
- in der Lage, therapeutische Ziele für das GAS zu entwerfen
- ein Smartphone haben
Ausschlusskriterien:
- geschützte Person
- schwangere oder stillende Frau
- Knie-Boden-Höhe unter 43 cm
- mit einem Gewicht von mehr als 125 kg
- die ihre Prothese weniger als 2 Wochen lang verwenden
- nicht von der Krankenversicherung übernommen
- jünger als 18 oder älter als 84 Jahre
- beidseitig amputiert oder Hüftexartikuliert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Skala von -3 bis +2. Je höher, desto besser. -3 bedeutet eine Verschlechterung, -2 den Ausgangswert, 0 das Ziel und +2 das Maximum |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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L-Test und Dual-Task-L-Test
Zeitfenster: Erster Besuch, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Zur Beurteilung der Bewegungskapazität bei geteilter Aufmerksamkeit über einen kurzen Zeitraum
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Erster Besuch, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT) und 2MWT bei geteilter Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Erster Besuch, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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zur Beurteilung der Bewegungskapazität und der geistigen Belastung während einer 2-minütigen Übung
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Erster Besuch, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Aktivitätsbalance-Konfidenzskala (ABC-Skala)
Zeitfenster: nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Vom Patienten angegebenes Gleichgewichtsvertrauen. Skala von 0 % (Minimum) bis 100 % (Maximum), je höher, desto besser.
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nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Fragebogen zur Prothesenbewertung (PEQ-A)
Zeitfenster: nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Vom Patienten gemeldete Zufriedenheit Visuelle Analogskala von 0 % (Minimum) bis 100 % (Maximum) Je höher, desto besser
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nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Stolpert und fällt
Zeitfenster: nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Selbstberichtete Zahl Je niedriger, desto besser
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nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laurine Calistri, MS, Proteor Group
- Hauptermittler: Isabelle Loiret, DR, UGECM Nord-Est, IRR, Centre Louis Pierquin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00581-44
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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