Оценка влияния протезной системы на умственную нагрузку у людей с ампутированной конечностью выше колена. (INCREMENT)
8 июля 2025 г. обновлено: Proteor Group
Оценка медицинской пользы нового протеза ноги, предназначенного для снижения умственной нагрузки у людей с ампутацией нижней конечности
Новое поколение протезов нижних конечностей обеспечивает улучшенные функциональные возможности.
Их обычно изучают в области биомеханики, иногда ПРОМы любят качество жизни.
Следуя отзывам пользователей, желательно лучше понимать, почему и как новые технологии или функции влияют на умственную нагрузку.
В ходе этого клинического исследования будет предпринята попытка измерить разницу между различными системами протезирования в лаборатории и в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Многоцентровое, национальное, обсервационное, проспективное исследование с использованием SCED типа AB.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renaud Urbinelli
- Номер телефона: 0033658687286
- Электронная почта: rurbinelli@clin-experts.fr
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Франция
- Рекрутинг
- Multiple Sites
-
Контакт:
- Renaud Urbinelli
- Номер телефона: 0033658687286
- Электронная почта: rurbinelli@clin-experts.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население, обычно проживающее или получающее помощь в исследовательских центрах
Описание
Критерии включения:
- ампутация нижней конечности выше колена
- использование протеза выше колена с протезами колена и стопы
- право на использование Synsys
- способен разрабатывать терапевтические цели для GAS
- иметь смартфон
Критерии исключения:
- защищенное лицо
- беременная или кормящая женщина
- высота колена до земли ниже 43 см
- весом более 125 кг.
- пользовались протезом менее 2 недель.
- не покрывается медицинской страховкой
- возраст менее 18 или более 84 лет
- двусторонняя ампутация или разъединение бедра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достижения цели (GAS)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Масштабируйте от -3 до +2. Чем выше, тем лучше. -3 — ухудшение, -2 — базовый уровень, 0 — цель, +2 — максимум. |
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
L-тест и L-тест для двух задач
Временное ограничение: Первичный визит, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценить двигательные способности при разделенном внимании за короткий период времени.
|
Первичный визит, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Тест двухминутной ходьбы (2MWT) и 2MWT с разделенным вниманием.
Временное ограничение: Первичный визит, через 4 недели и через 8 недель.
|
оценить двигательную способность и умственную нагрузку во время 2-минутного упражнения
|
Первичный визит, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Шкала уверенности в балансе активности (шкала ABC)
Временное ограничение: на 4 неделе и на 8 неделе
|
Пациент сообщил о достоверности баланса. Шкала от 0% (минимум) до 100% (максимум), чем выше, тем лучше.
|
на 4 неделе и на 8 неделе
|
|
Анкета для оценки протезов (PEQ-A)
Временное ограничение: на 4 неделе и на 8 неделе
|
Пациент сообщил об удовлетворенности. Визуально-аналоговая шкала от 0% (минимум) до 100% (максимум). Чем выше, тем лучше.
|
на 4 неделе и на 8 неделе
|
|
Спотыкается и падает
Временное ограничение: на 4 неделе и на 8 неделе
|
Самооцениваемое число Чем меньше, тем лучше
|
на 4 неделе и на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laurine Calistri, MS, Proteor Group
- Главный следователь: Isabelle Loiret, DR, UGECM Nord-Est, IRR, Centre Louis Pierquin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00581-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .