Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'impact du système prothétique sur la charge de travail mental chez les amputés des membres inférieurs au-dessus du genou. (INCREMENT)

8 juillet 2025 mis à jour par: Proteor Group

Évaluation du bénéfice médical d'une nouvelle jambe prothétique conçue pour réduire la charge de travail mental chez les personnes amputées d'un membre inférieur

La nouvelle génération de prothèses de membre inférieur offre des fonctionnalités améliorées. Ils sont généralement étudiés dans le cadre de la biomécanique, parfois des PROM comme la qualité de vie. Suite aux retours des utilisateurs, il est souhaitable de mieux comprendre pourquoi et comment la charge de travail mentale est impactée par les nouvelles technologies ou fonctionnalités. Cette investigation clinique tentera de mesurer une différence entre différents systèmes prothétiques, en laboratoire et dans la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Amputation du membre inférieur au-dessus du genou (blessure)

Description détaillée

Étude multicentrique, nationale, observationnelle et prospective, utilisant le SCED de type AB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Renaud Urbinelli
Numéro de téléphone: 0033658687286
E-mail: rurbinelli@clin-experts.fr

Lieux d'étude

France
- - Multiple Locations, France
    - Recrutement
    - Multiple Sites
    - Contact:
      
      Renaud Urbinelli
      
      Numéro de téléphone: 0033658687286
      
      E-mail: rurbinelli@clin-experts.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population vivant ou recevant habituellement des soins autour des centres d’investigation

La description

Critères d'intégration :

amputation d'un membre inférieur au-dessus du genou
utilisation d'une prothèse au-dessus du genou avec prothèse du genou et du pied
éligible pour utiliser Synsys
capable de concevoir des objectifs thérapeutiques pour le SGA
avoir un smartphone

Critères d'exclusion :

personne protégée
femme enceinte ou allaitante
hauteur genou-sol inférieure à 43 cm
pesant plus de 125 kg
utiliser sa prothèse pendant moins de 2 semaines
non couvert par l'assurance maladie
âgé de moins de 18 ans ou de plus de 84 ans
amputé bilatéral ou hanche désarticulée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle d’atteinte des objectifs (GAS) Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines	Échelle de -3 à +2. Plus c’est haut, mieux c’est. -3 étant une dégradation, -2 étant la référence, 0 l'objectif, +2 le maximum	De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Test L et test L double tâche Délai: Visite initiale, à 4 semaines et à 8 semaines	Évaluer la capacité locomotrice en attention divisée sur une courte période	Visite initiale, à 4 semaines et à 8 semaines
Test de marche de deux minutes (2MWT) et 2MWT en attention divisée Délai: Visite initiale, à 4 semaines et à 8 semaines	pour évaluer la capacité locomoto et la charge de travail mentale lors d'un exercice de 2 minutes	Visite initiale, à 4 semaines et à 8 semaines
Échelle de confiance dans l’équilibre des activités (échelle ABC) Délai: à 4 semaines et à 8 semaines	Le patient a signalé un niveau de confiance dans l'équilibre Échelle de 0 % (minimum) à 100 % (maximum), plus le niveau est élevé, mieux c'est.	à 4 semaines et à 8 semaines
Questionnaire d'évaluation des prothèses (PEQ-A) Délai: à 4 semaines et à 8 semaines	Le patient a rapporté sa satisfaction. Échelle visuelle analogique de 0 % (minimum) à 100 % (maximum). Plus c'est élevé, mieux c'est.	à 4 semaines et à 8 semaines
Trébuche et tombe Délai: à 4 semaines et à 8 semaines	Nombre autodéclaré Plus il est bas, mieux c'est	à 4 semaines et à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proteor Group

Les enquêteurs

Directeur d'études: Laurine Calistri, MS, Proteor Group
Chercheur principal: Isabelle Loiret, DR, UGECM Nord-Est, IRR, Centre Louis Pierquin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

2023-A00581-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .