Beoordeling van de impact van het prothetische systeem op de mentale werklast bij geamputeerden met een onderste ledemaat boven de knie. (INCREMENT)
8 juli 2025 bijgewerkt door: Proteor Group
Evaluatie van het medische voordeel van een nieuw beenprothese, ontworpen om de mentale werklast te verminderen bij mensen met een amputatie van de onderste ledematen
Nieuwe generatie prothesen voor de onderste ledematen bieden verbeterde functionaliteiten.
Ze worden meestal bestudeerd in het kader van de biomechanica, soms houden PROM's zich bezig met de kwaliteit van leven.
Na feedback van gebruikers is het wenselijk om beter te begrijpen waarom en hoe de mentale werklast wordt beïnvloed door nieuwe technologieën of functies.
Dit klinische onderzoek zal proberen een verschil te meten tussen verschillende prothesesystemen, in het laboratorium en in het dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Multicentrisch, nationaal, observationeel, prospectief onderzoek, met behulp van AB-type SCED.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Renaud Urbinelli
- Telefoonnummer: 0033658687286
- E-mail: rurbinelli@clin-experts.fr
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Frankrijk
- Werving
- Multiple Sites
-
Contact:
- Renaud Urbinelli
- Telefoonnummer: 0033658687286
- E-mail: rurbinelli@clin-experts.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bevolking die doorgaans rond onderzoekscentra woont of zorg ontvangt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- amputatie van de onderste ledematen boven de knie
- gebruik van een bovenknieprothese met prothese knie en voet
- komen in aanmerking voor het gebruik van Synsys
- in staat therapeutische doelstellingen voor de GAS te ontwerpen
- een smartphone hebben
Uitsluitingscriteria:
- beschermde persoon
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- knie-tot-grond hoogte lager dan 43 cm
- met een gewicht van meer dan 125 kg
- hun prothese minder dan 2 weken gebruiken
- niet gedekt door de zorgverzekering
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 84 jaar
- bilateraal geamputeerde of heup ontwricht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelbereikschaal (GAS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Schaal van -3 tot +2. Hoe hoger hoe beter. -3 is een verslechtering, -2 is de basislijn, 0 is de doelstelling, +2 is het maximum |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
L-test en Dual-task L-test
Tijdsspanne: Eerste bezoek, na 4 weken en na 8 weken
|
Om de motorische capaciteit bij verdeelde aandacht gedurende een korte periode te beoordelen
|
Eerste bezoek, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Twee minuten looptest (2MWT) en 2MWT met verdeelde aandacht
Tijdsspanne: Eerste bezoek, na 4 weken en na 8 weken
|
om de motorische capaciteit en de mentale belasting te beoordelen tijdens een oefening van 2 minuten
|
Eerste bezoek, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Activity Balance Confidence Scale (ABC-schaal)
Tijdsspanne: met 4 weken en met 8 weken
|
Door de patiënt gerapporteerd evenwichtsvertrouwen Schaal van 0% (minimum) tot 100% (maximum), hoe hoger hoe beter.
|
met 4 weken en met 8 weken
|
|
Vragenlijst voor prothese-evaluatie (PEQ-A)
Tijdsspanne: met 4 weken en met 8 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid Visueel-analoge schaal van 0% (minimum) tot 100% (maximum) Hoe hoger, hoe beter
|
met 4 weken en met 8 weken
|
|
Struikelt en valt
Tijdsspanne: met 4 weken en met 8 weken
|
Zelfgerapporteerd getal Hoe lager hoe beter
|
met 4 weken en met 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Laurine Calistri, MS, Proteor Group
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Loiret, DR, UGECM Nord-Est, IRR, Centre Louis Pierquin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00581-44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .