Arvio proteesijärjestelmän vaikutuksesta henkiseen työkuormaan polven yläpuolella olevien alaraajojen amputeilla. (INCREMENT)
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Proteor Group
Uuden jalkaproteesin lääketieteellisen hyödyn arviointi, joka on suunniteltu vähentämään henkistä työmäärää ihmisillä, joilla on alaraajan amputaatio
Uuden sukupolven alaraajaproteesit tarjoavat parannettuja toimintoja.
Niitä tutkitaan yleensä biomekaniikan piirissä, joskus PROM:t kuten elämänlaatu.
Käyttäjien palautteen perusteella on toivottavaa ymmärtää paremmin, miksi ja miten uudet tekniikat tai ominaisuudet vaikuttavat henkiseen työkuormaan.
Tämä kliininen tutkimus yrittää mitata eroa eri proteesijärjestelmien välillä laboratoriossa ja jokapäiväisessä elämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskinen, kansallinen, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus AB-tyypin SCED:tä käyttäen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renaud Urbinelli
- Puhelinnumero: 0033658687286
- Sähköposti: rurbinelli@clin-experts.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
- Rekrytointi
- Multiple Sites
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud Urbinelli
- Puhelinnumero: 0033658687286
- Sähköposti: rurbinelli@clin-experts.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleisesti tutkintakeskusten ympäristössä asuva tai hoidossa oleva väestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- polven yläpuolella alaraajan amputaatio
- käyttämällä polven yläpuolella olevaa proteesia polvi- ja jalkaproteesin kanssa
- oikeutettu käyttämään Synsysiä
- pystyy suunnittelemaan terapeuttisia tavoitteita GAS:lle
- jolla on älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- suojattu henkilö
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- korkeus polvista maahan alle 43 cm
- paino yli 125 kg
- käyttävät proteesejaan alle 2 viikkoa
- ei kuulu sairausvakuutuksen piiriin
- alle 18-vuotias tai yli 84-vuotias
- molemminpuolinen amputaatio tai lonkka disartikuloitu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Asteikko -3:sta +2:een. Mitä korkeampi sen parempi. -3 on huononeminen, -2 on lähtötaso, 0 tavoite, +2 maksimi |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-testi ja kaksitehtävä L-testi
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Liikkumiskyvyn arvioiminen jaettuna lyhyellä aikavälillä
|
Ensimmäinen käynti 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Kahden minuutin kävelytesti (2MWT) ja 2MWT jaettuna huomiona
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
arvioida liikkumiskykyä ja henkistä kuormitusta 2 minuutin harjoituksen aikana
|
Ensimmäinen käynti 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Aktiviteettitasapainon luottamusasteikko (ABC-asteikko)
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Potilaan raportoiman tasapainon luottamus Asteikko 0 %:sta (minimi) 100 %:iin (maksimi), mitä korkeampi, sitä parempi.
|
4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ-A)
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Potilaan raportoima tyytyväisyys Visuaalinen analoginen asteikko 0 % (minimi) 100 % (maksimi) Mitä korkeampi, sitä parempi
|
4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Kompastuu ja kaatuu
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Itse ilmoittama luku Mitä pienempi, sen parempi
|
4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurine Calistri, MS, Proteor Group
- Päätutkija: Isabelle Loiret, DR, UGECM Nord-Est, IRR, Centre Louis Pierquin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00581-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .