Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av protessystemets inverkan på mental arbetsbelastning hos amputerade i nedre extremiteter ovanför knä. (INCREMENT)

8 juli 2025 uppdaterad av: Proteor Group

Utvärdering av medicinsk nytta av en ny benprotes utformad för att minska mental arbetsbelastning hos personer med amputation av nedre extremiteter

Ny generation av underbensproteser ger förbättrade funktionaliteter. De studeras vanligtvis inom ramen för biomekanik, ibland PROMs som livskvalitet. Efter feedback från användare är det önskvärt att bättre förstå varför och hur mental arbetsbelastning påverkas av ny teknik eller funktioner. Denna kliniska undersökning ska försöka mäta skillnaden mellan olika protessystem, i lab och i det dagliga livet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multicentrisk, nationell, observationell, prospektiv studie, med användning av AB typ SCED.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkning som vanligtvis bor eller får vård runt utredningscentra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • amputation av nedre extremiteter ovanför knä
  • använda en ovanknäprotes med knä- och fotprotes
  • kvalificerad att använda Synsys
  • kunna utforma terapeutiska mål för GAS
  • att ha en smartphone

Uteslutningskriterier:

  • skyddad person
  • gravid eller ammande kvinna
  • knä-till-mark höjd lägre än 43 cm
  • väger mer än 125 kg
  • använda sin protes i mindre än 2 veckor
  • täcks inte av sjukförsäkringen
  • under 18 år eller äldre än 84 år
  • bilateral amputerad eller höft disartikulerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor

Skala från -3 till +2. Ju högre desto bättre.

-3 är en försämring, -2 är baslinjen, 0 är målet, +2 det maximala
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
L-test och Dual-task L-test
Tidsram: Inledande besök, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Att bedöma rörelseförmåga i delad uppmärksamhet under en kort period
Inledande besök, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Två minuters promenadtest (2MWT) och 2MWT i delad uppmärksamhet
Tidsram: Inledande besök, vid 4 veckor och vid 8 veckor
att bedöma lokotokapacitet och mental arbetsbelastning under en 2-minuters träning
Inledande besök, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Activity Balance Confidence Scale (ABC-skala)
Tidsram: vid 4 veckor och vid 8 veckor
Patientrapporterad balansförtroende Skala från 0 % (minst) till 100 % (maximalt), ju högre desto bättre.
vid 4 veckor och vid 8 veckor
Protesevaluation Questionnaire (PEQ-A)
Tidsram: vid 4 veckor och vid 8 veckor
Patient rapporterade tillfredsställelse Visual Analog Skala från 0 % (minst) till 100 % (maximalt) Ju högre desto bättre
vid 4 veckor och vid 8 veckor
Snubblar och faller
Tidsram: vid 4 veckor och vid 8 veckor
Självrapporterat antal Ju lägre desto bättre
vid 4 veckor och vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Proteor Group

Utredare

  • Studierektor: Laurine Calistri, MS, Proteor Group
  • Huvudutredare: Isabelle Loiret, DR, UGECM Nord-Est, IRR, Centre Louis Pierquin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A00581-44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera