Avaliação do impacto do sistema protético na carga de trabalho mental em amputados de membros inferiores acima do joelho. (INCREMENT)
8 de julho de 2025 atualizado por: Proteor Group
Avaliação do benefício médico de uma nova perna protética projetada para diminuir a carga de trabalho mental em pessoas com amputação de membros inferiores
A nova geração de próteses de membros inferiores proporciona funcionalidades aprimoradas.
Geralmente são estudados no âmbito da biomecânica, às vezes PROMs como qualidade de vida.
Seguindo o feedback dos usuários, é desejável entender melhor por que e como a carga de trabalho mental é impactada pelas novas tecnologias ou recursos.
Esta investigação clínica tentará medir a diferença entre os diferentes sistemas protéticos, em laboratório e na vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, nacional, observacional, prospectivo, utilizando SCED tipo AB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renaud Urbinelli
- Número de telefone: 0033658687286
- E-mail: rurbinelli@clin-experts.fr
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, França
- Recrutamento
- Multiple Sites
-
Contato:
- Renaud Urbinelli
- Número de telefone: 0033658687286
- E-mail: rurbinelli@clin-experts.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População que geralmente vive ou recebe cuidados em torno de centros de investigação
Descrição
Critérios de inclusão:
- amputação de membro inferior acima do joelho
- usando uma prótese acima do joelho com prótese de joelho e pé
- elegível para usar Synsys
- capaz de projetar objetivos terapêuticos para o GAS
- ter um smartphone
Critérios de exclusão:
- pessoa protegida
- senhora grávida ou amamentando
- altura do joelho ao solo inferior a 43 cm
- pesando mais de 125 kg
- usando sua prótese por menos de 2 semanas
- não coberto pelo seguro saúde
- com menos de 18 anos ou mais de 84 anos
- amputado bilateral ou quadril desarticulado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de cumprimento de metas (GAS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
|
Escala de -3 a +2. Quanto mais alto, melhor. -3 sendo uma deterioração, -2 sendo a linha de base, 0 o objetivo, +2 o máximo |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste L e teste L de tarefa dupla
Prazo: Visita inicial, às 4 semanas e às 8 semanas
|
Avaliar a capacidade locomotora na atenção dividida em um curto período
|
Visita inicial, às 4 semanas e às 8 semanas
|
|
Teste de caminhada de dois minutos (TC2) e TC2 em atenção dividida
Prazo: Visita inicial, às 4 semanas e às 8 semanas
|
avaliar a capacidade locomotora e a carga mental durante um exercício de 2 minutos
|
Visita inicial, às 4 semanas e às 8 semanas
|
|
Escala de confiança do equilíbrio de atividades (escala ABC)
Prazo: às 4 semanas e às 8 semanas
|
O paciente relatou escala de confiança no equilíbrio de 0% (mínimo) a 100% (máximo), quanto maior melhor.
|
às 4 semanas e às 8 semanas
|
|
Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ-A)
Prazo: às 4 semanas e às 8 semanas
|
Paciente relatou satisfação Escala Visual Analógica de 0% (mínimo) a 100% (máximo) Quanto maior melhor
|
às 4 semanas e às 8 semanas
|
|
Tropeços e quedas
Prazo: às 4 semanas e às 8 semanas
|
Número auto-relatado Quanto menor, melhor
|
às 4 semanas e às 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laurine Calistri, MS, Proteor Group
- Investigador principal: Isabelle Loiret, DR, UGECM Nord-Est, IRR, Centre Louis Pierquin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00581-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .