Posouzení vlivu protetického systému na psychickou zátěž u nadkolenních amputátů dolních končetin. (INCREMENT)
8. července 2025 aktualizováno: Proteor Group
Hodnocení zdravotního přínosu nové protetické nohy navržené ke snížení psychické zátěže u lidí s amputací dolní končetiny
Nová generace protéz dolních končetin poskytuje vylepšené funkce.
Obvykle jsou studovány v rámci biomechaniky, někdy mají PROM rádi kvalitu života.
Na základě zpětné vazby od uživatelů je žádoucí lépe porozumět tomu, proč a jak je duševní zátěž ovlivněna novými technologiemi nebo funkcemi.
Tento klinický výzkum se pokusí změřit rozdíl mezi různými protetickými systémy v laboratoři i v každodenním životě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Multicentrická, národní, observační, prospektivní studie, využívající AB typ SCED.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Renaud Urbinelli
- Telefonní číslo: 0033658687286
- E-mail: rurbinelli@clin-experts.fr
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Francie
- Nábor
- Multiple sites
-
Kontakt:
- Renaud Urbinelli
- Telefonní číslo: 0033658687286
- E-mail: rurbinelli@clin-experts.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace obvykle žijící nebo přijímající péči v okolí vyšetřovacích center
Popis
Kritéria zahrnutí:
- amputace nadkolenní dolní končetiny
- pomocí nadkolenní protézy s protetickým kolenem a chodidlem
- způsobilé používat Synsys
- schopni navrhnout terapeutické cíle pro GAS
- mít smartphone
Kritéria vyloučení:
- chráněná osoba
- těhotná nebo kojící dáma
- výška od kolen k zemi nižší než 43 cm
- váží více než 125 kg
- používat jejich protézu po dobu kratší než 2 týdny
- není hrazeno zdravotním pojištěním
- ve věku méně než 18 nebo více než 84 let
- oboustranná amputace nebo disartikulace kyčle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Stupnice od -3 do +2. Čím vyšší, tím lepší. -3 je zhoršení, -2 je základní čára, 0 cíl, +2 maximum |
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
L-test a Dual-task L-test
Časové okno: První návštěva ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
Posoudit pohybovou kapacitu v rozdělené pozornosti na krátkou dobu
|
První návštěva ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
|
Dvouminutový test chůze (2MWT) a 2MWT v rozdělené pozornosti
Časové okno: První návštěva ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
k posouzení lokomoční kapacity a mentální zátěže během 2minutového cvičení
|
První návštěva ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
|
Škála spolehlivosti rovnováhy aktivity (škála ABC)
Časové okno: ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
Pacient udávaný na stupnici spolehlivosti rovnováhy od 0 % (minimum) do 100 % (maximum), čím vyšší, tím lepší.
|
ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
|
Dotazník hodnocení protézy (PEQ-A)
Časové okno: ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
Vizuální analogová stupnice spokojenosti pacienta od 0 % (minimum) do 100 % (maximum) Čím vyšší, tím lepší
|
ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
|
Zakopne a upadne
Časové okno: ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
Vlastní číslo Čím nižší, tím lepší
|
ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laurine Calistri, MS, Proteor Group
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Loiret, DR, UGECM Nord-Est, IRR, Centre Louis Pierquin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00581-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .