Valutazione dell'impatto del sistema protesico sul carico di lavoro mentale negli amputati degli arti inferiori sopra il ginocchio. (INCREMENT)
8 luglio 2025 aggiornato da: Proteor Group
Valutazione del beneficio medico di una nuova gamba protesica progettata per ridurre il carico di lavoro mentale nelle persone con amputazione dell'arto inferiore
La nuova generazione di protesi degli arti inferiori offre funzionalità migliorate.
Di solito sono studiati nell'ambito della biomeccanica, a volte PROM come la qualità della vita.
A seguito del feedback degli utenti, è auspicabile comprendere meglio perché e come il carico di lavoro mentale viene influenzato dalle nuove tecnologie o funzionalità.
Questa indagine clinica cercherà di misurare la differenza tra diversi sistemi protesici, in laboratorio e nella vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, nazionale, osservazionale, prospettico, utilizzando SCED di tipo AB.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Renaud Urbinelli
- Numero di telefono: 0033658687286
- Email: rurbinelli@clin-experts.fr
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Francia
- Reclutamento
- Multiple sites
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Contatto:
- Renaud Urbinelli
- Numero di telefono: 0033658687286
- Email: rurbinelli@clin-experts.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione che abitualmente vive o riceve cure nei pressi dei centri investigativi
Descrizione
Criteri di inclusione:
- amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio
- utilizzando una protesi sopra il ginocchio con ginocchio e piede protesici
- idoneo a utilizzare Synsys
- in grado di progettare obiettivi terapeutici per il GAS
- avere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- persona protetta
- donna incinta o che allatta
- altezza ginocchio-terra inferiore a 43 cm
- peso superiore a 125 kg
- utilizzando la protesi per meno di 2 settimane
- non coperti dall’assicurazione sanitaria
- di età inferiore a 18 anni o superiore a 84 anni
- amputato bilaterale o anca disarticolata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Scala da -3 a +2. Più alto è, meglio è. -3 è un peggioramento, -2 è la linea di base, 0 l'obiettivo, +2 il massimo |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L-test e L-test a doppio compito
Lasso di tempo: Visita iniziale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Per valutare la capacità locomotoria in attenzione divisa in un breve periodo
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Visita iniziale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Test del cammino di due minuti (2MWT) e 2MWT in attenzione divisa
Lasso di tempo: Visita iniziale, a 4 settimane e a 8 settimane
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per valutare la capacità locomotoria e il carico mentale durante un esercizio di 2 minuti
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Visita iniziale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Scala di confidenza del bilancio delle attività (scala ABC)
Lasso di tempo: a 4 settimane e a 8 settimane
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Confidenza dell'equilibrio riferita dal paziente Scala da 0% (minimo) a 100% (massimo), più alta è, meglio è.
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a 4 settimane e a 8 settimane
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Questionario di valutazione della protesi (PEQ-A)
Lasso di tempo: a 4 settimane e a 8 settimane
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Soddisfazione riferita dal paziente Scala analogica visiva da 0% (minimo) a 100% (massimo) Più alta è, meglio è
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a 4 settimane e a 8 settimane
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Inciampa e cade
Lasso di tempo: a 4 settimane e a 8 settimane
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Numero auto-riferito Più basso è, meglio è
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a 4 settimane e a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laurine Calistri, MS, Proteor Group
- Investigatore principale: Isabelle Loiret, DR, UGECM Nord-Est, IRR, Centre Louis Pierquin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00581-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .