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评估假肢系统对膝上下肢截肢者精神负荷的影响。 (INCREMENT)

2025年7月8日更新者：Proteor Group

旨在减少下肢截肢患者脑力负担的新型假肢的医疗效益评估

新一代下肢假肢提供了改进的功能。它们通常是在生物力学的范围内进行研究，有时是在生活质量等 PROM 范围内进行研究。根据用户反馈，需要更好地了解新技术或功能影响脑力工作量的原因和方式。这项临床研究将尝试测量实验室和日常生活中不同假肢系统之间的差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

膝盖以上的下肢截肢（受伤）

详细说明

多中心、全国性、观察性、前瞻性研究，使用 AB 型 SCED。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Renaud Urbinelli
电话号码：0033658687286
邮箱：rurbinelli@clin-experts.fr

学习地点

法国
- - Multiple Locations、法国
    - 招聘中
    - Multiple Sites
    - 接触：
      
      Renaud Urbinelli
      
      电话号码：0033658687286
      
      邮箱：rurbinelli@clin-experts.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

通常在调查中心周围居住或接受护理的人群

描述

纳入标准：

膝上下肢截肢术
使用带有假膝和假脚的膝上假肢
有资格使用 Synsys
能够设计 GAS 的治疗目标
拥有智能手机

排除标准：

受保护人
怀孕或哺乳期的女士
膝盖到地面的高度低于43厘米
体重超过125公斤
使用假肢的时间少于两周
不在健康保险范围内
18岁以下或84岁以上
双侧截肢者或髋关节脱节

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
目标达成量表（GAS）大体时间：从入组到治疗结束8周	范围从 -3 到 +2。越高越好。 -3 表示恶化，-2 表示基线，0 表示目标，+2 表示最大值	从入组到治疗结束8周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
L 检验和双任务 L 检验大体时间：初次访视、第 4 周和第 8 周	评估短时间内分散注意力的运动能力	初次访视、第 4 周和第 8 周
两分钟步行测试（2MWT）和分散注意力下的 2MWT 大体时间：初次访视、第 4 周和第 8 周	评估 2 分钟锻炼期间的运动能力和精神负荷	初次访视、第 4 周和第 8 周
活动平衡信心量表（ABC 量表）大体时间：4周和8周时	患者报告的平衡信心量表从 0%（最小值）到 100%（最大值），越高越好。	4周和8周时
假体评估问卷（PEQ-A）大体时间：4周和8周时	患者报告的满意度视觉模拟量表从 0%（最小）到 100%（最大）越高越好	4周和8周时
绊倒和跌倒大体时间：4周和8周时	自报数字越低越好	4周和8周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Proteor Group

调查人员

研究主任：Laurine Calistri, MS、Proteor Group
首席研究员：Isabelle Loiret, DR、UGECM Nord-Est, IRR, Centre Louis Pierquin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月21日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月8日

首次发布 (实际的)

2024年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月8日

最后验证

2025年7月1日