Vurdering af protesesystemets indvirkning på mental arbejdsbelastning hos amputerede overknæ i underekstremiteterne. (INCREMENT)
8. juli 2025 opdateret af: Proteor Group
Evaluering af medicinske fordele ved en ny benprotese designet til at mindske mental arbejdsbelastning hos mennesker med amputation af underekstremiteterne
Ny generation af underekstremitetsproteser giver forbedrede funktionaliteter.
De studeres normalt inden for biomekanik, nogle gange PROM'er som livskvalitet.
Efter brugernes feedback er det ønskeligt at forstå bedre, hvorfor og hvordan mental arbejdsbyrde påvirkes af nye teknologier eller funktioner.
Denne kliniske undersøgelse vil forsøge at måle forskellen mellem forskellige protesesystemer, i laboratoriet og i dagligdagen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Multicentrisk, national, observationel, prospektiv undersøgelse, ved hjælp af AB type SCED.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Renaud Urbinelli
- Telefonnummer: 0033658687286
- E-mail: rurbinelli@clin-experts.fr
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Frankrig
- Rekruttering
- Multiple sites
-
Kontakt:
- Renaud Urbinelli
- Telefonnummer: 0033658687286
- E-mail: rurbinelli@clin-experts.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Befolkning, der normalt bor eller modtager pleje omkring undersøgelsescentre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- amputation af underekstremiteter over knæet
- ved brug af en overknæprotese med knæ- og fodprotese
- berettiget til at bruge Synsys
- i stand til at designe terapeutiske mål for GAS
- at have en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- beskyttet person
- gravid eller ammende dame
- knæ-til-jord højde lavere end 43 cm
- vejer mere end 125 kg
- bruge deres protese i mindre end 2 uger
- ikke dækket af sygesikringen
- under 18 år eller over 84 år
- bilateral amputeret eller hofte disartikuleret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målopfyldelsesskala (GAS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Skala fra -3 til +2. Jo højere jo bedre. -3 er en forringelse, -2 er basislinjen, 0 er målet, +2 er maksimum |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L-test og Dual-task L-test
Tidsramme: Indledende besøg, efter 4 uger og efter 8 uger
|
At vurdere bevægelseskapacitet i delt opmærksomhed på en kort periode
|
Indledende besøg, efter 4 uger og efter 8 uger
|
|
To-minutters gangtest (2MWT) og 2MWT i delt opmærksomhed
Tidsramme: Indledende besøg, efter 4 uger og efter 8 uger
|
at vurdere lokomotorkapacitet og mental arbejdsbelastning under en 2-minutters træning
|
Indledende besøg, efter 4 uger og efter 8 uger
|
|
Aktivitetsbalancekonfidensskala (ABC-skala)
Tidsramme: ved 4 uger og ved 8 uger
|
Patientrapporteret balancekonfidens Skala fra 0 % (minimum) til 100 % (maksimum), jo højere jo bedre.
|
ved 4 uger og ved 8 uger
|
|
Spørgeskema til evaluering af protese (PEQ-A)
Tidsramme: ved 4 uger og ved 8 uger
|
Patient rapporterede tilfredshed Visuel analog skala fra 0 % (minimum) til 100 % (maksimum) Jo højere jo bedre
|
ved 4 uger og ved 8 uger
|
|
Snubler og falder
Tidsramme: ved 4 uger og ved 8 uger
|
Selvrapporteret antal Jo lavere jo bedre
|
ved 4 uger og ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laurine Calistri, MS, Proteor Group
- Ledende efterforsker: Isabelle Loiret, DR, UGECM Nord-Est, IRR, Centre Louis Pierquin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00581-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .