Vurdering av protesesystemets innvirkning på mental arbeidsbelastning hos amputerte underekstremiteter over kneet. (INCREMENT)
8. juli 2025 oppdatert av: Proteor Group
Evaluering av medisinsk fordel av en ny benprotese designet for å redusere mental arbeidsbelastning hos personer med amputasjon av underekstremiteter
Ny generasjon av underekstremitetsproteser gir forbedrede funksjoner.
De blir vanligvis studert innenfor biomekanikk, noen ganger PROMs som livskvalitet.
Etter tilbakemeldinger fra brukere, er det ønskelig å bedre forstå hvorfor og hvordan mental arbeidsbelastning påvirkes av nye teknologier eller funksjoner.
Denne kliniske undersøkelsen skal prøve å måle forskjellen mellom ulike protesesystemer, i laboratoriet og i dagliglivet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Multisentrisk, nasjonal, observasjonell, prospektiv studie, ved bruk av AB type SCED.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Renaud Urbinelli
- Telefonnummer: 0033658687286
- E-post: rurbinelli@clin-experts.fr
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
- Rekruttering
- Multiple Sites
-
Ta kontakt med:
- Renaud Urbinelli
- Telefonnummer: 0033658687286
- E-post: rurbinelli@clin-experts.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkning som vanligvis bor eller mottar omsorg rundt etterforskningssentre
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- amputasjon av underekstremitet over kneet
- ved bruk av en over-kne-protese med kne- og fotprotese
- kvalifisert til å bruke Synsys
- i stand til å designe terapeutiske mål for GAS
- å ha en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- beskyttet person
- gravid eller ammende dame
- kne-til-bakke høyde lavere enn 43 cm
- veier mer enn 125 kg
- bruke protesen i mindre enn 2 uker
- ikke dekkes av helseforsikring
- under 18 år eller over 84 år
- bilateral amputert eller hofte disartikulert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Skala fra -3 til +2. Jo høyere jo bedre. -3 er en forringelse, -2 er grunnlinjen, 0 er målet, +2 er maksimum |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L-test og Dual-task L-test
Tidsramme: Innledende besøk, ved 4 uker, og ved 8 uker
|
Å vurdere bevegelsesevne i delt oppmerksomhet over en kort periode
|
Innledende besøk, ved 4 uker, og ved 8 uker
|
|
To-minutters gangtest (2MWT) og 2MWT i delt oppmerksomhet
Tidsramme: Innledende besøk, ved 4 uker, og ved 8 uker
|
å vurdere lokomotorkapasitet og mental arbeidsbelastning i løpet av en 2-minutters trening
|
Innledende besøk, ved 4 uker, og ved 8 uker
|
|
Aktivitetsbalanse konfidensskala (ABC-skala)
Tidsramme: ved 4 uker og ved 8 uker
|
Pasientrapporterte balansesikkerhet Skala fra 0 % (minimum) til 100 % (maksimum), jo høyere jo bedre.
|
ved 4 uker og ved 8 uker
|
|
Protese Evaluation Questionnaire (PEQ-A)
Tidsramme: ved 4 uker og ved 8 uker
|
Pasient rapporterte tilfredshet Visuell analog skala fra 0 % (minimum) til 100 % (maksimum) Jo høyere jo bedre
|
ved 4 uker og ved 8 uker
|
|
Snubler og faller
Tidsramme: ved 4 uker og ved 8 uker
|
Selvrapportert tall Jo lavere jo bedre
|
ved 4 uker og ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Laurine Calistri, MS, Proteor Group
- Hovedetterforsker: Isabelle Loiret, DR, UGECM Nord-Est, IRR, Centre Louis Pierquin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00581-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .