Evaluación del impacto del sistema protésico en la carga de trabajo mental en amputados de miembros inferiores por encima de la rodilla. (INCREMENT)
8 de julio de 2025 actualizado por: Proteor Group
Evaluación del beneficio médico de una nueva prótesis de pierna diseñada para disminuir la carga de trabajo mental en personas con amputación de miembros inferiores
La nueva generación de prótesis de miembros inferiores proporciona funcionalidades mejoradas.
Por lo general, se estudian en el ámbito de la biomecánica, a veces PROM como calidad de vida.
Tras los comentarios de los usuarios, es deseable comprender mejor por qué y cómo las nuevas tecnologías o funciones afectan la carga de trabajo mental.
Esta investigación clínica intentará medir la diferencia entre diferentes sistemas protésicos, en el laboratorio y en la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, nacional, observacional, prospectivo, utilizando SCED tipo AB.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renaud Urbinelli
- Número de teléfono: 0033658687286
- Correo electrónico: rurbinelli@clin-experts.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Francia
- Reclutamiento
- Multiple Sites
-
Contacto:
- Renaud Urbinelli
- Número de teléfono: 0033658687286
- Correo electrónico: rurbinelli@clin-experts.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población que habitualmente vive o recibe atención en torno a los centros de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación de miembro inferior por encima de la rodilla
- usando una prótesis por encima de la rodilla con prótesis de rodilla y pie
- elegible para usar Synsys
- capaz de diseñar objetivos terapéuticos para el GAS
- tener un teléfono inteligente
Criterios de exclusión:
- persona protegida
- señora embarazada o en período de lactancia
- Altura desde la rodilla hasta el suelo inferior a 43 cm.
- Pesar más de 125 kg.
- usando su prótesis durante menos de 2 semanas
- no cubierto por el seguro médico
- menores de 18 años o mayores de 84 años
- amputado bilateral o cadera desarticulada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
Escala de -3 a +2. Cuanto más alto, mejor. -3 es un deterioro, -2 es la línea base, 0 el objetivo, +2 el máximo |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba L y prueba L de doble tarea
Periodo de tiempo: Visita inicial, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
|
Evaluar la capacidad locomotora en atención dividida en un período corto.
|
Visita inicial, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
|
|
Prueba de caminata de dos minutos (2MWT) y 2MWT en atención dividida
Periodo de tiempo: Visita inicial, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
|
para evaluar la capacidad locomotora y la carga mental durante un ejercicio de 2 minutos
|
Visita inicial, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
|
|
Escala de confianza en el equilibrio de actividades (escala ABC)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas y a las 8 semanas
|
Confianza en el equilibrio informada por el paciente Escala del 0% (mínimo) al 100% (máximo), cuanto más alta, mejor.
|
a las 4 semanas y a las 8 semanas
|
|
Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ-A)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas y a las 8 semanas
|
Satisfacción reportada por el paciente Escala visual analógica de 0% (mínimo) a 100% (máximo) Cuanto más alto, mejor
|
a las 4 semanas y a las 8 semanas
|
|
Tropieza y cae
Periodo de tiempo: a las 4 semanas y a las 8 semanas
|
Número autoinformado Cuanto menor, mejor
|
a las 4 semanas y a las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laurine Calistri, MS, Proteor Group
- Investigador principal: Isabelle Loiret, DR, UGECM Nord-Est, IRR, Centre Louis Pierquin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00581-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .