クローン病瘻治療のための同種異系脂肪由来間質/幹細胞の用量漸増 (ALLOFIST)
2025年12月23日 更新者：University Hospital, Toulouse
クローン病瘻治療のための同種異系脂肪由来間質/幹細胞の用量漸増：第 I/II 相臨床研究
肛門周囲瘻孔はクローン病の病的合併症の最前線 (42 ～ 72、4%) であり、患者のほぼ 3 分の 1 が罹患し、症例の 35 ～ 48% で膿瘍を合併します。
現在の治療はドレナージ（肛門科的および外科的）と生物学的製剤技術の組み合わせに基づいていますが、失敗率は 30 ～ 80% とばらつきがあります。
実際、革新的な細胞療法手順は、同種間葉系幹細胞を使用した免疫調節性、抗炎症性、血管新生性および栄養性特性 (CellReady®) を使用した Cell-Easy によって検証されており、クローン病に関連する肛門周囲瘻孔の治療における有望な選択肢となります。病気。
この第 I/II 相試験は、同種培養脂肪由来間質細胞 (AdMSC) を瘻孔に注入する従来の治療が失敗した後、クローン病に関連する複雑な肛門周囲瘻孔の治療を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脂肪間質細胞の注射は現在、さまざまな疾患（虚血肢、変形性関節症、全身性硬化症など）における損傷した組織の修復に関する臨床研究で評価されています。 AdMSC の免疫調節特性と抗炎症特性は治癒の促進に関与しており、クローン病に関連する肛門周囲瘻孔を治療するための革新的なアプローチとなります。
この第 I/II 相試験は、AdMSC (CellReady®) の瘻孔への注入による従来の治療が失敗した後の、クローン病に関連する複雑な肛門周囲瘻孔の治療を評価するために設計されています。
異なる用量の AdMSC を用量漸増 (5.10*7 細胞および 10.10*7 細胞) について試験し、瘻孔壁に注射します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Etienne BUSCAIL, MD
- 電話番号：+33 05 61 32 23 73
- メール：buscail.e@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louis BSUCAIL, MD
- 電話番号：+33 05 61 32 33 98
- メール：buscail.l@chu-toulouse.fr
研究場所
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-
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Toulouse、フランス
- 募集
- Toulouse Hospital
-
コンタクト：
- Etienne BUSCAIL, MD
- 電話番号：+33 05 61 32 23 73
- メール：buscail.e@chu-toulouse.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者様、
- インフォームドコンセントに署名した患者さん、
- 社会保障制度に加入している患者、
- ハーベイ・ブラッドショースコア8以下を特徴とし、3か月以上臨床、内視鏡、組織学的、および/または放射線学的基準に基づいて診断されている制御された管腔クローン病、
- 1年未満の結腸内視鏡検査で直腸に潰瘍がない、
- 最大 2 つの内部ポートと 3 つの外部ポートを備えた複雑な慢性肛門周囲瘻の存在、
- 併用療法（セットンによるドレナージ + 抗 TNFα）で治療され、6 か月後に従来の治療が失敗し、管腔内疾患（腸損傷）が制御されている患者
除外基準:
- 患者が研究に参加することを拒否した場合、
- QuantiFERON検査陽性、
- 臓器移植を受けた患者、
- 過去5年間のがんまたはリンパ増殖性疾患の病歴、
- 持続的な細菌またはウイルス感染、
- MRI禁忌の患者、
- ガドリニウムに対する既知のアレルギー、
- アルブミンに対する既知のアレルギー、
- 末期臓器不全、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 研究期間を通じて効果的な避妊をしなかった出産適齢期の女性、
- 司法的保護、後見または保佐の下にある患者。
- 以前にアロフィセル®による治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AdMSC (CellReady®)
異なる用量の AdMSC を用量漸増についてテストし (5.10*7 細胞および 10.10*7 細胞)、瘻孔壁に注射します。
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0日目に、患者はAdMSC注射を受けます。
患者は6か月間追跡調査されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時点でグレード2以上の有害事象
時間枠：注射から6ヶ月後
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実験的治療 (CellReady®) または外科的/医療的処置に関連したグレード 2 以上の有害事象の数、
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注射から6ヶ月後
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6か月後の臨床評価によるAdMSCの有効性
時間枠：注射から6ヶ月後
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この評価は、肛門鏡検査で見られる内部または外部の開口部と外部の開口部を通る流れの有無によって測定されます。
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注射から6ヶ月後
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6か月後の放射線学的評価によるAdMSCの有効性
時間枠：注射から6ヶ月後
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この評価は、瘻管の消失、または瘻管は存在するが活動していないことによって測定されます。
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注射から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後の安全性
時間枠：注射後1、3、6ヶ月後
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悪影響が評価されるだろう
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注射後1、3、6ヶ月後
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1 か月および 3 か月の臨床評価による AdMSC の有効性
時間枠：注射後1ヶ月と3ヶ月
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この評価は、肛門鏡検査で見られる内部または外部の開口部と外部の開口部を通る流れの有無によって測定されます。
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注射後1ヶ月と3ヶ月
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生物学的評価による AdMSC の有効性
時間枠：注射後1、3、6ヶ月後
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全血球数、血小板、C反応性タンパク質（CRP）、肝酵素プロファイル、プロトロンビンレベル（TP）、活性化凝固時間（ACT）、アルブミン、フェリチン血症が血液サンプルで測定されます。
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注射後1、3、6ヶ月後
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：注射後1、3、6ヶ月後
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CAF QoLによる生活の質の評価
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注射後1、3、6ヶ月後
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疾患活動性のベースラインからの変化
時間枠：注射後1、3、6ヶ月後
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Harvey-Bradshaw Index による生活の質の評価
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注射後1、3、6ヶ月後
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肛門周囲疾患活動性のベースラインからの変化
時間枠：注射後1、3、6ヶ月後
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肛門周囲疾患活動性指数 (PDAI) による評価。
この指標は、フィステルの存在、痛みの存在と活動への影響、APL の特徴、性的活動への影響を評価します。
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注射後1、3、6ヶ月後
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病変のベースラインからの変化
時間枠：注射後1、3、6ヶ月後
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カーディフ分類による評価。
会陰病変のサブクラスの作成により、治療試験において重ね合わせ可能なグループの比較が可能になります。
この分類により、病変の標準化された正確な説明が可能になります。
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注射後1、3、6ヶ月後
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肛門失禁のベースラインからの変化
時間枠：注射後1、3、6ヶ月後
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Wexner 肛門失禁スコアによる評価: 肛門失禁の重症度を迅速かつ簡単に評価するためのスコアです。
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注射後1、3、6ヶ月後
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患者の症状のベースラインからの変化
時間枠：注射後1、3、6ヶ月後
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アランスコアによる評価: 患者の症状を評価し、会陰病変に対する治療の影響を評価するために使用されるスコア。
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注射後1、3、6ヶ月後
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トリプトファン代謝者
時間枠：注射後3ヶ月と6ヶ月
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トリプトファン代謝物は、高圧液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析計によって測定されます。
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注射後3ヶ月と6ヶ月
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糞便微生物叢
時間枠：注射後3ヶ月と6ヶ月
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糞便微生物叢は Illumina Mi-Seq によって分析されます
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注射後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Etienne BUSCAIL, MD、Toulouse Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月12日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。