Dosisescalatie van allogene, uit vetweefsel afkomstige stroma-/stamcellen voor de behandeling van de fistel van Crohn (ALLOFIST)
23 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Dosisescalatie van allogene, uit vetweefsel afkomstige stroma-/stamcellen voor de behandeling van de fistel van Crohn: een klinische fase I/II-studie
Perianale fistels vormen de koploper (42 tot 72, 4%) van de morbide complicaties van de ziekte van Crohn. Ze treffen bijna een derde van de patiënten en compliceren abcessen in 35-48% van de gevallen.
De huidige behandeling is gebaseerd op de combinatie van drainage (proctologische en chirurgische) en biologische technieken, maar het percentage mislukkingen varieert van 30 tot 80%.
In feite worden innovatieve celtherapieprocedures door Cell-Easy gevalideerd met het gebruik van allogene mesenchymale stamcellen voor de immunomodulerende, ontstekingsremmende, angiogene en trofische eigenschappen (CellReady®) en vormen ze een veelbelovende optie bij de behandeling van perianale fistels geassocieerd met de ziekte van Crohn. ziekte.
Deze fase I/II-studie is bedoeld om de behandeling te evalueren van complexe perianale fistels geassocieerd met de ziekte van Crohn, na falen van de conventionele behandeling door injectie van allogene gekweekte uit vetweefsel afkomstige stromale cellen (AdMSC) in de fistel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De injectie van stromale vetcellen wordt momenteel geëvalueerd in klinische onderzoeken voor door reparatie beschadigd weefsel bij verschillende ziekten (ischemie van de ledematen, osteoartritis, systemische sclerose...). De immunoregulerende en ontstekingsremmende eigenschappen van AdMSC's zijn verantwoordelijk voor het versnellen van de genezing en vertegenwoordigen een innovatieve benadering voor de behandeling van perianale fistels die verband houden met de ziekte van Crohn.
Deze fase I/II-studie is bedoeld om de behandeling te evalueren van complexe perianale fistels geassocieerd met de ziekte van Crohn, na falen van de conventionele behandeling door injectie van AdMSC (CellReady®) in de fistel.
Verschillende doses AdMSC zullen worden getest op dosisescalatie (5,10*7 en 10,10*7 cellen) en in de fistelwand worden geïnjecteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Etienne BUSCAIL, MD
- Telefoonnummer: +33 05 61 32 23 73
- E-mail: buscail.e@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Louis BSUCAIL, MD
- Telefoonnummer: +33 05 61 32 33 98
- E-mail: buscail.l@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Toulouse Hospital
-
Contact:
- Etienne BUSCAIL, MD
- Telefoonnummer: +33 05 61 32 23 73
- E-mail: buscail.e@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend,
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel,
- Gecontroleerde luminale ziekte van Crohn, gekenmerkt door een Harvey-Bradshaw-score van minder dan of gelijk aan 8 en gediagnosticeerd op basis van klinische, endoscopische, histologische en/of radiologische criteria gedurende meer dan 3 maanden,
- Colonoscopie minder dan een jaar oud zonder zweer in het rectum,
- Aanwezigheid van complexe chronische perianale fistels met maximaal twee interne poorten en drie externe poorten,
- Patiënt behandeld met een gecombineerde behandeling (drainage op setonen + anti-TNFα) en bij wie de conventionele behandeling na 6 maanden niet heeft gefaald en bij wie de intraluminale ziekte (darmbeschadiging) onder controle is
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek,
- Positieve QuantiFERON-test,
- Patiënt met getransplanteerd orgaan,
- Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar of lymfoproliferatieve ziekte,
- Aanhoudende bacteriële of virale infectie,
- Patiënt met een contra-indicatie voor MRI,
- Bekende allergie voor Gadolinium,
- Bekende allergie voor albumine,
- Eindstadium orgaanfalen,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie gedurende de gehele duur van het onderzoek,
- Patiënt onder rechterlijke bescherming, onder curatele of curatele.
- Patiënt die eerder met ALOFISEL® is behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AdMSC (CellReady®)
Verschillende doses AdMSC zullen worden getest op dosisescalatie (5,10*7 en 10,10*7 cellen) en in de fistelwand worden geïnjecteerd
|
Op dag 0 krijgen patiënten AdMSC-injecties.
Patiënten zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen van graad ≥ 2 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Aantal bijwerkingen van graad ≥ 2 gerelateerd aan de experimentele behandeling (CellReady®) of gerelateerd aan chirurgische/medische procedures,
|
6 maanden na injectie
|
|
Werkzaamheid van AdMSC volgens klinische evaluatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Deze evaluatie wordt gemeten aan de hand van de aan- of afwezigheid van stroming door de interne of externe opening (zie anoscopie) en door de externe opening.
|
6 maanden na injectie
|
|
Werkzaamheid van AdMSC volgens radiologische evaluatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Deze evaluatie zal worden gemeten door het verdwijnen van het fistelkanaal of het fistelkanaal dat aanwezig maar inactief is.
|
6 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid op 1 en 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
schadelijke effecten zullen worden beoordeeld
|
1, 3 en 6 maanden na injectie
|
|
Werkzaamheid van AdMSC volgens klinische evaluatie na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na injectie
|
Deze evaluatie wordt gemeten aan de hand van de aan- of afwezigheid van stroming door de interne of externe opening (zie anoscopie) en door de externe opening.
|
1 en 3 maanden na injectie
|
|
Werkzaamheid van AdMSC door biologische evaluatie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
compleet bloedbeeld, bloedplaatjes, C-reactief proteïne (CRP), leverenzymprofiel, protrombineniveau (TP), geactiveerde stollingstijd (ACT), albumine, ferritinemie zullen in bloedmonsters worden gemeten
|
1, 3 en 6 maanden na injectie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven door CAF QoL
|
1, 3 en 6 maanden na injectie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven door Harvey-Bradshaw Index
|
1, 3 en 6 maanden na injectie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in perianale ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
Evaluatie door perianale ziekteactiviteitsindex (PDAI).
Deze index evalueert de aanwezigheid van een fistel, de aanwezigheid van pijn en de impact ervan op de activiteit, de kenmerken van de APL, de impact op de seksuele activiteit
|
1, 3 en 6 maanden na injectie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laesies
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
Evaluatie volgens Cardiff-classificatie.
De creatie van subklassen van anoperineale laesies die de vergelijking mogelijk maken van over elkaar heen liggende groepen in therapeutische onderzoeken.
Deze classificatie maakt een gestandaardiseerde en nauwkeurige beschrijving van laesies mogelijk.
|
1, 3 en 6 maanden na injectie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij anale incontinentie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
Evaluatie door Wexner anale incontinentiescore: score om snel en eenvoudig de ernst van anale incontinentie te beoordelen.
|
1, 3 en 6 maanden na injectie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in patiëntsymptomen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
Evaluatie door Allan-score: score die wordt gebruikt om de symptomen van de patiënt te beoordelen en de impact van de behandeling op perineale laesies te beoordelen.
|
1, 3 en 6 maanden na injectie
|
|
tryptofaanmetabolisten
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na injectie
|
tryptofaanmetabolisten worden gemeten door hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met tandemmassaspectrometrie
|
3 en 6 maanden na injectie
|
|
fecale microbiota
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na injectie
|
fecale microbiota worden geanalyseerd door Illumina Mi-Seq
|
3 en 6 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Etienne BUSCAIL, MD, Toulouse Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/13/7030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .