Doseeskalering av allogene fettavledede stroma/stamceller for behandling av Crohns fistel (ALLOFIST)
23. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Doseeskalering av allogene fettavledede stroma/stamceller for behandling av Crohns fistel: en klinisk fase I/II studie
Perianale fistler er i forkant (42 til 72, 4 %) av sykelig komplikasjon av Crohns sykdom, og påvirker nesten en tredjedel av pasientene og kompliserer abscesser i 35-48 % av tilfellene.
Dagens behandling er basert på kombinasjonen av drenering (proktologisk og kirurgisk), og biologiske teknikker, men feilraten varierer fra 30 til 80 %.
Faktisk er innovative celleterapiprosedyrer validert av Cell-Easy med bruk av allogene mesenkymale stamceller for immunmodulerende, antiinflammatoriske, angiogene og trofiske egenskaper (CellReady®) og representerer et lovende alternativ i behandlingen av perianale fistler assosiert med Crohns sykdom.
Denne fase I/II-studien er designet for å evaluere behandlingen av komplekse perianale fistler assosiert med Crohns sykdom, etter svikt i konvensjonell behandling ved injeksjon av allogene dyrkede fettavledede stromaceller (AdMSC) i fistelen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Injeksjon av fettstromaceller er for tiden evaluert i kliniske studier for reparasjonsskadet vev ved ulike sykdommer (iskemi i lemmer, slitasjegikt, systemisk slerose...). Immunoregulatoriske og antiinflammatoriske egenskaper til AdMSC er ansvarlige for å akselerere helbredelse og representerer en innovativ tilnærming for å behandle perianale fistler assosiert med Crohns sykdom.
Denne fase I/II-studien er designet for å evaluere behandlingen av komplekse perianale fistler assosiert med Crohns sykdom, etter svikt i konvensjonell behandling ved injeksjon av AdMSC (CellReady®) i fistelen.
Ulike doser av AdMSC vil bli testet for en doseøkning (5,10*7 og 10,10*7 celler) og injisert i fistelveggen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Etienne BUSCAIL, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 32 23 73
- E-post: buscail.e@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louis BSUCAIL, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 32 33 98
- E-post: buscail.l@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Toulouse Hospital
-
Ta kontakt med:
- Etienne BUSCAIL, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 32 23 73
- E-post: buscail.e@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- Pasienter som signerte det informerte samtykket,
- Pasient tilknyttet et trygdesystem,
- Kontrollert luminal Crohns sykdom karakterisert ved en Harvey-Bradshaw-score mindre eller lik 8 og diagnostisert på kliniske, endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske kriterier i mer enn 3 måneder,
- Koloskopi mindre enn ett år gammel uten sår i endetarmen,
- Tilstedeværelse av kompleks kronisk perianal fistel med maksimalt to indre porter og tre eksterne porter,
- Pasient behandlet med en kombinert behandling (drenering på setoner + anti-TNFα) og som mislyktes med konvensjonell behandling etter 6 måneder og hvis intraluminale sykdom (tarmskade) er kontrollert
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens nektelse av å delta i studien,
- Positiv QuantiFERON-test,
- Pasient med transplantert organ,
- Historie om kreft de siste fem årene eller lymfo-proliferativ sykdom,
- Vedvarende bakteriell eller viral infeksjon,
- Pasient med kontraindikasjon til MR,
- Kjent allergi mot Gadolinium,
- Kjent allergi mot albumin,
- Organsvikt i sluttstadiet,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon gjennom hele studiens varighet,
- Pasient under rettslig beskyttelse, under vergemål eller kuratorskap.
- Pasient tidligere behandlet med ALOFISEL®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AdMSC (CellReady®)
Ulike doser av AdMSC vil bli testet for en doseøkning (5,10*7 og 10,10*7 celler) og injisert i fistelveggen.
|
På dag 0 vil pasientene ha AdMSC-injeksjoner.
Pasientene vil bli fulgt opp i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger av grad ≥ 2 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
Antall uønskede hendelser av grad ≥ 2 relatert til den eksperimentelle behandlingen (CellReady®) eller relatert til kirurgiske/medisinske prosedyrer,
|
6 måneder etter injeksjon
|
|
Effekten av AdMSC ved klinisk evaluering etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
Denne evalueringen vil bli målt ved tilstedeværelse eller fravær av strømning gjennom den indre eller ytre åpningen se i anoskopi og gjennom den ytre åpningen
|
6 måneder etter injeksjon
|
|
Effekten av AdMSC ved radiologisk evaluering etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
Denne evalueringen vil bli målt ved forsvinning av fistelkanalen eller fistelkanalen tilstede, men inaktiv.
|
6 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved 1 og 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
uheldige effekter vil bli vurdert
|
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
Effekt av AdMSC ved klinisk evaluering 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter injeksjon
|
Denne evalueringen vil bli målt ved tilstedeværelse eller fravær av strømning gjennom den indre eller ytre åpningen se i anoskopi og gjennom den ytre åpningen
|
1 og 3 måneder etter injeksjon
|
|
Effekten av AdMSC ved biologisk evaluering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
fullstendig blodtelling, blodplater, C-reaktivt protein (CRP), leverenzymprofil, protrombinnivå (TP), aktivert koaguleringstid (ACT), albumin, ferritinemi vil bli målt i blodprøver
|
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Evaluering av livskvalitet av CAF QoL
|
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Evaluering av livskvalitet av Harvey-Bradshaw Index
|
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
Endring fra baseline i perianal sykdomsaktivitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Evaluering etter perianal sykdomsaktivitetsindeks (PDAI) .
Denne indeksen evaluerer tilstedeværelsen av en fistel, tilstedeværelsen av smerte og dens innvirkning på aktiviteten, egenskapene til APL, innvirkningen på den seksuelle aktiviteten
|
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
Endring fra baseline i lesjoner
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Evaluering av Cardiff-klassifisering.
Opprettelsen av underklasser av anoperineale lesjoner som tillater sammenligning av grupper som kan legges over hverandre i terapeutiske studier.
Denne klassifiseringen tillater en standardisert og presis beskrivelse av lesjoner.
|
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
Endring fra baseline ved anal inkontinens
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Evaluering av Wexner anal inkontinens score: score for raskt og enkelt å vurdere alvorlighetsgraden av anal inkontinens.
|
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
Endring fra baseline i pasientsymptomer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Evaluering av Allan score: poengsum brukt til å vurdere pasientsymptomer og vurdere effekten av behandling på perineale lesjoner.
|
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
tryptofanmetabolister
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
tryptofanmetabolister måles ved høytrykks væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri
|
3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
avføringsmikrobiota
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
fekal mikrobiota analyseres av Illumina Mi-Seq
|
3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etienne BUSCAIL, MD, Toulouse Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/13/7030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .