Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisten rasvakudosperäisten strooman/kantasolujen annoksen nostaminen Crohnin fistelin hoitoon (ALLOFIST)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Allogeenisten rasvakudosperäisten strooman/kantasolujen annoksen nostaminen Crohnin fistelin hoitoon: vaiheen I/II kliininen tutkimus

Perianaaliset fistelet ovat eturintamassa (42–72, 4 %) Crohnin taudin sairaalloisissa komplikaatioissa, niitä esiintyy lähes kolmannessa potilaista ja vaikeuttavat paiseita 35–48 prosentissa tapauksista. Nykyinen hoito perustuu drenaation (proktologinen ja kirurginen) ja biologisten tekniikoiden yhdistelmään, mutta epäonnistumisprosentti vaihtelee 30-80 %. Itse asiassa Cell-Easy on validoinut innovatiivisia soluterapiamenetelmiä, joissa käytetään allogeenisiä mesenkymaalisia kantasoluja immunomoduloivien, anti-inflammatoristen, angiogeenisten ja trofisten ominaisuuksien vuoksi (CellReady®), ja ne ovat lupaava vaihtoehto Crohnin tautiin liittyvien perianaalisten fistelien hoidossa. sairaus. Tämä vaiheen I/II tutkimus on suunniteltu arvioimaan Crohnin tautiin liittyvien monimutkaisten perianaalisten fistulien hoitoa sen jälkeen, kun perinteinen hoito on epäonnistunut injektoimalla allogeenistä viljeltyä rasvasta peräisin olevaa stroomasolua (AdMSC) fisteliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvaisten stroomasolujen injektiota arvioidaan tällä hetkellä kliinisissä tutkimuksissa korjatakseen vaurioituneita kudoksia eri sairauksissa (raajaiskemia, nivelrikko, systeeminen sleroosi...). AdMSC:n immunosäätely- ja anti-inflammatoriset ominaisuudet ovat vastuussa paranemisen nopeuttamisesta ja edustavat innovatiivista lähestymistapaa Crohnin tautiin liittyvien perianaalisten fisteleiden hoitoon.

Tämä vaiheen I/II tutkimus on suunniteltu arvioimaan Crohnin tautiin liittyvien monimutkaisten perianaalisten fisteleiden hoitoa sen jälkeen, kun perinteinen hoito on epäonnistunut antamalla AdMSC:tä (CellReady®) injektioon fisteliin.

AdMSC:n eri annokset testataan annoksen nousun varalta (5,10*7 ja 10,10*7 solua) ja ruiskutetaan fistelin seinämään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Toulouse Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat,
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen,
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään,
  • Kontrolloitu luminaalinen Crohnin tauti, jolle on tunnusomaista Harvey-Bradshaw-pisteet vähemmän tai yhtä kuin 8 ja joka on diagnosoitu kliinisin, endoskooppisin, histologisin ja/tai radiologisin kriteerein yli 3 kuukauden ajan,
  • Alle vuoden ikäinen kolonoskopia ilman haavaumia peräsuolessa,
  • Monimutkainen krooninen perianaalinen fisteli, jossa on enintään kaksi sisäistä porttia ja kolme ulkoista porttia,
  • Potilas, jota hoidettiin yhdistelmähoidolla (suolien tyhjennys + anti-TNFα) ja joka epäonnistui perinteisessä hoidossa 6 kuukauden jälkeen ja jonka intraluminaalinen sairaus (suolivaurio) on hallinnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
  • Positiivinen QuantiFERON-testi,
  • Potilas, jolle on siirretty elin,
  • Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana tai lymfoproliferatiivinen sairaus,
  • Pysyvä bakteeri- tai virusinfektio,
  • Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen,
  • Tunnettu allergia gadoliniumille,
  • Tunnettu allergia albumiinille,
  • Loppuvaiheen elinten vajaatoiminta,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan,
  • Oikeussuojan alainen, holhouksen tai huoltajan alainen potilas.
  • Aiemmin ALOFISEL®-hoitoa saanut potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AdMSC (CellReady®)
AdMSC:n eri annokset testataan annoksen nousun varalta (5,10*7 ja 10,10*7 solua) ja ruiskutetaan fistelin seinämään.
Lääke: AdMSC (CellReady®)
Päivänä 0 potilaat saavat AdMSC-injektion. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • AdMSC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumat luokkaa ≥ 2 kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Kokeelliseen hoitoon (CellReady®) tai kirurgisiin/lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvien ≥ 2 haittatapahtumien määrä,
6 kuukautta injektion jälkeen
AdMSC:n teho kliinisen arvioinnin perusteella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Tämä arviointi mitataan virtauksen olemassaololla tai puuttumisella sisäisen tai ulkoisen aukon läpi, katso anoskopiassa ja ulkoisen aukon läpi.
6 kuukautta injektion jälkeen
AdMSC:n teho radiologisella arvioinnilla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Tämä arviointi mitataan fistelikanavan katoamisena tai olemassa olevan, mutta inaktiivisen fistelikanavan katoamisena.
6 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus 1 ja 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
haittavaikutukset arvioidaan
1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
AdMSC:n teho kliinisen arvioinnin mukaan 1 ja 3 kuukautta
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Tämä arviointi mitataan virtauksen olemassaololla tai puuttumisella sisäisen tai ulkoisen aukon läpi, katso anoskopiassa ja ulkoisen aukon läpi.
1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
AdMSC:n tehokkuus biologisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Verinäytteistä mitataan täydellinen verenkuva, verihiutaleet, C-reaktiivinen proteiini (CRP), maksaentsyymiprofiili, protrombiinitaso (TP), aktivoitunut hyytymisaika (ACT), albumiini, ferritinemia
1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Muutos elämänlaadussa perustasosta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
CAF QoL:n elämänlaadun arviointi
1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Muutos sairauden aktiivisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Harvey-Bradshaw-indeksin elämänlaadun arviointi
1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Muutos lähtötilanteesta perianaalisairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Arviointi perianaalisen sairauden aktiivisuusindeksillä (PDAI) . Tämä indeksi arvioi fistelin esiintymistä, kivun esiintymistä ja sen vaikutusta aktiivisuuteen, APL:n ominaisuuksia, vaikutusta seksuaaliseen toimintaan
1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Muutos perustilanteesta leesioissa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Arviointi Cardiffin luokituksen mukaan. Anoperineaalisten leesioiden alaluokkien luominen mahdollistaa päällekkäisten ryhmien vertailun terapeuttisissa kokeissa. Tämä luokittelu mahdollistaa leesioiden standardoidun ja tarkan kuvauksen.
1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Muutos lähtötilanteesta peräaukon inkontinenssissa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Arviointi Wexnerin peräaukon inkontinenssin pistemäärän mukaan: Arvioi peräaukon inkontinenssin vakavuuden nopeasti ja helposti.
1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Potilaan oireiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Arviointi Allan-pisteiden mukaan: pisteet, joita käytetään arvioimaan potilaan oireita ja arvioimaan hoidon vaikutusta välikalvovaurioihin.
1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
tryptofaanin metabolistit
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
tryptofaanin metabolistit mitataan korkeapainenestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan
3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
ulosteen mikrobiota analysoi Illumina Mi-Seq
3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Etienne BUSCAIL, MD, Toulouse Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/13/7030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa