Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávek alogenního adipózního stroma/kmenových buněk pro léčbu Crohnovy píštěle (ALLOFIST)

23. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Eskalace dávky alogenního adipózního stroma/kmenových buněk pro léčbu Crohnovy píštěle: klinická studie fáze I/II

Perianální píštěle jsou v popředí (42 až 72, 4 %) morbidní komplikace Crohnovy choroby, postihují téměř jednu třetinu pacientů a komplikují abscesy v 35–48 % případů. Současná léčba je založena na kombinaci drenáže (proktologické a chirurgické) a biologických technik, ale míra selhání se pohybuje od 30 do 80 %. Inovativní postupy buněčné terapie jsou validovány společností Cell-Easy s použitím alogenních mezenchymálních kmenových buněk pro imunomodulační, protizánětlivé, angiogenní a trofické vlastnosti (CellReady®) a představují slibnou možnost v léčbě perianálních píštělí spojených s Crohnovou chorobou. choroba. Tato studie fáze I/II je navržena tak, aby zhodnotila léčbu komplexních perianálních píštělí spojených s Crohnovou chorobou po selhání konvenční léčby injekcí alogenní kultivované stromální buňky derivované z tukové tkáně (AdMSC) do píštěle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce buněk tukového stromatu je v současné době hodnocena v klinických studiích u reparací poškozených tkání u různých onemocnění (ischemie končetin, artróza, systémová skleróza...). Imunoregulační a protizánětlivé vlastnosti AdMSC jsou zodpovědné za urychlení hojení a představují inovativní přístup k léčbě perianálních píštělí spojených s Crohnovou chorobou.

Tato studie fáze I/II je navržena tak, aby zhodnotila léčbu komplexních perianálních píštělí spojených s Crohnovou chorobou po selhání konvenční léčby injekcí AdMSC (CellReady®) do píštěle.

Různé dávky AdMSC budou testovány na eskalaci dávky (5,10*7 a 10,10*7 buněk) a injikovány do stěny píštěle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let,
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas,
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení,
  • kontrolovaná luminální Crohnova choroba charakterizovaná Harvey-Bradshaw skóre menším nebo rovným 8 a diagnostikovaná na základě klinických, endoskopických, histologických a/nebo radiologických kritérií po dobu delší než 3 měsíce,
  • Kolonoskopie mladší než rok bez vředu v konečníku,
  • přítomnost komplexní chronické perianální píštěle s maximálně dvěma vnitřními porty a třemi vnějšími porty,
  • Pacient léčený kombinovanou léčbou (drenáž na setonech + anti-TNFα), u kterého selhala konvenční léčba po 6 měsících a jehož intraluminální onemocnění (střevní poškození) je pod kontrolou

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie,
  • Pozitivní test QuantiFERON,
  • Pacient s transplantovaným orgánem,
  • Anamnéza rakoviny v posledních pěti letech nebo lymfoproliferativní onemocnění,
  • Přetrvávající bakteriální nebo virová infekce,
  • Pacient s kontraindikací k MRI,
  • Známá alergie na gadolinium,
  • Známá alergie na albumin,
  • selhání orgánů v konečné fázi,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce po celou dobu trvání studie,
  • Pacient pod soudní ochranou, v opatrovnictví nebo kurátorství.
  • Pacient dříve léčený přípravkem ALOFISEL®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AdMSC (CellReady®)
Různé dávky AdMSC budou testovány na eskalaci dávky (5,10*7 a 10,10*7 buněk) a injikovány do stěny píštěle
Lék: AdMSC (CellReady®)
V den 0 budou pacienti dostávat injekce AdMSC. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • AdMSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody stupně ≥ 2 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Počet nežádoucích příhod stupně ≥ 2 souvisejících s experimentální léčbou (CellReady®) nebo souvisejících s chirurgickými/lékařskými postupy,
6 měsíců po injekci
Účinnost AdMSC klinickým hodnocením po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Toto hodnocení bude měřeno přítomností nebo nepřítomností průtoku vnitřním nebo vnějším otvorem viz anoskopie a přes vnější otvor
6 měsíců po injekci
Účinnost AdMSC radiologickým hodnocením po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Toto hodnocení bude měřeno vymizením píštěle nebo přítomného, ​​ale neaktivního traktu píštěle.
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost v 1. a 3. a 6. měsíci
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
budou posouzeny nepříznivé účinky
1, 3 a 6 měsíců po injekci
Účinnost AdMSC podle klinického hodnocení 1 a 3 měsíce
Časové okno: 1 a 3 měsíce po injekci
Toto hodnocení bude měřeno přítomností nebo nepřítomností průtoku vnitřním nebo vnějším otvorem viz anoskopie a přes vnější otvor
1 a 3 měsíce po injekci
Účinnost AdMSC biologickým hodnocením
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
ve vzorcích krve bude měřen kompletní krevní obraz, krevní destičky, C-reaktivní protein (CRP), profil jaterních enzymů, hladina protrombinu (TP), aktivovaný čas srážení (ACT), albumin, feritinémie
1, 3 a 6 měsíců po injekci
Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě života
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
Hodnocení kvality života pomocí CAF QoL
1, 3 a 6 měsíců po injekci
Změna od výchozího stavu v aktivitě onemocnění
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
Hodnocení kvality života Harvey-Bradshaw indexem
1, 3 a 6 měsíců po injekci
Změna od výchozího stavu v aktivitě perianálního onemocnění
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
Hodnocení pomocí indexu aktivity perianálního onemocnění (PDAI) . Tento index hodnotí přítomnost píštěle, přítomnost bolesti a její vliv na aktivitu, vlastnosti APL, vliv na sexuální aktivitu
1, 3 a 6 měsíců po injekci
Změna od základní linie v lézích
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
Hodnocení podle Cardiffské klasifikace . Vytvoření podtříd anoperineálních lézí umožňujících srovnání superponovatelných skupin v terapeutických studiích. Tato klasifikace umožňuje standardizovaný a přesný popis lézí.
1, 3 a 6 měsíců po injekci
Změna od výchozí hodnoty u anální inkontinence
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
Hodnocení podle Wexnerova skóre anální inkontinence: skóre pro rychlé a jednoduché posouzení závažnosti anální inkontinence.
1, 3 a 6 měsíců po injekci
Změna symptomů pacienta od výchozího stavu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
Hodnocení Allanovým skóre: skóre používané k posouzení symptomů pacienta a posouzení dopadu léčby na perineální léze.
1, 3 a 6 měsíců po injekci
metabolizátoři tryptofanu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po injekci
Metabolisté tryptofanu se měří vysokotlakou kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií
3 a 6 měsíců po injekci
fekální mikrobiota
Časové okno: 3 a 6 měsíců po injekci
fekální mikroflóra je analyzována pomocí Illumina Mi-Seq
3 a 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne BUSCAIL, MD, Toulouse Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/13/7030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na AdMSC (CellReady®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit