Повышение дозы аллогенных стромальных/стволовых клеток жировой ткани для лечения свища Крона (ALLOFIST)
23 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Повышение дозы аллогенных стромальных/стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения свища Крона: клиническое исследование фазы I/II
Перианальные свищи занимают первое место (от 42 до 72,4%) среди патологических осложнений болезни Крона, поражая почти треть больных и осложняя абсцессы в 35-48% случаев.
Современное лечение основано на сочетании дренажных (проктологических и хирургических) и биологических методов, однако частота неудач варьируется от 30 до 80%.
Фактически, инновационные процедуры клеточной терапии одобрены Cell-Easy с использованием аллогенных мезенхимальных стволовых клеток с иммуномодулирующими, противовоспалительными, ангиогенными и трофическими свойствами (CellReady®) и представляют собой многообещающий вариант лечения перианальных свищей, связанных с болезнью Крона. болезнь.
Это исследование фазы I/II предназначено для оценки лечения сложных перианальных свищей, связанных с болезнью Крона, после неэффективности традиционного лечения путем инъекции аллогенных культивированных стромальных клеток жировой ткани (AdMSC) в фистулу.
Обзор исследования
Подробное описание
Инъекция жировых стромальных клеток в настоящее время оценивается в клинических исследованиях тканей, поврежденных при восстановлении, при различных заболеваниях (ишемия конечностей, остеоартрит, системный склероз...). Иммунорегуляторные и противовоспалительные свойства AdMSC ответственны за ускорение заживления и представляют собой инновационный подход к лечению перианальных свищей, связанных с болезнью Крона.
Это исследование фазы I/II предназначено для оценки лечения сложных перианальных свищей, связанных с болезнью Крона, после неэффективности традиционного лечения путем инъекции AdMSC (CellReady®) в фистулу.
Различные дозы AdMSC будут протестированы на предмет увеличения дозы (5,10*7 и 10,10*7 клеток) и введены в стенку фистулы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Etienne BUSCAIL, MD
- Номер телефона: +33 05 61 32 23 73
- Электронная почта: buscail.e@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louis BSUCAIL, MD
- Номер телефона: +33 05 61 32 33 98
- Электронная почта: buscail.l@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Toulouse Hospital
-
Контакт:
- Etienne BUSCAIL, MD
- Номер телефона: +33 05 61 32 23 73
- Электронная почта: buscail.e@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет,
- Пациенты, подписавшие информированное согласие,
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения,
- Контролируемая просветная болезнь Крона, характеризующаяся оценкой Харви-Бредшоу менее или равной 8 и диагностированная по клиническим, эндоскопическим, гистологическим и/или радиологическим критериям в течение более 3 месяцев,
- Колоноскопия до года без язвы в прямой кишке,
- Наличие сложной хронической перианальной фистулы с максимум двумя внутренними портами и тремя наружными портами.
- Пациент, получавший комбинированное лечение (дренирование сетонов + анти-TNFα), у которого обычное лечение не помогло через 6 месяцев и у которого внутрипросветное заболевание (повреждение кишечника) находится под контролем.
Критерии исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании,
- Положительный тест QuantiFERON,
- Пациент с пересаженным органом,
- Рак в анамнезе за последние пять лет или лимфопролиферативные заболевания,
- Стойкая бактериальная или вирусная инфекция,
- Пациент с противопоказанием к МРТ.
- Известная аллергия на гадолиний,
- Известная аллергия на альбумин,
- Терминальная стадия органной недостаточности,
- Беременные или кормящие женщины,
- Женщины детородного возраста без эффективных средств контрацепции на протяжении всего исследования.
- Пациент находится под судебной защитой, под опекой или попечительством.
- Пациент, ранее получавший ALOFISEL®
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AdMSC (CellReady®)
Различные дозы AdMSC будут проверены на предмет увеличения дозы (5,10*7 и 10,10*7 клеток) и введены в стенку фистулы.
|
В день 0 пациентам будут сделаны инъекции AdMSC.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательные явления степени ≥ 2 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
|
Количество нежелательных явлений ≥ 2 степени, связанных с экспериментальным лечением (CellReady®) или хирургическими/медицинскими процедурами,
|
6 месяцев после инъекции
|
|
Эффективность AdMSC по клинической оценке через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
|
Эта оценка будет измеряться наличием или отсутствием потока через внутреннее или внешнее отверстие (см. аноскопию) и через внешнее отверстие.
|
6 месяцев после инъекции
|
|
Эффективность AdMSC по данным радиологической оценки через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
|
Эта оценка будет оцениваться по исчезновению свищевого хода или свищевого хода, существующего, но неактивного.
|
6 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность в 1, 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
побочные эффекты будут оценены
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
Эффективность AdMSC по клинической оценке через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: 1 и 3 месяца после инъекции
|
Эта оценка будет измеряться наличием или отсутствием потока через внутреннее или внешнее отверстие (см. аноскопию) и через внешнее отверстие.
|
1 и 3 месяца после инъекции
|
|
Эффективность AdMSC по данным биологической оценки
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
В образцах крови будут измеряться общий анализ крови, тромбоциты, С-реактивный белок (СРБ), профиль ферментов печени, уровень протромбина (TP), активированное время свертывания крови (ACT), альбумин, ферритинемия.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Оценка качества жизни по CAF QoL
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Оценка качества жизни по индексу Харви-Бредшоу
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
Изменение активности перианальных заболеваний по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Оценка по индексу активности перианального заболевания (PDAI).
По этому индексу оценивают наличие свища, наличие боли и ее влияние на активность, характеристики АПЛ, влияние на сексуальную активность.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
Изменение поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Оценка по Кардиффской классификации.
Создание подклассов аноперинальных поражений, позволяющих сравнивать налагаемые группы в терапевтических исследованиях.
Эта классификация позволяет стандартизировать и точно описать поражения.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем анального недержания
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Оценка по шкале Векснера для оценки анального недержания: оценка позволяет быстро и просто оценить тяжесть анального недержания.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
Изменение симптомов пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Оценка по шкале Аллана: оценка, используемая для оценки симптомов пациента и влияния лечения на поражения промежности.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
метаболисты триптофана
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Метаболисты триптофана измеряются с помощью жидкостной хроматографии высокого давления в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
|
Через 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
фекальная микробиота
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инъекции
|
фекальную микробиоту анализируют с помощью Illumina Mi-Seq
|
Через 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Etienne BUSCAIL, MD, Toulouse Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/13/7030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .