同种异体脂肪来源的基质/干细胞治疗克罗恩瘘的剂量递增 (ALLOFIST)
2025年12月23日 更新者：University Hospital, Toulouse
同种异体脂肪源性基质/干细胞治疗克罗恩瘘的剂量递增：I/II 期临床研究
肛周瘘管是克罗恩病最常见的并发症（42 至 72，4%），影响近三分之一的患者，并在 35-48% 的病例中并发脓肿。
目前的治疗基于引流（直肠和手术）和生物制剂技术的结合，但失败率从 30% 到 80% 不等。
事实上，创新的细胞治疗程序已经过 Cell-Easy 的验证，使用同种异体间充质干细胞来实现免疫调节、抗炎、血管生成和营养特性 (CellReady®)，并且代表了治疗与克罗恩病相关的肛周瘘管的一种有前景的选择疾病。
这项 I/II 期研究旨在评估在将同种异体培养的脂肪源性基质细胞 (AdMSC) 注射到瘘管中的常规治疗失败后，对与克罗恩病相关的复杂肛周瘘的治疗。
研究概览
详细说明
目前，临床研究正在评估注射脂肪基质细胞对各种疾病（肢体缺血、骨关节炎、系统性硬化症……）中受损组织的修复作用。 AdMSC 的免疫调节和抗炎特性负责加速愈合，代表了治疗与克罗恩病相关的肛周瘘的创新方法。
这项 I/II 期研究旨在评估在向瘘管注射 AdMSC (CellReady®) 的常规治疗失败后，对与克罗恩病相关的复杂肛周瘘管的治疗效果。
将测试不同剂量的 AdMSC 的剂量递增（5.10*7 和 10.10*7 细胞）并注射到瘘管壁中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Etienne BUSCAIL, MD
- 电话号码：+33 05 61 32 23 73
- 邮箱：buscail.e@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名：Louis BSUCAIL, MD
- 电话号码：+33 05 61 32 33 98
- 邮箱：buscail.l@chu-toulouse.fr
学习地点
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Toulouse、法国
- 招聘中
- Toulouse Hospital
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接触：
- Etienne BUSCAIL, MD
- 电话号码：+33 05 61 32 23 73
- 邮箱：buscail.e@chu-toulouse.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者，
- 签署知情同意书的患者，
- 加入社会保障系统的患者，
- 控制管腔克罗恩病，其特征是 Harvey-Bradshaw 评分低于或等于 8，并根据临床、内窥镜、组织学和/或放射学标准诊断超过 3 个月，
- 肠镜检查不到一岁，直肠无溃疡，
- 存在复杂的慢性肛周瘘，最多有两个内部端口和三个外部端口，
- 接受联合治疗（挂线引流 + 抗 TNFα）治疗且 6 个月后常规治疗失败且管腔内疾病（肠道损伤）得到控制的患者
排除标准：
- 患者拒绝参加研究，
- QuantiFERON 测试呈阳性，
- 接受器官移植的患者，
- 过去五年有癌症史或淋巴增殖性疾病，
- 持续的细菌或病毒感染，
- 有 MRI 禁忌症的患者，
- 已知对钆过敏，
- 已知对白蛋白过敏，
- 终末期器官衰竭，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 在整个研究期间没有有效避孕的育龄妇女，
- 受司法保护、监护或管理的患者。
- 曾接受过 ALOFISEL® 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AdMSC（CellReady®）
将测试不同剂量的 AdMSC 的剂量递增（5.10*7 和 10.10*7 细胞）并注射到瘘管壁中
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第 0 天，患者将接受 AdMSC 注射。
患者将接受为期6个月的随访
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时发生≥ 2 级不良事件
大体时间：注射后6个月
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与实验治疗 (CellReady®) 相关或与外科/医疗程序相关的 ≥ 2 级不良事件数量，
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注射后6个月
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6 个月时临床评估 AdMSC 的功效
大体时间：注射后6个月
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该评估将通过肛门镜检查中看到的内部或外部孔口以及通过外部孔口的流量的存在或不存在来测量
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注射后6个月
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6 个月时通过放射学评估 AdMSC 的疗效
大体时间：注射后6个月
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该评估将通过瘘管消失或瘘管存在但不活跃来衡量。
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注射后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1、3 和 6 个月时的安全性
大体时间：注射后1、3、6个月
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将评估不良影响
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注射后1、3、6个月
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1 个月和 3 个月临床评估 AdMSC 的疗效
大体时间：注射后1个月和3个月
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该评估将通过肛门镜检查中看到的内部或外部孔口以及通过外部孔口的流量的存在或不存在来测量
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注射后1个月和3个月
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AdMSC功效的生物学评价
大体时间：注射后1、3、6个月
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将测量血液样本中的全血细胞计数、血小板、C反应蛋白（CRP）、肝酶谱、凝血酶原水平（TP）、活化凝血时间（ACT）、白蛋白、铁蛋白血症
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注射后1、3、6个月
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生活质量相对基线的变化
大体时间：注射后1、3、6个月
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通过 CAF QoL 评估生活质量
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注射后1、3、6个月
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疾病活动相对于基线的变化
大体时间：注射后1、3、6个月
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哈维-布拉德肖指数评价生活质量
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注射后1、3、6个月
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肛周疾病活动相对于基线的变化
大体时间：注射后1、3、6个月
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通过肛周疾病活动指数（PDAI）进行评估。
该指数评估瘘管的存在、疼痛的存在及其对活动的影响、APL 的特征、对性活动的影响
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注射后1、3、6个月
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病变相对基线的变化
大体时间：注射后1、3、6个月
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卡迪夫分类评价。
创建会阴病变亚类，以便在治疗试验中比较可叠加组。
这种分类可以对病变进行标准化和精确的描述。
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注射后1、3、6个月
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肛门失禁相对于基线的变化
大体时间：注射后1、3、6个月
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Wexner肛门失禁评分评估：快速、简单地评估肛门失禁严重程度的评分。
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注射后1、3、6个月
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患者症状较基线的变化
大体时间：注射后1、3、6个月
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Allan评分评估：用于评估患者症状并评估治疗对会阴病变影响的评分。
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注射后1、3、6个月
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色氨酸代谢者
大体时间：注射后3个月和6个月
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通过高压液相色谱结合串联质谱法测量色氨酸代谢物
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注射后3个月和6个月
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粪便微生物群
大体时间：注射后3个月和6个月
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通过 Illumina Mi-Seq 分析粪便微生物群
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注射后3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Etienne BUSCAIL, MD、Toulouse Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月12日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月9日
首次发布 (实际的)
2024年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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