Aumento de dosis de células madre / estroma alogénico derivadas del tejido adiposo para el tratamiento de la fístula de Crohn (ALLOFIST)
23 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Aumento de dosis de estroma alogénico derivado de células madre/estroma para el tratamiento de la fístula de Crohn: un estudio clínico de fase I/II
Las fístulas perianales están a la vanguardia (42 a 72, 4%) de las complicaciones mórbidas de la enfermedad de Crohn, afectando a casi un tercio de los pacientes y complicando los abscesos en el 35-48% de los casos.
El tratamiento actual se basa en la combinación de técnicas de drenaje (proctológico y quirúrgico) y biológicas, pero la tasa de fracaso varía del 30 al 80%.
Actualmente, Cell-Easy valida procedimientos innovadores de terapia celular con el uso de células madre mesenquimales alogénicas por sus propiedades inmunomoduladoras, antiinflamatorias, angiogénicas y tróficas (CellReady®) y representan una opción prometedora en el tratamiento de las fístulas perianales asociadas a la enfermedad de Crohn. enfermedad.
Este estudio de fase I/II está diseñado para evaluar el tratamiento de fístulas perianales complejas asociadas con la enfermedad de Crohn, después del fracaso del tratamiento convencional mediante inyección de células estromales derivadas de tejido adiposo cultivadas alogénicas (AdMSC) en la fístula.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección de células del estroma adiposo se evalúa actualmente en estudios clínicos para la reparación de tejidos dañados en diversas enfermedades (isquemia de extremidades, artrosis, eslerosis sistémica...). Las propiedades inmunorreguladoras y antiinflamatorias de las AdMSC son responsables de acelerar la curación y representan un enfoque innovador para tratar las fístulas perianales asociadas con la enfermedad de Crohn.
Este estudio de fase I/II está diseñado para evaluar el tratamiento de fístulas perianales complejas asociadas con la enfermedad de Crohn, después del fracaso del tratamiento convencional mediante inyección de AdMSC (CellReady®) en la fístula.
Se probarán diferentes dosis de AdMSC para aumentar la dosis (5,10*7 y 10,10*7 células) y se inyectarán en la pared de la fístula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Etienne BUSCAIL, MD
- Número de teléfono: +33 05 61 32 23 73
- Correo electrónico: buscail.e@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louis BSUCAIL, MD
- Número de teléfono: +33 05 61 32 33 98
- Correo electrónico: buscail.l@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Toulouse Hospital
-
Contacto:
- Etienne BUSCAIL, MD
- Número de teléfono: +33 05 61 32 23 73
- Correo electrónico: buscail.e@chu-toulouse.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado,
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social,
- Enfermedad de Crohn luminal controlada caracterizada por un puntaje de Harvey-Bradshaw menor o igual a 8 y diagnosticada mediante criterios clínicos, endoscópicos, histológicos y/o radiológicos durante más de 3 meses,
- Colonoscopia de menos de un año sin úlcera en el recto,
- Presencia de fístula perianal crónica compleja con un máximo de dos puertos internos y tres puertos externos,
- Paciente tratado con un tratamiento combinado (drenaje sobre setones + anti-TNFα) al que fracasó el tratamiento convencional al cabo de 6 meses y cuya enfermedad intraluminal (daño intestinal) está controlada
Criterios de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio,
- Prueba QuantiFERON positiva,
- Paciente con órgano trasplantado,
- Historia de cáncer en los últimos cinco años o enfermedad linfoproliferativa,
- Infección bacteriana o viral persistente,
- Paciente con contraindicación para resonancia magnética,
- Alergia conocida al gadolinio,
- Alergia conocida a la albúmina,
- Fallo orgánico en etapa terminal,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Mujeres en edad fértil sin anticonceptivos eficaces durante la duración del estudio,
- Paciente bajo protección judicial, tutela o curaduría.
- Paciente previamente tratado con ALOFISEL®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AdMSC (CellReady®)
Se probarán diferentes dosis de AdMSC para aumentar la dosis (5,10*7 y 10,10*7 células) y se inyectarán en la pared de la fístula.
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El día 0, los pacientes recibirán inyecciones de AdMSC.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos de grado ≥ 2 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Número de eventos adversos de grado ≥ 2 relacionados con el tratamiento experimental (CellReady®) o relacionados con procedimientos quirúrgicos/médicos,
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6 meses después de la inyección
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Eficacia de AdMSC según evaluación clínica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Esta evaluación se medirá por la presencia o ausencia de flujo a través del orificio interno o externo (ver en anoscopia) y a través del orificio externo.
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6 meses después de la inyección
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Eficacia de AdMSC mediante evaluación radiológica a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Esta evaluación se medirá por la desaparición del trayecto fistuloso o del trayecto fistuloso presente pero inactivo.
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6 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad al 1, 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Se evaluarán los efectos adversos.
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1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Eficacia de AdMSC según evaluación clínica 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la inyección
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Esta evaluación se medirá por la presencia o ausencia de flujo a través del orificio interno o externo (ver en anoscopia) y a través del orificio externo.
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1 y 3 meses después de la inyección
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Eficacia de AdMSC por evaluación biológica.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la inyección
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hemograma completo, plaquetas, proteína C reactiva (PCR), perfil de enzimas hepáticas, nivel de protrombina (TP), tiempo de coagulación activado (ACT), albúmina y ferritinemia se medirán en muestras de sangre.
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1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Evaluación de la calidad de vida por CAF QoL
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1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Evaluación de la calidad de vida mediante el Índice Harvey-Bradshaw
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1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Cambio desde el valor inicial en la actividad de la enfermedad perianal
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Evaluación por índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI).
Este índice evalúa la presencia de una fístula, la presencia de dolor y su impacto en la actividad, las características de la APL, el impacto en la actividad sexual.
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1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Cambio desde el inicio en las lesiones
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Evaluación mediante clasificación de Cardiff.
La creación de subclases de lesiones anoperineales que permitan comparar grupos superponibles en ensayos terapéuticos.
Esta clasificación permite una descripción estandarizada y precisa de las lesiones.
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1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Cambio desde el inicio en la incontinencia anal
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Evaluación mediante puntuación de incontinencia anal de Wexner: puntuación para evaluar de forma rápida y sencilla la gravedad de la incontinencia anal.
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1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Cambio desde el inicio en los síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Evaluación mediante puntuación de Allan: puntuación utilizada para evaluar los síntomas del paciente y valorar el impacto del tratamiento sobre las lesiones perineales.
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1, 3 y 6 meses después de la inyección
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metabolizadores del triptófano
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inyección
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Los metabolizadores del triptófano se miden mediante cromatografía líquida de alta presión junto con espectrometría de masas en tándem.
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3 y 6 meses después de la inyección
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microbiota fecal
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inyección
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La microbiota fecal es analizada por Illumina Mi-Seq
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3 y 6 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne BUSCAIL, MD, Toulouse Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/13/7030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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