Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering av allogena fetthärledda stroma/stamceller för behandling av Crohns fistel (ALLOFIST)

23 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Doseskalering av allogena fetthärledda stroma/stamceller för behandling av Crohns fistel: en klinisk fas I/II studie

Perianala fistlar är i främsta rummet (42 till 72, 4 %) av morbid komplikation av Crohns sjukdom, drabbar nästan en tredjedel av patienterna och komplicerar bölder i 35-48 % av fallen. Den nuvarande behandlingen är baserad på kombinationen av dränering (proktologisk och kirurgisk) och biologiska tekniker, men felfrekvensen varierar från 30 till 80%. Faktiskt är innovativa cellterapiprocedurer validerade av Cell-Easy med användning av allogena mesenkymala stamceller för de immunmodulerande, antiinflammatoriska, angiogena och trofiska egenskaperna (CellReady®) och representerar ett lovande alternativ vid behandling av perianala fistlar associerade med Crohns sjukdom. Denna fas I/II-studie är utformad för att utvärdera behandlingen av komplexa perianala fistlar associerade med Crohns sjukdom, efter misslyckande med konventionell behandling genom injektion av allogena odlade fetthärledda stromaceller (AdMSC) i fisteln.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Injektion av fettstromaceller utvärderas för närvarande i kliniska studier för reparationsskadade vävnader vid olika sjukdomar (ischemi i extremiteterna, artros, systemisk sleros...). Immunreglerande och antiinflammatoriska egenskaper hos AdMSC är ansvariga för att påskynda läkningen och representerar ett innovativt tillvägagångssätt för att behandla perianala fistlar associerade med Crohns sjukdom.

Denna fas I/II-studie är utformad för att utvärdera behandlingen av komplexa perianala fistlar associerade med Crohns sjukdom, efter misslyckande med konventionell behandling genom injektion av AdMSC (CellReady®) i fisteln.

Olika doser av AdMSC kommer att testas för en dosökning (5,10*7 och 10,10*7 celler) och injiceras i fistelväggen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år,
  • Patienter som undertecknat det informerade samtycket,
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem,
  • Kontrollerad luminal Crohns sjukdom kännetecknad av ett Harvey-Bradshaw-poäng på mindre eller lika med 8 och diagnostiserat på kliniska, endoskopiska, histologiska och/eller radiologiska kriterier i mer än 3 månader,
  • Koloskopi mindre än ett år gammal utan sår i ändtarmen,
  • Förekomst av komplex kronisk perianal fistel med maximalt två inre portar och tre externa portar,
  • Patient behandlad med en kombinerad behandling (dränage på setoner + anti-TNFα) och som misslyckades med konventionell behandling efter 6 månader och vars intraluminala sjukdom (tarmskada) är kontrollerad

Uteslutningskriterier:

  • Vägrar patienten att delta i studien,
  • Positivt QuantiFERON-test,
  • Patient med transplanterat organ,
  • Historik av cancer under de senaste fem åren eller lymfo-proliferativ sjukdom,
  • ihållande bakteriell eller virusinfektion,
  • Patient med kontraindikation för MRT,
  • Känd allergi mot Gadolinium,
  • Känd allergi mot albumin,
  • Organsvikt i slutstadiet,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel under hela studien,
  • Patient under rättsligt skydd, under förmynderskap eller kurator.
  • Patient som tidigare behandlats med ALOFISEL®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AdMSC (CellReady®)
Olika doser av AdMSC kommer att testas för en dosökning (5,10*7 och 10,10*7 celler) och injiceras i fistelväggen.
Läkemedel: AdMSC (CellReady®)
På dag 0 kommer patienterna att ha AdMSC-injektioner. Patienterna kommer att följas upp i 6 månader
Andra namn:
  • AdMSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar av grad ≥ 2 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter injektionen
Antal biverkningar av grad ≥ 2 relaterade till den experimentella behandlingen (CellReady®) eller relaterade till kirurgiska/medicinska ingrepp,
6 månader efter injektionen
Effekten av AdMSC genom klinisk utvärdering efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter injektionen
Denna utvärdering kommer att mätas genom närvaron eller frånvaron av flöde genom den inre eller yttre öppningen se i anoskopi och genom den externa öppningen
6 månader efter injektionen
Effekten av AdMSC genom radiologisk utvärdering efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter injektionen
Denna utvärdering kommer att mätas genom försvinnande av fistelkanal eller fistelkanal närvarande men inaktiv.
6 månader efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid 1 och 3 och 6 månader
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter injektionen
negativa effekter kommer att bedömas
1, 3 och 6 månader efter injektionen
Effekt av AdMSC genom klinisk utvärdering 1 och 3 månader
Tidsram: 1 och 3 månader efter injektionen
Denna utvärdering kommer att mätas genom närvaron eller frånvaron av flöde genom den inre eller yttre öppningen se i anoskopi och genom den externa öppningen
1 och 3 månader efter injektionen
Effektiviteten av AdMSC genom biologisk utvärdering
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter injektionen
fullständigt blodvärde, blodplättar, C-reaktivt protein (CRP), leverenzymprofil, protrombinnivå (TP), aktiverad koagulationstid (ACT), albumin, ferritinemi kommer att mätas i blodprover
1, 3 och 6 månader efter injektionen
Förändring från Baseline i livskvalitet
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter injektionen
Utvärdering av livskvalitet av CAF QoL
1, 3 och 6 månader efter injektionen
Förändring från Baseline i sjukdomsaktivitet
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter injektionen
Utvärdering av livskvalitet av Harvey-Bradshaw Index
1, 3 och 6 månader efter injektionen
Förändring från Baseline i perianal sjukdomsaktivitet
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter injektionen
Utvärdering genom perianal sjukdomsaktivitetsindex (PDAI) . Detta index utvärderar närvaron av en fistel, närvaron av smärta och dess påverkan på aktivitet, egenskaperna hos APL, påverkan på den sexuella aktiviteten
1, 3 och 6 månader efter injektionen
Förändring från Baseline i lesioner
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter injektionen
Utvärdering av Cardiff-klassificering. Skapandet av underklasser av anoperineala lesioner som möjliggör jämförelse av överlagrade grupper i terapeutiska prövningar. Denna klassificering möjliggör en standardiserad och exakt beskrivning av lesioner.
1, 3 och 6 månader efter injektionen
Förändring från Baseline vid anal inkontinens
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter injektionen
Utvärdering av Wexner anal inkontinenspoäng: poäng för att snabbt och enkelt bedöma svårighetsgraden av anal inkontinens.
1, 3 och 6 månader efter injektionen
Ändring från Baseline i patientsymptom
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter injektionen
Utvärdering av Allan poäng: poäng som används för att bedöma patientsymptom och bedöma effekten av behandling på perineala lesioner.
1, 3 och 6 månader efter injektionen
tryptofanmetabolister
Tidsram: 3 och 6 månader efter injektionen
tryptofanmetabolister mäts med högtrycksvätskekromatografi i kombination med tandemmasspektrometri
3 och 6 månader efter injektionen
avföringsmikrobiota
Tidsram: 3 och 6 månader efter injektionen
fekal mikrobiota analyseras av Illumina Mi-Seq
3 och 6 månader efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Etienne BUSCAIL, MD, Toulouse Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/13/7030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera