Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumento della dose di cellule staminali/stroma allogeniche derivate dal tessuto adiposo per il trattamento della fistola di Crohn (ALLOFIST)

23 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Aumento della dose di cellule staminali/stroma allogeniche derivate dal tessuto adiposo per il trattamento della fistola di Crohn: uno studio clinico di fase I/II

Le fistole perianali sono in prima linea (dal 42 al 72, 4%) delle complicanze morbose della malattia di Crohn, colpendo quasi un terzo dei pazienti e complicando gli ascessi nel 35-48% dei casi. L'attuale trattamento si basa sulla combinazione di tecniche di drenaggio (proctologico e chirurgico) e biologiche, ma il tasso di fallimento varia dal 30 all'80%. Infatti, innovative procedure di terapia cellulare sono validate da Cell-Easy con l'utilizzo di cellule staminali mesenchimali allogeniche per le proprietà immunomodulanti, antinfiammatorie, angiogeniche e trofiche (CellReady®) e rappresentano un'opzione promettente nel trattamento delle fistole perianali associate al morbo di Crohn malattia. Questo studio di fase I/II è progettato per valutare il trattamento delle fistole perianali complesse associate alla malattia di Crohn, dopo il fallimento del trattamento convenzionale mediante iniezione di cellule stromali di derivazione adiposa allogenica (AdMSC) nella fistola.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione di cellule stromali adipose è attualmente valutata in studi clinici per la riparazione dei tessuti danneggiati in varie malattie (ischemia degli arti, osteoartrite, sclerosi sistemica...). Le proprietà immunoregolatorie e antinfiammatorie delle AdMSC sono responsabili dell'accelerazione della guarigione e rappresentano un approccio innovativo per il trattamento delle fistole perianali associate alla malattia di Crohn.

Questo studio di fase I/II è progettato per valutare il trattamento delle fistole perianali complesse associate alla malattia di Crohn, dopo il fallimento del trattamento convenzionale mediante iniezione di AdMSC (CellReady®) nella fistola.

Differenti dosi di AdMSC verranno testate per un incremento della dose (5.10*7 e 10.10*7 cellule) e iniettate nella parete della fistola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Toulouse Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni,
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato,
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale,
  • Malattia di Crohn luminale controllata caratterizzata da un punteggio Harvey-Bradshaw inferiore o uguale a 8 e diagnosticata su criteri clinici, endoscopici, istologici e/o radiologici da più di 3 mesi,
  • Colonscopia di meno di un anno senza ulcera nel retto,
  • Presenza di fistola perianale cronica complessa con un massimo di due porte interne e tre porte esterne,
  • Paziente trattato con un trattamento combinato (drenaggio sui setoni + anti-TNFα) che ha fallito il trattamento convenzionale dopo 6 mesi e la cui malattia intraluminale (danno intestinale) è controllata

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio,
  • Test QuantiFERON positivo,
  • Paziente con organo trapiantato,
  • Storia di cancro negli ultimi cinque anni o di malattia linfoproliferativa,
  • Infezione batterica o virale persistente,
  • Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica,
  • Allergia nota al gadolinio,
  • Allergia nota all'albumina,
  • Insufficienza d'organo allo stadio terminale,
  • Donne incinte o che allattano,
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace per tutta la durata dello studio,
  • Paziente sotto tutela giudiziaria, sotto tutela o curatela.
  • Paziente precedentemente trattato con ALOFISEL®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AdMSC (CellReady®)
Differenti dosi di AdMSC verranno testate per un aumento della dose (5.10*7 e 10.10*7 cellule) e iniettate nella parete della fistola
Droga: AdMSC (CellReady®)
Al giorno 0, i pazienti riceveranno iniezioni di AdMSC. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi
Altri nomi:
  • AdMSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi di grado ≥ 2 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Numero di eventi avversi di grado ≥ 2 correlati al trattamento sperimentale (CellReady®) o correlati a procedure chirurgiche/mediche,
6 mesi dopo l'iniezione
Efficacia di AdMSC mediante valutazione clinica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Questa valutazione sarà misurata dalla presenza o assenza di flusso attraverso l'orifizio interno o esterno visto in anoscopia e attraverso l'orifizio esterno
6 mesi dopo l'iniezione
Efficacia di AdMSC mediante valutazione radiologica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Questa valutazione sarà misurata dalla scomparsa del tratto fistola o del tratto fistola presente ma inattivo.
6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
verranno valutati gli effetti negativi
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Efficacia di AdMSC mediante valutazione clinica 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Questa valutazione sarà misurata dalla presenza o assenza di flusso attraverso l'orifizio interno o esterno visto in anoscopia e attraverso l'orifizio esterno
1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Efficacia di AdMSC mediante valutazione biologica
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
nei campioni di sangue verranno misurati emocromo completo, piastrine, proteina C-reattiva (CRP), profilo degli enzimi epatici, livello di protrombina (TP), tempo di coagulazione attivato (ACT), albumina, ferritinemia
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione della qualità della vita mediante CAF QoL
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale nell’attività della malattia
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione della qualità della vita mediante l'indice Harvey-Bradshaw
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale nell’attività della malattia perianale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione mediante indice di attività della malattia perianale (PDAI). Questo indice valuta la presenza di una fistola, la presenza di dolore e il suo impatto sull'attività, le caratteristiche dell'APL, l'impatto sull'attività sessuale
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale nelle lesioni
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione secondo la classificazione di Cardiff. La creazione di sottoclassi di lesioni anoperineali che consentano il confronto di gruppi sovrapponibili in studi terapeutici. Questa classificazione consente una descrizione standardizzata e precisa delle lesioni.
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale nell'incontinenza anale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione mediante punteggio Wexner per l'incontinenza anale: punteggio per valutare in modo rapido e semplice la gravità dell'incontinenza anale.
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione mediante punteggio Allan: punteggio utilizzato per valutare i sintomi del paziente e valutare l'impatto del trattamento sulle lesioni perineali.
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
metabolisti del triptofano
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
i metabolisti del triptofano vengono misurati mediante cromatografia liquida ad alta pressione accoppiata con spettrometria di massa tandem
3 e 6 mesi dopo l'iniezione
microbiota fecale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
il microbiota fecale viene analizzato mediante Illumina Mi-Seq
3 e 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne BUSCAIL, MD, Toulouse Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/13/7030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su AdMSC (CellReady®)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi