Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosiserhöhung von aus allogenem Fettgewebe stammenden Stroma-/Stammzellen zur Behandlung von Morbus Crohn (ALLOFIST)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Dosissteigerung von aus allogenem Fettgewebe stammenden Stroma-/Stammzellen zur Behandlung von Morbus Crohn: eine klinische Phase-I/II-Studie

Perianale Fisteln stehen im Vordergrund (42 bis 72,4 %) der krankhaften Komplikationen bei Morbus Crohn, betreffen fast ein Drittel der Patienten und erschweren Abszesse in 35–48 % der Fälle. Die aktuelle Behandlung basiert auf der Kombination von Drainagetechniken (proktologisch und chirurgisch) und biologischen Techniken, die Misserfolgsrate schwankt jedoch zwischen 30 und 80 %. Tatsächlich werden innovative Zelltherapieverfahren von Cell-Easy unter Verwendung allogener mesenchymaler Stammzellen hinsichtlich der immunmodulatorischen, entzündungshemmenden, angiogenen und trophischen Eigenschaften (CellReady®) validiert und stellen eine vielversprechende Option bei der Behandlung perianaler Fisteln im Zusammenhang mit Morbus Crohn dar Krankheit. Ziel dieser Phase-I/II-Studie ist es, die Behandlung komplexer perianaler Fisteln im Zusammenhang mit Morbus Crohn zu bewerten, nachdem die konventionelle Behandlung durch Injektion allogener kultivierter Fettstromazellen (AdMSC) in die Fistel fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Injektion von Fettstromazellen wird derzeit in klinischen Studien für reparaturgeschädigtes Gewebe bei verschiedenen Krankheiten (Extremitätenischämie, Arthrose, systemische Sklerose usw.) evaluiert. Die immunregulatorischen und entzündungshemmenden Eigenschaften von AdMSCs sind für die Beschleunigung der Heilung verantwortlich und stellen einen innovativen Ansatz zur Behandlung perianaler Fisteln im Zusammenhang mit Morbus Crohn dar.

Diese Phase-I/II-Studie soll die Behandlung komplexer perianaler Fisteln im Zusammenhang mit Morbus Crohn bewerten, nachdem die konventionelle Behandlung durch Injektion von AdMSC (CellReady®) in die Fistel fehlgeschlagen ist.

Verschiedene Dosen von AdMSC werden für eine Dosissteigerung getestet (5,10*7 und 10,10*7 Zellen) und in die Wand der Fistel injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt,
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
  • Kontrollierter luminaler Morbus Crohn, gekennzeichnet durch einen Harvey-Bradshaw-Score kleiner oder gleich 8 und diagnostiziert nach klinischen, endoskopischen, histologischen und/oder radiologischen Kriterien seit mehr als 3 Monaten,
  • Koloskopie vor weniger als einem Jahr ohne Geschwür im Rektum,
  • Vorliegen einer komplexen chronischen perianalen Fistel mit maximal zwei internen Ports und drei externen Ports,
  • Patient, der mit einer kombinierten Behandlung (Drainage auf Haarsträngen + Anti-TNFα) behandelt wurde und bei dem die konventionelle Behandlung nach 6 Monaten versagt hat und dessen intraluminale Erkrankung (Darmschädigung) unter Kontrolle ist

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen,
  • Positiver QuantiFERON-Test,
  • Patient mit transplantiertem Organ,
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen in den letzten fünf Jahren oder einer lymphoproliferativen Erkrankung,
  • Anhaltende bakterielle oder virale Infektion,
  • Patient mit einer Kontraindikation für eine MRT,
  • Bekannte Allergie gegen Gadolinium,
  • Bekannte Allergie gegen Albumin,
  • Organversagen im Endstadium,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung während der gesamten Studiendauer,
  • Patient unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium.
  • Patient, der zuvor mit ALOFISEL® behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AdMSC (CellReady®)
Verschiedene Dosen von AdMSC werden für eine Dosissteigerung getestet (5,10*7 und 10,10*7 Zellen) und in die Wand der Fistel injiziert
Arzneimittel: AdMSC (CellReady®)
Am Tag 0 erhalten die Patienten AdMSC-Injektionen. Die Patienten werden 6 Monate lang nachbeobachtet
Andere Namen:
  • AdMSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥ 2 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Anzahl unerwünschter Ereignisse vom Grad ≥ 2 im Zusammenhang mit der experimentellen Behandlung (CellReady®) oder im Zusammenhang mit chirurgischen/medizinischen Eingriffen,
6 Monate nach der Injektion
Wirksamkeit von AdMSC durch klinische Bewertung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Diese Bewertung wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Flusses durch die innere oder äußere Öffnung (siehe Anoskopie) und durch die äußere Öffnung gemessen
6 Monate nach der Injektion
Wirksamkeit von AdMSC durch radiologische Bewertung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Diese Bewertung wird anhand des Verschwindens des Fisteltrakts oder des vorhandenen, aber inaktiven Fisteltrakts gemessen.
6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit nach 1 und 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Nebenwirkungen werden bewertet
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Wirksamkeit von AdMSC durch klinische Bewertung 1 und 3 Monate
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Injektion
Diese Bewertung wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Flusses durch die innere oder äußere Öffnung (siehe Anoskopie) und durch die äußere Öffnung gemessen
1 und 3 Monate nach der Injektion
Wirksamkeit von AdMSC durch biologische Bewertung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
vollständiges Blutbild, Blutplättchen, C-reaktives Protein (CRP), Leberenzymprofil, Prothrombinspiegel (TP), aktivierte Gerinnungszeit (ACT), Albumin, Ferritinämie werden in Blutproben gemessen
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Bewertung der Lebensqualität durch CAF QoL
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Bewertung der Lebensqualität durch Harvey-Bradshaw Index
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Veränderung der perianalen Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Auswertung anhand des perianalen Krankheitsaktivitätsindex (PDAI). Dieser Index bewertet das Vorhandensein einer Fistel, das Vorhandensein von Schmerzen und deren Auswirkungen auf die Aktivität, die Merkmale der APL und die Auswirkungen auf die sexuelle Aktivität
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Läsionen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Auswertung nach Cardiff-Klassifizierung. Die Erstellung von Unterklassen anoperinealer Läsionen ermöglicht den Vergleich überlagerbarer Gruppen in therapeutischen Studien. Diese Klassifizierung ermöglicht eine standardisierte und präzise Beschreibung von Läsionen.
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Analinkontinenz
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Auswertung nach Wexner Analinkontinenz-Score: Score zur schnellen und einfachen Beurteilung des Schweregrades der Analinkontinenz.
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Veränderung der Patientensymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Bewertung nach Allan-Score: Score, der zur Beurteilung der Patientensymptome und zur Beurteilung der Auswirkung der Behandlung auf Dammläsionen verwendet wird.
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Tryptophan-Metabolisten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Injektion
Tryptophan-Metabolisten werden durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Tandem-Massenspektrometrie gemessen
3 und 6 Monate nach der Injektion
fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Injektion
Die fäkale Mikrobiota wird von Illumina Mi-Seq analysiert
3 und 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne BUSCAIL, MD, Toulouse Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/13/7030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur AdMSC (CellReady®)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren