Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af allogene fedtafledte stroma/stamceller til behandling af Crohns fistel (ALLOFIST)

23. december 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Dosiseskalering af allogene fedtafledte stroma/stamceller til behandling af Crohns fistel: en klinisk fase I/II undersøgelse

Perianale fistler er i front (42 til 72, 4%) af sygelig komplikation af Crohns sygdom, som påvirker næsten en tredjedel af patienterne og komplicerer bylder i 35-48% af tilfældene. Den nuværende behandling er baseret på kombinationen af ​​dræning (proktologisk og kirurgisk) og biologiske teknikker, men fejlraten varierer fra 30 til 80%. Faktisk er innovative celleterapiprocedurer valideret af Cell-Easy med brug af allogene mesenkymale stamceller til de immunmodulerende, anti-inflammatoriske, angiogene og trofiske egenskaber (CellReady®) og repræsenterer en lovende mulighed i behandlingen af ​​perianale fistler forbundet med Crohns sygdom. Denne fase I/II undersøgelse er designet til at evaluere behandlingen af ​​komplekse perianale fistler forbundet med Crohns sygdom, efter svigt af konventionel behandling ved injektion af allogene dyrkede fedtafledte stromaceller (AdMSC) i fistelen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Injektionen af ​​fedtstromaceller evalueres i øjeblikket i kliniske undersøgelser for reparationsskadet væv i forskellige sygdomme (lem iskæmi, slidgigt, systemisk slerose...). AdMSC's immunregulerende og antiinflammatoriske egenskaber er ansvarlige for at accelerere helingen og repræsenterer en innovativ tilgang til behandling af perianale fistler forbundet med Crohns sygdom.

Dette fase I/II studie er designet til at evaluere behandlingen af ​​komplekse perianale fistler forbundet med Crohns sygdom, efter svigt af konventionel behandling ved injektion af AdMSC (CellReady®) i fistelen.

Forskellige doser af AdMSC vil blive testet for en dosiseskalering (5,10*7 og 10,10*7 celler) og injiceret i fistelvæggen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år,
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke,
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem,
  • Kontrolleret luminal Crohns sygdom karakteriseret ved en Harvey-Bradshaw-score på mindre eller lig med 8 og diagnosticeret på kliniske, endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske kriterier i mere end 3 måneder,
  • Koloskopi mindre end et år gammel uden sår i endetarmen,
  • Tilstedeværelse af kompleks kronisk perianal fistel med maksimalt to indre porte og tre eksterne porte,
  • Patient behandlet med en kombineret behandling (drænage på setoner + anti-TNFα), og som fejlede konventionel behandling efter 6 måneder, og hvis intraluminale sygdom (tarmskade) er kontrolleret

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens nægtelse af at deltage i undersøgelsen,
  • Positiv QuantiFERON test,
  • Patient med transplanteret organ,
  • Anamnese med kræft inden for de sidste fem år eller lymfo-proliferativ sygdom,
  • Vedvarende bakteriel eller viral infektion,
  • Patient med kontraindikation til MR,
  • Kendt allergi over for Gadolinium,
  • Kendt allergi over for albumin,
  • Organsvigt i slutstadiet,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention under hele undersøgelsens varighed,
  • Patient under retsbeskyttelse, under værgemål eller kuratorskab.
  • Patient tidligere behandlet med ALOFISEL®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AdMSC (CellReady®)
Forskellige doser af AdMSC vil blive testet for en dosiseskalering (5,10*7 og 10,10*7 celler) og injiceret i fistelvæggen
Medicin: AdMSC (CellReady®)
På dag 0 vil patienter have AdMSC-injektioner. Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder
Andre navne:
  • AdMSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger af grad ≥ 2 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Antal bivirkninger af grad ≥ 2 relateret til den eksperimentelle behandling (CellReady®) eller relateret til kirurgiske/medicinske procedurer,
6 måneder efter injektion
Effekten af ​​AdMSC ved klinisk evaluering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Denne evaluering vil blive målt ved tilstedeværelsen eller fraværet af flow gennem den indre eller ydre åbning se i anoskopi og gennem den ydre åbning
6 måneder efter injektion
Effekten af ​​AdMSC ved radiologisk evaluering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Denne evaluering vil blive målt ved forsvinden af ​​fistelkanalen eller fistelkanalen til stede, men inaktiv.
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved 1 og 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
negative virkninger vil blive vurderet
1, 3 og 6 måneder efter injektion
Effekt af AdMSC ved klinisk evaluering 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter injektion
Denne evaluering vil blive målt ved tilstedeværelsen eller fraværet af flow gennem den indre eller ydre åbning se i anoskopi og gennem den ydre åbning
1 og 3 måneder efter injektion
Effektiviteten af ​​AdMSC ved biologisk evaluering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
komplet blodtælling, blodplader, C-reaktivt protein (CRP), leverenzymprofil, protrombinniveau (TP), aktiveret koagulationstid (ACT), albumin, ferritinæmi vil blive målt i blodprøver
1, 3 og 6 måneder efter injektion
Ændring fra Baseline i livskvalitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
Evaluering af livskvalitet ved CAF QoL
1, 3 og 6 måneder efter injektion
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
Evaluering af livskvalitet af Harvey-Bradshaw Index
1, 3 og 6 måneder efter injektion
Ændring fra baseline i perianal sygdomsaktivitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
Evaluering ved perianal sygdomsaktivitetsindeks (PDAI). Dette indeks evaluerer tilstedeværelsen af ​​en fistel, tilstedeværelsen af ​​smerte og dens indvirkning på aktiviteten, egenskaberne af APL, indvirkningen på den seksuelle aktivitet
1, 3 og 6 måneder efter injektion
Ændring fra baseline i læsioner
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
Evaluering af Cardiff-klassifikation. Oprettelse af underklasser af anoperineale læsioner, der muliggør sammenligning af grupper, der kan lægges over hinanden i terapeutiske forsøg. Denne klassificering muliggør en standardiseret og præcis beskrivelse af læsioner.
1, 3 og 6 måneder efter injektion
Ændring fra baseline i anal inkontinens
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
Evaluering af Wexner anal inkontinens score: score for hurtigt og enkelt at vurdere sværhedsgraden af ​​anal inkontinens.
1, 3 og 6 måneder efter injektion
Ændring fra baseline i patientsymptomer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
Evaluering af Allan score: score brugt til at vurdere patientsymptomer og vurdere virkningen af ​​behandlingen på perineale læsioner.
1, 3 og 6 måneder efter injektion
tryptofan metabolister
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter injektion
tryptofanmetabolister måles ved højtryksvæskekromatografi koblet med tandem massespektrometri
3 og 6 måneder efter injektion
fækal mikrobiota
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter injektion
fækal mikrobiota analyseres af Illumina Mi-Seq
3 og 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne BUSCAIL, MD, Toulouse Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/13/7030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med AdMSC (CellReady®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner