Escalonamento de dose de estroma/células-tronco derivadas do tecido adiposo alogênico para o tratamento da fístula de Crohn (ALLOFIST)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Escalonamento de dose de estroma/células-tronco derivadas do tecido adiposo alogênico para o tratamento da fístula de Crohn: um estudo clínico de fase I/II
As fístulas perianais estão na vanguarda (42 a 72,4%) das complicações mórbidas da doença de Crohn, afetando quase um terço dos pacientes e complicando abscessos em 35-48% dos casos.
O tratamento atual baseia-se na combinação de drenagem (proctológica e cirúrgica) e técnicas biológicas, mas a taxa de falha varia de 30 a 80%.
Atualmente, procedimentos inovadores de terapia celular são validados pela Cell-Easy com a utilização de células-tronco mesenquimais alogênicas pelas propriedades imunomoduladoras, anti-inflamatórias, angiogênicas e tróficas (CellReady®) e representam uma opção promissora no tratamento de fístulas perianais associadas à doença de Crohn. doença.
Este estudo de fase I/II foi projetado para avaliar o tratamento de fístulas perianais complexas associadas à doença de Crohn, após falha do tratamento convencional por injeção de células estromais derivadas do tecido adiposo cultivadas alogênicas (AdMSC) na fístula.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção de células estromais adiposas é atualmente avaliada em estudos clínicos para reparação de tecidos danificados em diversas doenças (isquemia de membros, osteoartrite, esclerose sistêmica...). As propriedades imunorreguladoras e antiinflamatórias das AdMSC são responsáveis por acelerar a cicatrização e representam uma abordagem inovadora para tratar fístulas perianais associadas à doença de Crohn.
Este estudo de fase I/II foi desenvolvido para avaliar o tratamento de fístulas perianais complexas associadas à doença de Crohn, após falha do tratamento convencional por injeção de AdMSC (CellReady®) na fístula.
Diferentes doses de AdMSC serão testadas para um escalonamento de dose (5,10*7 e 10,10*7 células) e injetadas na parede da fístula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Etienne BUSCAIL, MD
- Número de telefone: +33 05 61 32 23 73
- E-mail: buscail.e@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Louis BSUCAIL, MD
- Número de telefone: +33 05 61 32 33 98
- E-mail: buscail.l@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Toulouse Hospital
-
Contato:
- Etienne BUSCAIL, MD
- Número de telefone: +33 05 61 32 23 73
- E-mail: buscail.e@chu-toulouse.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos,
- Pacientes que assinaram o consentimento informado,
- Paciente inscrito em sistema de seguridade social,
- Doença de Crohn luminal controlada caracterizada por escore de Harvey-Bradshaw menor ou igual a 8 e diagnosticada por critérios clínicos, endoscópicos, histológicos e/ou radiológicos há mais de 3 meses,
- Colonoscopia com menos de um ano sem úlcera no reto,
- Presença de fístula perianal crônica complexa com no máximo duas portas internas e três portas externas,
- Paciente tratado com tratamento combinado (drenagem com setons + anti-TNFα) e que falhou ao tratamento convencional após 6 meses e cuja doença intraluminal (dano intestinal) está controlada
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo,
- Teste QuantiFERON positivo,
- Paciente com órgão transplantado,
- História de câncer nos últimos cinco anos ou doença linfoproliferativa,
- Infecção bacteriana ou viral persistente,
- Paciente com contraindicação para ressonância magnética,
- Alergia conhecida ao gadolínio,
- Alergia conhecida à Albumina,
- Falência de órgãos em estágio terminal,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz durante todo o estudo,
- Paciente sob proteção judicial, sob tutela ou curadoria.
- Paciente previamente tratado com ALOFISEL®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AdMSC (CellReady®)
Diferentes doses de AdMSC serão testadas para um escalonamento de dose (5,10*7 e 10,10*7 células) e injetadas na parede da fístula
|
No dia 0, os pacientes receberão injeções de AdMSC.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos de grau ≥ 2 aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a injeção
|
Número de eventos adversos de grau ≥ 2 relacionados ao tratamento experimental (CellReady®) ou relacionados a procedimentos cirúrgicos/médicos,
|
6 meses após a injeção
|
|
Eficácia do AdMSC por avaliação clínica aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a injeção
|
Esta avaliação será medida pela presença ou ausência de fluxo pelo orifício interno ou externo visto na anuscopia e pelo orifício externo
|
6 meses após a injeção
|
|
Eficácia do AdMSC por avaliação radiológica aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a injeção
|
Esta avaliação será medida pelo desaparecimento do trajeto da fístula ou do trajeto da fístula presente, mas inativo.
|
6 meses após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança em 1, 3 e 6 meses
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
|
efeitos adversos serão avaliados
|
1, 3 e 6 meses após a injeção
|
|
Eficácia do AdMSC por avaliação clínica 1 e 3 meses
Prazo: 1 e 3 meses após a injeção
|
Esta avaliação será medida pela presença ou ausência de fluxo pelo orifício interno ou externo visto na anuscopia e pelo orifício externo
|
1 e 3 meses após a injeção
|
|
Eficácia do AdMSC por avaliação biológica
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
|
hemograma completo, plaquetas, proteína C reativa (PCR), perfil de enzimas hepáticas, nível de protrombina (TP), tempo de coagulação ativado (ACT), albumina, ferritinemia serão medidos em amostras de sangue
|
1, 3 e 6 meses após a injeção
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
|
Avaliação da qualidade de vida pelo CAF QoL
|
1, 3 e 6 meses após a injeção
|
|
Mudança da linha de base na atividade da doença
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
|
Avaliação da qualidade de vida pelo Índice Harvey-Bradshaw
|
1, 3 e 6 meses após a injeção
|
|
Alteração da linha de base na atividade da doença perianal
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
|
Avaliação pelo índice de atividade da doença perianal (PDAI).
Este índice avalia a presença de fístula, a presença de dor e seu impacto na atividade, as características do APL, o impacto na atividade sexual
|
1, 3 e 6 meses após a injeção
|
|
Mudança da linha de base nas lesões
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
|
Avaliação pela classificação de Cardiff.
A criação de subclasses de lesões anoperineais permitindo a comparação de grupos sobreponíveis em ensaios terapêuticos.
Essa classificação permite uma descrição padronizada e precisa das lesões.
|
1, 3 e 6 meses após a injeção
|
|
Mudança da linha de base na incontinência anal
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
|
Avaliação pelo escore de incontinência anal de Wexner: pontuação para avaliar de forma rápida e simples a gravidade da incontinência anal.
|
1, 3 e 6 meses após a injeção
|
|
Alteração da linha de base nos sintomas do paciente
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
|
Avaliação pelo escore de Allan: escore utilizado para avaliar os sintomas do paciente e avaliar o impacto do tratamento nas lesões perineais.
|
1, 3 e 6 meses após a injeção
|
|
metabolistas do triptofano
Prazo: 3 e 6 meses após a injeção
|
os metabolistas do triptofano são medidos por cromatografia líquida de alta pressão acoplada à espectrometria de massa em tandem
|
3 e 6 meses após a injeção
|
|
microbiota fecal
Prazo: 3 e 6 meses após a injeção
|
microbiota fecal é analisada por Illumina Mi-Seq
|
3 e 6 meses após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne BUSCAIL, MD, Toulouse Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/13/7030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .