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Augmentation de la dose de stroma/cellules souches allogéniques dérivées de tissus adipeux pour le traitement de la fistule de Crohn (ALLOFIST)

23 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Augmentation de la dose de stroma/cellules souches allogéniques dérivées de tissus adipeux pour le traitement de la fistule de Crohn : une étude clinique de phase I/II

Les fistules périanales sont au premier rang (42 à 72,4 %) des complications morbides de la maladie de Crohn, touchant près d'un tiers des patients et compliquant des abcès dans 35 à 48 % des cas. Le traitement actuel repose sur la combinaison de techniques de drainage (proctologiques et chirurgicales) et biologiques, mais le taux d'échec varie de 30 à 80 %. En effet, des procédures innovantes de thérapie cellulaire sont validées par Cell-Easy avec l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses allogéniques pour leurs propriétés immunomodulatrices, anti-inflammatoires, angiogéniques et trophiques (CellReady®) et représentent une option prometteuse dans le traitement des fistules périanales associées à la maladie de Crohn. maladie. Cette étude de phase I/II vise à évaluer le traitement des fistules périanales complexes associées à la maladie de Crohn, après échec du traitement conventionnel par injection de cellules stromales adipeuses de culture allogénique (AdMSC) dans la fistule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'injection de cellules stromales adipeuses est actuellement évaluée dans des études cliniques pour la réparation des tissus endommagés dans diverses maladies (ischémie des membres, arthrose, slérose systémique...). Les propriétés immunorégulatrices et anti-inflammatoires des AdMSC sont responsables de l'accélération de la guérison et représentent une approche innovante pour traiter les fistules périanales associées à la maladie de Crohn.

Cette étude de phase I/II vise à évaluer le traitement des fistules périanales complexes associées à la maladie de Crohn, après échec du traitement conventionnel par injection d'AdMSC (CellReady®) dans la fistule.

Différentes doses d'AdMSC seront testées pour une augmentation de dose (5,10*7 et 10,10*7 cellules) et injectées dans la paroi de la fistule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Toulouse Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de plus de 18 ans,
  • Patients ayant signé le consentement éclairé,
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale,
  • Maladie de Crohn luminale contrôlée caractérisée par un score de Harvey-Bradshaw inférieur ou égal à 8 et diagnostiquée sur des critères cliniques, endoscopiques, histologiques et/ou radiologiques depuis plus de 3 mois,
  • Coloscopie de moins d'un an sans ulcère au rectum,
  • Présence d'une fistule périanale chronique complexe avec un maximum de deux ports internes et trois ports externes,
  • Patient traité par un traitement combiné (drainage sur sétons + anti-TNFα) et en échec au traitement conventionnel après 6 mois et dont la maladie intraluminale (atteinte intestinale) est contrôlée

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient de participer à l'étude,
  • Test QuantiFERON positif,
  • Patient avec transplantation d'organe,
  • Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années ou de maladie lymphoproliférative,
  • Infection bactérienne ou virale persistante,
  • Patient avec une contre-indication à l'IRM,
  • Allergie connue au Gadolinium,
  • Allergie connue à l'albumine,
  • Insuffisance organique terminale,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Femmes en âge de procréer sans contraception efficace pendant toute la durée de l'étude,
  • Patient sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle.
  • Patient préalablement traité par ALOFISEL®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AdMSC (CellReady®)
Différentes doses d'AdMSC seront testées pour une augmentation de dose (5,10*7 et 10,10*7 cellules) et injectées dans la paroi de la fistule.
Médicament: AdMSC (CellReady®)
Au jour 0, les patients recevront des injections d'AdMSC. Les patients seront suivis pendant 6 mois
Autres noms:
  • AdMSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables de grade ≥ 2 à 6 mois
Délai: 6 mois après l'injection
Nombre d'événements indésirables de grade ≥ 2 liés au traitement expérimental (CellReady®) ou liés à des interventions chirurgicales/médicales,
6 mois après l'injection
Efficacité d'AdMSC par évaluation clinique à 6 mois
Délai: 6 mois après l'injection
Cette évaluation sera mesurée par la présence ou l'absence de flux par l'orifice interne ou externe voir en anoscopie et par l'orifice externe
6 mois après l'injection
Efficacité de l'AdMSC par évaluation radiologique à 6 mois
Délai: 6 mois après l'injection
Cette évaluation sera mesurée par la disparition du tractus fistuleux ou du tractus fistuleux présent mais inactif.
6 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité à 1, 3 et 6 mois
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'injection
les effets indésirables seront évalués
1, 3 et 6 mois après l'injection
Efficacité d'AdMSC par évaluation clinique 1 et 3 mois
Délai: 1 et 3 mois après l'injection
Cette évaluation sera mesurée par la présence ou l'absence de flux par l'orifice interne ou externe voir en anoscopie et par l'orifice externe
1 et 3 mois après l'injection
Efficacité de l'AdMSC par évaluation biologique
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'injection
formule sanguine complète, plaquettes, protéine C-réactive (CRP), profil des enzymes hépatiques, taux de prothrombine (TP), temps de coagulation activé (ACT), albumine, ferritinémie seront mesurés dans des échantillons de sang
1, 3 et 6 mois après l'injection
Changement par rapport à la ligne de base dans la qualité de vie
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'injection
Évaluation de la qualité de vie par la CAF QoL
1, 3 et 6 mois après l'injection
Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité de la maladie
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'injection
Évaluation de la qualité de vie par l'indice Harvey-Bradshaw
1, 3 et 6 mois après l'injection
Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité de la maladie périanale
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'injection
Évaluation par indice d'activité de la maladie périanale (PDAI) . Cet indice évalue la présence d'une fistule, la présence de douleur et son impact sur l'activité, les caractéristiques de l'APL, l'impact sur l'activité sexuelle.
1, 3 et 6 mois après l'injection
Changement par rapport à la ligne de base dans les lésions
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'injection
Évaluation par classification de Cardiff. La création de sous-classes de lésions anopérinéales permettant la comparaison de groupes superposables dans les essais thérapeutiques. Cette classification permet une description standardisée et précise des lésions.
1, 3 et 6 mois après l'injection
Changement par rapport à la ligne de base dans l'incontinence anale
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'injection
Évaluation par score d'incontinence anale de Wexner : score permettant d'évaluer rapidement et simplement la sévérité de l'incontinence anale.
1, 3 et 6 mois après l'injection
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du patient
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'injection
Évaluation par score d'Allan : score utilisé pour évaluer les symptômes du patient et évaluer l'impact du traitement sur les lésions périnéales.
1, 3 et 6 mois après l'injection
métabolistes du tryptophane
Délai: 3 et 6 mois après l'injection
Les métabolistes du tryptophane sont mesurés par chromatographie liquide haute pression couplée à la spectrométrie de masse en tandem
3 et 6 mois après l'injection
microbiote fécal
Délai: 3 et 6 mois après l'injection
le microbiote fécal est analysé par Illumina Mi-Seq
3 et 6 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Etienne BUSCAIL, MD, Toulouse Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/13/7030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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