크론병 치료를 위한 동종 지방 유래 간질/줄기 세포의 용량 증량 (ALLOFIST)
2025년 12월 23일 업데이트: University Hospital, Toulouse
크론 누공 치료를 위한 동종 지방 유래 간질/줄기 세포의 용량 증량: 제I/II상 임상 연구
항문주위 누공은 크론병의 병적 합병증의 최전선(42~72, 4%)으로 환자의 거의 1/3에 영향을 미치고 35~48%의 경우 농양을 합병증으로 만듭니다.
현재 치료법은 배액(항문 및 수술)과 생물학적 기법을 결합한 치료법을 기반으로 하지만 실패율은 30~80%에 이릅니다.
실제로 혁신적인 세포 치료 절차는 면역 조절, 항염증, 혈관 신생 및 영양 특성을 위한 동종 중간엽 줄기 세포(CellReady®)를 사용하여 Cell-Easy에 의해 검증되었으며 크론병과 관련된 항문 주위 누공 치료에 유망한 옵션을 나타냅니다. 질병.
이번 I/II상 연구는 동종배양지방유래간질세포(AdMSC)를 누공에 주입하는 기존 치료에 실패한 크론병과 관련된 복합 항문 주위 누공의 치료를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
지방 간질 세포의 주입은 현재 다양한 질병(사지 허혈, 골관절염, 전신 경화증...)의 손상된 조직 복구에 대한 임상 연구에서 평가되고 있습니다. AdMSC의 면역 조절 및 항염증 특성은 치유 속도를 높이는 역할을 하며 크론병과 관련된 항문 주위 누공을 치료하는 혁신적인 접근 방식을 나타냅니다.
이 제1/2상 연구는 AdMSC(CellReady®)를 누공에 주사하는 기존 치료에 실패한 후 크론병과 관련된 복잡한 항문주위 누공의 치료를 평가하기 위해 고안되었습니다.
용량 증량을 위해 다양한 용량의 AdMSC(5.10*7 및 10.10*7 세포)를 테스트하고 누공 벽에 주사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Etienne BUSCAIL, MD
- 전화번호: +33 05 61 32 23 73
- 이메일: buscail.e@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Louis BSUCAIL, MD
- 전화번호: +33 05 61 32 33 98
- 이메일: buscail.l@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Toulouse Hospital
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연락하다:
- Etienne BUSCAIL, MD
- 전화번호: +33 05 61 32 23 73
- 이메일: buscail.e@chu-toulouse.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 사전 동의서에 서명한 환자,
- 사회보장제도에 가입된 환자,
- Harvey-Bradshaw 점수가 8 이하이고 임상적, 내시경적, 조직학적 및/또는 방사선학적 기준으로 3개월 이상 진단된 조절된 내강 크론병,
- 직장에 궤양이 없는 1세 미만의 대장내시경검사,
- 최대 2개의 내부 포트와 3개의 외부 포트를 가진 복합 만성 항문 주위 누공이 존재하는 경우,
- 병용요법(세톤배액+항TNFα)으로 치료받고 6개월 이후 기존치료에 실패하고 관내질환(장손상)이 조절되는 환자
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부,
- 양성 QuantiFERON 테스트,
- 장기를 이식받은 환자,
- 지난 5년간 암 병력 또는 림프 증식성 질환 병력,
- 지속적인 세균이나 바이러스 감염,
- MRI를 금기하는 환자,
- 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기,
- 알부민에 대한 알려진 알레르기,
- 말기 장기부전,
- 임산부나 수유 중인 여성,
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않은 가임기 여성,
- 사법적 보호, 후견 또는 큐레이터의 보호를 받는 환자.
- 이전에 ALOFISEL®로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AdMSC(CellReady®)
용량 증량을 위해 다양한 용량의 AdMSC(5.10*7 및 10.10*7 세포)를 테스트하고 누공 벽에 주사합니다.
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0일차에 환자는 AdMSC 주사를 맞을 것입니다.
환자는 6개월 동안 추적관찰을 받을 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 ≥ 2등급의 이상반응
기간: 주사 후 6개월
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실험적 치료법(CellReady®)과 관련되거나 수술/의료 시술과 관련된 2등급 이상의 이상 사례 수,
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주사 후 6개월
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6개월차 임상평가를 통한 AdMSC의 효능
기간: 주사 후 6개월
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이 평가는 내시경 검사에서 볼 수 있는 내부 또는 외부 구멍과 외부 구멍을 통한 흐름의 유무로 측정됩니다.
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주사 후 6개월
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6개월 후 방사선학적 평가를 통한 AdMSC의 효능
기간: 주사 후 6개월
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이 평가는 누공관 또는 존재하지만 비활성인 누공관의 소실로 측정됩니다.
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주사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월, 3개월, 6개월의 안전성
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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부작용이 평가될 것입니다
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주사 후 1, 3, 6개월
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1개월, 3개월 임상평가를 통한 AdMSC의 효능
기간: 주사 후 1~3개월
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이 평가는 내시경 검사에서 볼 수 있는 내부 또는 외부 구멍과 외부 구멍을 통한 흐름의 유무로 측정됩니다.
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주사 후 1~3개월
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생물학적 평가를 통한 AdMSC의 효능
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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혈액 샘플에서 전체 혈구 수치, 혈소판, C반응성 단백질(CRP), 간 효소 프로필, 프로트롬빈 수치(TP), 활성 응고 시간(ACT), 알부민, 페리틴혈증을 측정합니다.
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주사 후 1, 3, 6개월
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삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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CAF QoL을 통한 삶의 질 평가
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주사 후 1, 3, 6개월
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질병 활동의 기준선 변화
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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Harvey-Bradshaw Index를 통한 삶의 질 평가
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주사 후 1, 3, 6개월
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항문주위 질환 활동의 기준치로부터의 변화
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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항문주위질환활성지수(PDAI)에 의한 평가.
이 지수는 누공의 존재, 통증의 존재 및 활동에 대한 영향, APL의 특성, 성행위에 대한 영향을 평가합니다.
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주사 후 1, 3, 6개월
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병변의 기준선으로부터의 변화
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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카디프 분류에 의한 평가.
치료 시험에서 겹쳐질 수 있는 그룹을 비교할 수 있는 항문 병변의 하위 클래스 생성.
이 분류를 통해 병변에 대한 표준화되고 정확한 설명이 가능해졌습니다.
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주사 후 1, 3, 6개월
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항문실금의 기준치로부터의 변화
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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Wexner 항문실금 점수에 의한 평가: 점수를 매겨 항문실금의 심각도를 빠르고 간단하게 평가합니다.
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주사 후 1, 3, 6개월
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환자 증상의 기준선 대비 변화
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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Allan 점수에 의한 평가: 환자 증상을 평가하고 회음부 병변에 대한 치료의 영향을 평가하는 데 사용되는 점수입니다.
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주사 후 1, 3, 6개월
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트립토판 대사자
기간: 주사 후 3개월과 6개월
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트립토판 대사물질은 직렬 질량 분석법과 결합된 고압 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
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주사 후 3개월과 6개월
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대변 미생물군
기간: 주사 후 3개월과 6개월
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대변 미생물군은 Illumina Mi-Seq로 분석됩니다.
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주사 후 3개월과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Etienne BUSCAIL, MD, Toulouse Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .